- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04006834
Гиперсомния при большом депрессивном расстройстве
Справочная информация: БДР является распространенным психическим расстройством со значительной заболеваемостью и смертностью. Последние местные данные свидетельствуют о том, что среди взрослого населения Гонконга распространенность депрессивных расстройств составляет более 12% среди женщин и почти 7% среди мужчин. Помимо бессонницы, пациенты с БДР часто жаловались на другой симптом сна — гиперсомнию (определяемую как дневная сонливость или чрезмерный сон). Интересно, что по сравнению с бессонницей исследований роли гиперсомнии в БДР гораздо меньше. Тем не менее, есть доступные данные, свидетельствующие о том, что гиперсомния связана с большей резистентностью к лечению, большим количеством рецидивов и повышенной склонностью к суициду, что указывает на необходимость изучения этой проблемы у пациентов с БДР.
Цель: изучить распространенность и определить характеристики гиперсомнии среди большого депрессивного расстройства.
Дизайн: двухэтапный дизайн исследования. Условия: исследование случай-контроль. Участники: пациенты с большим депрессивным расстройством в анамнезе из амбулаторных клиник Восточного кластера «Новые территории».
Основные показатели исхода: сонливость в дневное время, измеренная с помощью MSLT, актиграфии и самооценки (ESS), продолжительность сна, измеренная с помощью дневника сна и актиграфии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Значение гиперсомнии при депрессивных расстройствах
Нарушения сна наблюдаются у 90% больных депрессией. Как бессонница, определяемая клинически как трудности с засыпанием и/или поддержанием сна, так и гиперсомния, определяемая как чрезмерная дневная сонливость (EDS) и/или чрезмерная продолжительность сна, являются ключевыми симптомами в диагностических критериях депрессии. Значительное количество исследований продемонстрировало четкую связь между бессонницей и менее выраженными депрессивными исходами. К ним относятся большая тяжесть депрессивных симптомов, более слабый ответ на лечение и повышенный риск суицидальных мыслей и попыток. Постоянные жалобы на бессонницу после ремиссии больших депрессивных эпизодов (БДЭ) также связаны с повышенным риском рецидива, ухудшением общего функционирования и качества жизни. По сравнению с бессонницей исследований роли гиперсомнии при депрессивных заболеваниях гораздо меньше.
Исследования до сих пор предполагали прогностическое значение. Гиперсомния у депрессивных субъектов среди сочетания расстройств настроения была связана с большей устойчивостью к лечению, рецидивом депрессии, более высокими суицидальными мыслями и повышенным риском самоубийства; в то время как жалобы на гиперсомнию среди населения в целом предсказывают риск возникновения депрессии. Совсем недавно исследования людей с депрессией среди сочетания расстройств настроения также показали, что сочетание бессонницы и гиперсомнии было связано с худшей симптоматикой по сравнению с пациентами только с бессонницей или гиперсомнией. Эти исследования также показали, что сочетание бессонницы и гиперсомнии в большей степени связано с особенностями биполярного спектра, что основано на предыдущих выводах, предполагающих, что гиперсомния сама по себе может быть клиническим маркером невыявленного или последующего диагноза биполярного расстройства II типа у пациентов с депрессией.
Пробелы в понимании гиперсомнии при большой депрессии
Несмотря на прогностические последствия, в настоящее время недостаточно исследований, посвященных потенциальным детерминантам или клиническим коррелятам гиперсомнии при большом депрессивном расстройстве (БДР). БДР является одним из наиболее распространенных диагнозов, встречающихся в амбулаторных условиях, и его детерминанты и исходы могут отличаться от других расстройств настроения. Существующие исследования гиперсомнии при депрессии преимущественно включали пациентов с различными расстройствами настроения; таким образом, существует пробел для расширения понимания гиперсомнии среди униполярной депрессии.
Из-за отсутствия стандартизированных определений даже среди современных классификаций мало ясности в отношении того, какой аспект гиперсомнии, т. е. СЭД или чрезмерная продолжительность сна, или их комбинация, связан с более плохими депрессивными исходами. Более того, мало известно о том, какая тяжесть «чрезмерной» дневной сонливости и продолжительность сна могут иметь клиническое значение. В большинстве исследований гиперсомнии при расстройствах настроения для определения гиперсомнии использовались грубые определения, преимущественно в виде отдельных вопросов «да/нет». Несмотря на наличие проверенных опросников, таких как шкала сонливости Эпворта (ESS), которые могут помочь количественно оценить EDS, или использование дневников сна, которые могут помочь определить среднюю продолжительность сна человека, эти инструменты использовались в ограниченных исследованиях гиперсомнии при БДР. Вариативность определений также привела к большому диапазону сообщаемой распространенности - от 8,9% до 78% гиперсомнии в образцах MDD. Чтобы получить больше клинически полезных данных, может быть полезно «разложить» гиперсомнию на СЭД и увеличенную продолжительность сна, количественно оценить их с помощью проверенных или клинически значимых показателей и дополнительно проанализировать их связи с потенциальными детерминантами и депрессивными исходами.
Теоретически множество факторов может способствовать СЭД или увеличению продолжительности сна. К ним относятся факторы, связанные с физическим здоровьем, такие как использование седативных препаратов, наличие соматических заболеваний и расстройств дыхания, связанных со сном; также факторы, связанные со сном, такие как потребность в сменной работе, наличие бессонницы или других поведенческих нарушений сна, или наличие циркадных расстройств, или определенные предпочтения хронотипа. Психиатрические факторы, такие как повышенная тревожность, соматические жалобы и ощущаемая усталость, также могут быть связаны с СЭД или увеличенной продолжительностью сна. До сих пор ни одно исследование не изучало одновременно этот ряд факторов и их потенциальную связь с жалобами на гиперсомнию при БДР. Остается неясным, опосредуют ли эти факторы или действуют синергетически с гиперсомнией, влияя на депрессивные исходы.
Ограничением, с которым столкнулись многие исследования гиперсомнии, является отсутствие объективных показателей, используемых для подтверждения субъективных показателей СЭД или продолжительности сна. Тест средней латентности сна (MSLT) в настоящее время считается золотым стандартом объективной оценки EDS, в то время как полисомнография (PSG) и актиграфия запястья были полезны для проверки данных дневника сна. Однако затраты, опыт и время, необходимые для проведения этих тестов, ограничивают их использование. Исследование, включающее использование как субъективных, так и объективных показателей СЭД или продолжительности сна, в дополнение к тщательному анализу потенциальных детерминант и клинических коррелятов, может предоставить ценную информацию о клинических профилях пациентов с гиперсомнией и пролить свет на области для дальнейших исследований. и управление.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- YK Wing
- Номер телефона: 852-39197593
- Электронная почта: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 64 лет с БДР в анамнезе
Критерий исключения:
- пациенты с биполярным расстройством в анамнезе, расстройством шизофренического спектра, злоупотреблением психоактивными веществами, алкогольной зависимостью, деменцией, пациенты с умственной отсталостью в анамнезе и те, кто не может дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БДР с гиперсомнией
Пациент с БДР и ESS >10 в анамнезе
|
Без вмешательства
|
|
БДР без гиперсомнии
Пациент с историей MDD и ESS
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперсомния
Временное ограничение: 1 год
|
Дневная сонливость, измеренная по шкале сонливости Эпворта
|
1 год
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценочная оценка клиницистом согласно Руководству по проведению интервью со структурой по Шкале оценки депрессии Гамильтона — сезонное аффективное расстройство (SIGH-SAD)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценочная шкала Многомерной инвентаризации усталости (MFI)
|
1 год
|
|
Функционируют как указанное качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Самостоятельная оценка в рамках краткого опроса из 12 пунктов (SF12)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC2018.317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .