- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04006834
Nadmierna senność w dużym zaburzeniu depresyjnym
Tło: MDD jest powszechnym zaburzeniem psychicznym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Ostatnie dane lokalne sugerują, że w ogólnej populacji dorosłych Hongkongu zaburzenia depresyjne występują u ponad 12% kobiet i prawie 7% wśród mężczyzn. Poza bezsennością pacjenci z MDD często skarżyli się na inny objaw snu – hipersomnię (określaną jako senność w ciągu dnia lub nadmierna senność). Co ciekawe, w porównaniu z bezsennością jest znacznie mniej badań dotyczących roli hipersomnii w MDD. Dostępne są jednak dane sugerujące, że hipersomnia wiąże się z większą opornością na leczenie, większą liczbą nawrotów i większą liczbą samobójstw, co sugeruje potrzebę zbadania tego problemu u pacjentów z MDD.
Cel: Zbadanie rozpowszechnienia i określenie charakterystyki hipersomnii wśród dużych zaburzeń depresyjnych.
Projekt: Projekt badania 2-fazowego Otoczenie: Badanie kliniczno-kontrolne Uczestnicy: Pacjenci z wywiadem dużej depresji z przychodni w New Territories East Cluster.
Główne pomiary wyników: Senność w ciągu dnia mierzona za pomocą MSLT, aktygrafii i kwestionariusza samoopisowego (ESS), czas trwania snu mierzony za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
Znaczenie hipersomnii w chorobie depresyjnej
Zaburzenia snu obserwuje się nawet u 90% pacjentów z depresją. Zarówno bezsenność, definiowana klinicznie jako trudności w zapoczątkowaniu i/lub utrzymaniu snu, jak i nadmierna senność, definiowana jako nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) i/lub zbyt długi czas snu, są kluczowymi objawami w kryteriach diagnostycznych depresji. Znaczna liczba badań wykazała wyraźne powiązania między bezsennością a gorszymi wynikami depresyjnymi. Należą do nich większe nasilenie objawów depresyjnych, gorsza odpowiedź na leczenie oraz zwiększone ryzyko myśli i prób samobójczych. Stwierdzono również, że uporczywe dolegliwości bezsenności po remisji epizodów dużej depresji (MDE) są związane z większym ryzykiem nawrotu, gorszym ogólnym funkcjonowaniem i jakością życia. W porównaniu z bezsennością jest znacznie mniej badań dotyczących roli hipersomnii w chorobie depresyjnej.
Dotychczasowe badania sugerowały znaczenie prognostyczne. Nadmierna senność u osób z depresją wśród kombinacji zaburzeń nastroju została powiązana z większą opornością na leczenie, nawrotami depresji, wyższymi myślami samobójczymi i zwiększonym ryzykiem samobójstwa; podczas gdy skargi na nadmierną senność w populacjach ogólnych przewidywały ryzyko wystąpienia depresji. Niedawno badania osób z depresją i mieszanką zaburzeń nastroju wykazały ponadto, że współwystępowanie bezsenności i hipersomni wiązało się z gorszymi objawami w porównaniu z pacjentami z samą bezsennością lub nadmierną sennością. Badania te wykazały również, że współwystępowanie bezsenności i hipersomnii miało większy związek z cechami ze spektrum choroby afektywnej dwubiegunowej, co opiera się na wcześniejszych ustaleniach sugerujących, że sama hipersomnia może być klinicznym markerem niewykrytej lub późniejszej diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej typu II u pacjentów z depresją.
Luki w wiedzy na temat hipersomnii w dużej depresji
Pomimo implikacji prognostycznych, obecnie brakuje badań oceniających potencjalne determinanty lub kliniczne korelaty hipersomnii w przebiegu dużej depresji (MDD). MDD jest jednym z najczęstszych rozpoznań spotykanych w warunkach ambulatoryjnych i może różnić się w swoich determinantach i skutkach w porównaniu z innymi zaburzeniami nastroju. Istniejące badania nad hipersomnią w depresji obejmowały głównie osoby z mieszanką zaburzeń nastroju; w związku z tym istnieje luka, aby rozszerzyć zakres zrozumienia hipersomnii wśród depresji jednobiegunowej.
Ze względu na brak ustandaryzowanych definicji, nawet wśród współczesnych klasyfikacji, nie ma jasności co do tego, który aspekt hipersomnii – tj. Ponadto niewiele wiadomo na temat tego, jakie nasilenie „nadmiernej” senności w ciągu dnia i długość snu mogą mieć znaczenie kliniczne. Większość badań hipersomnii w zaburzeniach nastroju używała surowych definicji, głównie w postaci pojedynczych pytań tak/nie, aby zdefiniować hipersomnię. Pomimo dostępności zweryfikowanych kwestionariuszy, takich jak Epworth Sleepiness Scale (ESS), które mogą pomóc w ilościowym określeniu EDS, lub wykorzystania dzienników snu, które mogą pomóc w określeniu średniego czasu trwania snu danej osoby, ograniczone badania nad hipersomnią w MDD wykorzystywały te narzędzia. Zmienność definicji spowodowała również duży zakres zgłaszanej częstości występowania - od 8,9% do 78% hipersomnii w próbkach MDD. Aby wygenerować więcej klinicznie użytecznych danych, pomocne może być „zdekonstruowanie” hipersomnii na EDS i przedłużony czas trwania snu, ich ilościowe określenie za pomocą zwalidowanych lub istotnych klinicznie pomiarów oraz dalsza analiza ich związków z potencjalnymi determinantami i skutkami depresji.
Teoretycznie mnóstwo czynników może przyczynić się do EDS lub przedłużonego czasu trwania snu. Należą do nich czynniki związane ze zdrowiem fizycznym, takie jak stosowanie leków uspokajających, obecność chorób medycznych i zaburzenia oddychania związane ze snem; również czynniki związane ze snem, takie jak potrzeba pracy zmianowej, występowanie bezsenności lub innych zaburzeń zachowania podczas snu, występowanie zaburzeń okołodobowych lub szczególne preferencje dotyczące chronotypu. Czynniki psychiczne, takie jak zwiększony niepokój, dolegliwości somatyczne i odczuwany poziom zmęczenia, mogą być również związane z EDS lub przedłużonym czasem snu. Jak dotąd żadne badania nie badały jednocześnie tego zakresu czynników i ich potencjalnego związku z objawami hipersomnii w MDD. To, czy czynniki te pośredniczą lub działają synergistycznie z hipersomnią, wpływając na wyniki depresyjne, pozostaje do wyjaśnienia.
Ograniczeniem, z którym spotkało się wiele badań dotyczących hipersomnii, jest brak obiektywnych miar stosowanych do potwierdzenia subiektywnych pomiarów EDS lub czasu trwania snu. Test średniej latencji snu (MSLT) jest obecnie uważany za złoty standard obiektywnej miary EDS, podczas gdy polisomnografia (PSG) i aktygrafia nadgarstka są przydatne w walidacji danych z dziennika snu. Jednak koszty, wiedza specjalistyczna i czas wymagany do przeprowadzenia tych testów ograniczają ich zastosowanie. Badanie z wykorzystaniem zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych miar EDS lub czasu trwania snu, oprócz dokładnej analizy potencjalnych uwarunkowań i korelatów klinicznych, może dostarczyć cennych informacji na temat profili klinicznych pacjentów z hipersomnią i rzucić światło na obszary dalszych badań i zarządzania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- YK Wing
- Numer telefonu: 852-39197593
- E-mail: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 18 do 64 lat z MDD w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie, zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, nadużywającymi substancji, uzależnionymi od alkoholu, otępieniem, pacjenci z upośledzeniem umysłowym w wywiadzie oraz niezdolni do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MDD z hipersomnią
Pacjent z wywiadem MDD i ESS >10
|
Bez interwencji
|
|
MDD bez hipersomnii
Pacjent z historią MDD i ESS
|
Bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierna senność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Senność w ciągu dnia mierzona za pomocą własnej skali senności Epworth
|
1 rok
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik oceniany przez klinicystę według Przewodnika wywiadu strukturalnego dla skali oceny depresji Hamiltona — sezonowe zaburzenie afektywne (SIGH-SAD)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala samooceny według Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)
|
1 rok
|
|
Funkcjonować jako wskazana jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Własna ocena na podstawie 12-itemowej krótkiej ankiety (SF12)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC2018.317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .