Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypersomnie u velké depresivní poruchy

3. září 2019 aktualizováno: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Východiska: MDD je běžná duševní porucha s významnou morbiditou a mortalitou. Nedávné místní údaje naznačují, že depresivní poruchy mají prevalenci více než 12 % u žen a téměř 7 % u mužů v obecné dospělé populaci Hongkongu. Kromě nespavosti si pacienti s MDD často stěžovali na další symptom spánku - hypersomnii (definovanou jako denní ospalost nebo nadměrný spánek). Je zajímavé, že ve srovnání s nespavostí je mnohem méně výzkumů o úloze hypersomnie v MDD. Existují však dostupné údaje, které naznačují, že hypersomnie je spojena s větší rezistencí na léčbu, větší recidivou a zvýšenou sebevražedností, což naznačuje potřebu prozkoumat tento problém u pacientů s MDD.

Cíl: Zkoumat prevalenci a určit charakteristiky hypersomnie mezi velkou depresivní poruchou.

Design: Design 2-fázové studie Nastavení: Případově-kontrolní studie Účastníci: Pacienti s anamnézou závažné depresivní poruchy z ambulantních klinik v New Territories East Cluster.

Hlavní výsledky měření: Denní ospalost měřená pomocí MSLT, aktigrafie a dotazníku (ESS), délka spánku měřená pomocí spánkového deníku a aktigrafie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Význam hypersomnie u depresivního onemocnění

Poruchy spánku jsou pozorovány až u 90 % pacientů s depresí. Jak nespavost, definovaná klinicky jako potíže se zahájením a/nebo udržením spánku, tak hypersomnie, definovaná jako nadměrná denní spavost (EDS) a/nebo nadměrné trvání spánku, jsou klíčovými symptomy v diagnostických kritériích deprese. Značný počet studií prokázal jasnou souvislost mezi nespavostí a horšími výsledky deprese. Patří mezi ně větší závažnost symptomů deprese, horší odpověď na léčbu a zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů. Bylo také zjištěno, že přetrvávající stížnosti na nespavost po remisi velkých depresivních epizod (MDE) jsou spojeny s vyšším rizikem recidivy, horším celkovým fungováním a kvalitou života. Ve srovnání s nespavostí je mnohem méně výzkumů o roli hypersomnie u depresivních onemocnění.

Dosavadní studie naznačovaly prognostický význam. Hypersomnie u depresivních subjektů mezi směsí poruch nálady byla spojena s větší rezistencí na léčbu, relapsem deprese, vyššími sebevražednými představami a zvýšeným rizikem sebevraždy; zatímco stížnosti na hypersomnii mezi běžnou populací předpovídaly riziko výskytu deprese. V nedávné době studie depresivních jedinců mezi směsí poruch nálady dále zjistily, že souběh insomnie a hypersomnie byl spojen s horší symptomatologií ve srovnání s pacienty s nespavostí nebo hypersomnií samotnou. Tyto studie také zjistily, že souběh insomnie a hypersomnie měl větší souvislost s rysy bipolárního spektra, což staví na předchozích zjištěních naznačujících, že samotná hypersomnie může být klinickým markerem pro nedetekovanou nebo následnou diagnózu bipolárních poruch II u pacientů s depresí.

Mezery ve znalostech v chápání hypersomnie u těžké deprese

Navzdory jejím prognostickým důsledkům je v současnosti nedostatek studií zkoumajících potenciální determinanty nebo klinické koreláty hypersomnie u velké depresivní poruchy (MDD). MDD je jednou z nejčastějších diagnóz, s nimiž se setkáváme v ambulantních podmínkách, a může se ve srovnání s jinými poruchami nálady lišit ve svých determinantech a výsledcích. Stávající studie o hypersomnii u deprese zahrnovaly převážně subjekty ze směsice poruch nálady; existuje tedy mezera v rozšíření rozsahu chápání hypersomnie mezi unipolární depresí.

Kvůli nedostatku standardizovaných definic, a to i mezi současnými klasifikacemi, je jen málo jasné, který aspekt hypersomnie – tj. zda EDS nebo nadměrné trvání spánku nebo v kombinaci – souvisí s horšími depresivními výsledky. Navíc je málo známo o tom, jak závažnost "nadměrné" denní ospalosti a trvání spánku může mít klinický význam. Většina studií hypersomnie u poruch nálady použila k definici hypersomnie hrubé definice, převážně ve formě jednotlivých otázek ano/ne. Navzdory dostupnosti ověřených dotazníků, jako je Epworth Sleepiness Scale (ESS), které by mohly pomoci kvantifikovat EDS, nebo používání spánkových deníků, které mohou pomoci určit průměrnou dobu spánku jednotlivce, omezené studie hypersomnie u MDD tyto nástroje využívaly. Variabilita v definicích také vedla k velkému rozsahu uváděné prevalence – mezi 8,9 % až 78 % hypersomnie ve vzorcích MDD. Aby bylo možné získat klinicky užitečnější data, může být užitečné „dekonstruovat“ hypersomnii na EDS a prodlouženou dobu spánku, kvantifikovat je pomocí ověřených nebo klinicky relevantních měření a dále analyzovat jejich asociace s potenciálními determinantami a depresivními výsledky.

Teoreticky může k EDS nebo prodloužené délce spánku přispívat nespočet faktorů. Patří mezi ně faktory související s fyzickým zdravím, jako je užívání sedativních léků, přítomnost zdravotních onemocnění a poruchy dýchání související se spánkem; také faktory související se spánkem, jako je potřeba práce na směny, přítomnost nespavosti nebo jiných poruch spánkového chování nebo přítomnost cirkadiánních poruch nebo konkrétních chronotypových preferencí. Psychiatrické faktory, jako je zvýšená úzkost, somatické potíže a vnímaná hladina únavy, mohou také souviset s EDS nebo prodlouženou dobou spánku. Dosud žádné studie současně nezkoumaly tento rozsah faktorů a jejich potenciální souvislosti s hypersomnií u MDD. Zda tyto faktory zprostředkovávají nebo působí synergicky s hypersomnií k ovlivnění výsledků deprese, je třeba ještě objasnit.

Omezení, kterému čelilo mnoho studií hypersomnie, je nedostatek objektivních měřítek používaných k potvrzení subjektivních měření EDS nebo délky spánku. Test střední spánkové latence (MSLT) je v současné době považován za zlatý standard objektivního měřítka pro EDS, zatímco polysomnografie (PSG) a aktigrafie zápěstí byly užitečné při ověřování dat ze spánkového deníku. Náklady, odbornost a čas potřebný k provedení těchto testů však omezily jejich použití. Studie zahrnující použití subjektivních i objektivních měření EDS nebo délky spánku, kromě důkladné analýzy potenciálních determinant a klinických korelátů, může poskytnout cenné informace o klinických profilech pacientů s hypersomnií a osvětlit oblasti pro další výzkum a řízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maxine Cheung, Dr.
  • Telefonní číslo: 852-57967576
  • E-mail: cms044@ha.org.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou postupně rekrutovány od srpna 2018 do srpna 2019 z ambulantních psychiatrických klinik v rámci Východního klastru New Territories.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-64 let s anamnézou MDD

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s bipolární poruchou, poruchou schizofrenního spektra, zneužíváním návykových látek, závislostí na alkoholu, demencí, pacienti s mentální retardací v anamnéze a ti, kteří nejsou schopni dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MDD s hypersomnií
Pacient s anamnézou MDD a ESS >10
Bez zásahu
MDD bez hypersomnie
Pacient s anamnézou MDD a ESS
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersomnie
Časové okno: 1 rok
Denní ospalost měřená samohodnocenou Epworthskou stupnicí ospalosti
1 rok
Závažnost deprese
Časové okno: 1 rok
Skóre hodnocené lékařem podle Structure Interview Guide pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – sezónní afektivní porucha (SIGH-SAD)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 1 rok
Vlastní ohodnocená stupnice podle vícerozměrného inventáře únavy (MFI)
1 rok
Funkce jako indikovaná kvalita života
Časové okno: 1 rok
Vlastní hodnocení podle krátkého průzkumu 12 položek (SF12)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang JiHui, Dr, CUHK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Bez zásahu

3
Předplatit