- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04006834
Hypersomnie u velké depresivní poruchy
Východiska: MDD je běžná duševní porucha s významnou morbiditou a mortalitou. Nedávné místní údaje naznačují, že depresivní poruchy mají prevalenci více než 12 % u žen a téměř 7 % u mužů v obecné dospělé populaci Hongkongu. Kromě nespavosti si pacienti s MDD často stěžovali na další symptom spánku - hypersomnii (definovanou jako denní ospalost nebo nadměrný spánek). Je zajímavé, že ve srovnání s nespavostí je mnohem méně výzkumů o úloze hypersomnie v MDD. Existují však dostupné údaje, které naznačují, že hypersomnie je spojena s větší rezistencí na léčbu, větší recidivou a zvýšenou sebevražedností, což naznačuje potřebu prozkoumat tento problém u pacientů s MDD.
Cíl: Zkoumat prevalenci a určit charakteristiky hypersomnie mezi velkou depresivní poruchou.
Design: Design 2-fázové studie Nastavení: Případově-kontrolní studie Účastníci: Pacienti s anamnézou závažné depresivní poruchy z ambulantních klinik v New Territories East Cluster.
Hlavní výsledky měření: Denní ospalost měřená pomocí MSLT, aktigrafie a dotazníku (ESS), délka spánku měřená pomocí spánkového deníku a aktigrafie.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Význam hypersomnie u depresivního onemocnění
Poruchy spánku jsou pozorovány až u 90 % pacientů s depresí. Jak nespavost, definovaná klinicky jako potíže se zahájením a/nebo udržením spánku, tak hypersomnie, definovaná jako nadměrná denní spavost (EDS) a/nebo nadměrné trvání spánku, jsou klíčovými symptomy v diagnostických kritériích deprese. Značný počet studií prokázal jasnou souvislost mezi nespavostí a horšími výsledky deprese. Patří mezi ně větší závažnost symptomů deprese, horší odpověď na léčbu a zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů. Bylo také zjištěno, že přetrvávající stížnosti na nespavost po remisi velkých depresivních epizod (MDE) jsou spojeny s vyšším rizikem recidivy, horším celkovým fungováním a kvalitou života. Ve srovnání s nespavostí je mnohem méně výzkumů o roli hypersomnie u depresivních onemocnění.
Dosavadní studie naznačovaly prognostický význam. Hypersomnie u depresivních subjektů mezi směsí poruch nálady byla spojena s větší rezistencí na léčbu, relapsem deprese, vyššími sebevražednými představami a zvýšeným rizikem sebevraždy; zatímco stížnosti na hypersomnii mezi běžnou populací předpovídaly riziko výskytu deprese. V nedávné době studie depresivních jedinců mezi směsí poruch nálady dále zjistily, že souběh insomnie a hypersomnie byl spojen s horší symptomatologií ve srovnání s pacienty s nespavostí nebo hypersomnií samotnou. Tyto studie také zjistily, že souběh insomnie a hypersomnie měl větší souvislost s rysy bipolárního spektra, což staví na předchozích zjištěních naznačujících, že samotná hypersomnie může být klinickým markerem pro nedetekovanou nebo následnou diagnózu bipolárních poruch II u pacientů s depresí.
Mezery ve znalostech v chápání hypersomnie u těžké deprese
Navzdory jejím prognostickým důsledkům je v současnosti nedostatek studií zkoumajících potenciální determinanty nebo klinické koreláty hypersomnie u velké depresivní poruchy (MDD). MDD je jednou z nejčastějších diagnóz, s nimiž se setkáváme v ambulantních podmínkách, a může se ve srovnání s jinými poruchami nálady lišit ve svých determinantech a výsledcích. Stávající studie o hypersomnii u deprese zahrnovaly převážně subjekty ze směsice poruch nálady; existuje tedy mezera v rozšíření rozsahu chápání hypersomnie mezi unipolární depresí.
Kvůli nedostatku standardizovaných definic, a to i mezi současnými klasifikacemi, je jen málo jasné, který aspekt hypersomnie – tj. zda EDS nebo nadměrné trvání spánku nebo v kombinaci – souvisí s horšími depresivními výsledky. Navíc je málo známo o tom, jak závažnost "nadměrné" denní ospalosti a trvání spánku může mít klinický význam. Většina studií hypersomnie u poruch nálady použila k definici hypersomnie hrubé definice, převážně ve formě jednotlivých otázek ano/ne. Navzdory dostupnosti ověřených dotazníků, jako je Epworth Sleepiness Scale (ESS), které by mohly pomoci kvantifikovat EDS, nebo používání spánkových deníků, které mohou pomoci určit průměrnou dobu spánku jednotlivce, omezené studie hypersomnie u MDD tyto nástroje využívaly. Variabilita v definicích také vedla k velkému rozsahu uváděné prevalence – mezi 8,9 % až 78 % hypersomnie ve vzorcích MDD. Aby bylo možné získat klinicky užitečnější data, může být užitečné „dekonstruovat“ hypersomnii na EDS a prodlouženou dobu spánku, kvantifikovat je pomocí ověřených nebo klinicky relevantních měření a dále analyzovat jejich asociace s potenciálními determinantami a depresivními výsledky.
Teoreticky může k EDS nebo prodloužené délce spánku přispívat nespočet faktorů. Patří mezi ně faktory související s fyzickým zdravím, jako je užívání sedativních léků, přítomnost zdravotních onemocnění a poruchy dýchání související se spánkem; také faktory související se spánkem, jako je potřeba práce na směny, přítomnost nespavosti nebo jiných poruch spánkového chování nebo přítomnost cirkadiánních poruch nebo konkrétních chronotypových preferencí. Psychiatrické faktory, jako je zvýšená úzkost, somatické potíže a vnímaná hladina únavy, mohou také souviset s EDS nebo prodlouženou dobou spánku. Dosud žádné studie současně nezkoumaly tento rozsah faktorů a jejich potenciální souvislosti s hypersomnií u MDD. Zda tyto faktory zprostředkovávají nebo působí synergicky s hypersomnií k ovlivnění výsledků deprese, je třeba ještě objasnit.
Omezení, kterému čelilo mnoho studií hypersomnie, je nedostatek objektivních měřítek používaných k potvrzení subjektivních měření EDS nebo délky spánku. Test střední spánkové latence (MSLT) je v současné době považován za zlatý standard objektivního měřítka pro EDS, zatímco polysomnografie (PSG) a aktigrafie zápěstí byly užitečné při ověřování dat ze spánkového deníku. Náklady, odbornost a čas potřebný k provedení těchto testů však omezily jejich použití. Studie zahrnující použití subjektivních i objektivních měření EDS nebo délky spánku, kromě důkladné analýzy potenciálních determinant a klinických korelátů, může poskytnout cenné informace o klinických profilech pacientů s hypersomnií a osvětlit oblasti pro další výzkum a řízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxine Cheung, Dr.
- Telefonní číslo: 852-57967576
- E-mail: cms044@ha.org.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YK Wing, Prof.
- Telefonní číslo: 852-39197593
- E-mail: ykwing@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- YK Wing
- Telefonní číslo: 852-39197593
- E-mail: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-64 let s anamnézou MDD
Kritéria vyloučení:
- pacienti s bipolární poruchou, poruchou schizofrenního spektra, zneužíváním návykových látek, závislostí na alkoholu, demencí, pacienti s mentální retardací v anamnéze a ti, kteří nejsou schopni dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
MDD s hypersomnií
Pacient s anamnézou MDD a ESS >10
|
Bez zásahu
|
MDD bez hypersomnie
Pacient s anamnézou MDD a ESS
|
Bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hypersomnie
Časové okno: 1 rok
|
Denní ospalost měřená samohodnocenou Epworthskou stupnicí ospalosti
|
1 rok
|
Závažnost deprese
Časové okno: 1 rok
|
Skóre hodnocené lékařem podle Structure Interview Guide pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – sezónní afektivní porucha (SIGH-SAD)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Únava
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní ohodnocená stupnice podle vícerozměrného inventáře únavy (MFI)
|
1 rok
|
Funkce jako indikovaná kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní hodnocení podle krátkého průzkumu 12 položek (SF12)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC2018.317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Bez zásahu
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování