Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadmierna senność w dużym zaburzeniu depresyjnym

3 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Tło: MDD jest powszechnym zaburzeniem psychicznym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Ostatnie dane lokalne sugerują, że w ogólnej populacji dorosłych Hongkongu zaburzenia depresyjne występują u ponad 12% kobiet i prawie 7% wśród mężczyzn. Poza bezsennością pacjenci z MDD często skarżyli się na inny objaw snu – hipersomnię (określaną jako senność w ciągu dnia lub nadmierna senność). Co ciekawe, w porównaniu z bezsennością jest znacznie mniej badań dotyczących roli hipersomnii w MDD. Dostępne są jednak dane sugerujące, że hipersomnia wiąże się z większą opornością na leczenie, większą liczbą nawrotów i większą liczbą samobójstw, co sugeruje potrzebę zbadania tego problemu u pacjentów z MDD.

Cel: Zbadanie rozpowszechnienia i określenie charakterystyki hipersomnii wśród dużych zaburzeń depresyjnych.

Projekt: Projekt badania 2-fazowego Otoczenie: Badanie kliniczno-kontrolne Uczestnicy: Pacjenci z wywiadem dużej depresji z przychodni w New Territories East Cluster.

Główne pomiary wyników: Senność w ciągu dnia mierzona za pomocą MSLT, aktygrafii i kwestionariusza samoopisowego (ESS), czas trwania snu mierzony za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Znaczenie hipersomnii w chorobie depresyjnej

Zaburzenia snu obserwuje się nawet u 90% pacjentów z depresją. Zarówno bezsenność, definiowana klinicznie jako trudności w zapoczątkowaniu i/lub utrzymaniu snu, jak i nadmierna senność, definiowana jako nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) i/lub zbyt długi czas snu, są kluczowymi objawami w kryteriach diagnostycznych depresji. Znaczna liczba badań wykazała wyraźne powiązania między bezsennością a gorszymi wynikami depresyjnymi. Należą do nich większe nasilenie objawów depresyjnych, gorsza odpowiedź na leczenie oraz zwiększone ryzyko myśli i prób samobójczych. Stwierdzono również, że uporczywe dolegliwości bezsenności po remisji epizodów dużej depresji (MDE) są związane z większym ryzykiem nawrotu, gorszym ogólnym funkcjonowaniem i jakością życia. W porównaniu z bezsennością jest znacznie mniej badań dotyczących roli hipersomnii w chorobie depresyjnej.

Dotychczasowe badania sugerowały znaczenie prognostyczne. Nadmierna senność u osób z depresją wśród kombinacji zaburzeń nastroju została powiązana z większą opornością na leczenie, nawrotami depresji, wyższymi myślami samobójczymi i zwiększonym ryzykiem samobójstwa; podczas gdy skargi na nadmierną senność w populacjach ogólnych przewidywały ryzyko wystąpienia depresji. Niedawno badania osób z depresją i mieszanką zaburzeń nastroju wykazały ponadto, że współwystępowanie bezsenności i hipersomni wiązało się z gorszymi objawami w porównaniu z pacjentami z samą bezsennością lub nadmierną sennością. Badania te wykazały również, że współwystępowanie bezsenności i hipersomnii miało większy związek z cechami ze spektrum choroby afektywnej dwubiegunowej, co opiera się na wcześniejszych ustaleniach sugerujących, że sama hipersomnia może być klinicznym markerem niewykrytej lub późniejszej diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej typu II u pacjentów z depresją.

Luki w wiedzy na temat hipersomnii w dużej depresji

Pomimo implikacji prognostycznych, obecnie brakuje badań oceniających potencjalne determinanty lub kliniczne korelaty hipersomnii w przebiegu dużej depresji (MDD). MDD jest jednym z najczęstszych rozpoznań spotykanych w warunkach ambulatoryjnych i może różnić się w swoich determinantach i skutkach w porównaniu z innymi zaburzeniami nastroju. Istniejące badania nad hipersomnią w depresji obejmowały głównie osoby z mieszanką zaburzeń nastroju; w związku z tym istnieje luka, aby rozszerzyć zakres zrozumienia hipersomnii wśród depresji jednobiegunowej.

Ze względu na brak ustandaryzowanych definicji, nawet wśród współczesnych klasyfikacji, nie ma jasności co do tego, który aspekt hipersomnii – tj. Ponadto niewiele wiadomo na temat tego, jakie nasilenie „nadmiernej” senności w ciągu dnia i długość snu mogą mieć znaczenie kliniczne. Większość badań hipersomnii w zaburzeniach nastroju używała surowych definicji, głównie w postaci pojedynczych pytań tak/nie, aby zdefiniować hipersomnię. Pomimo dostępności zweryfikowanych kwestionariuszy, takich jak Epworth Sleepiness Scale (ESS), które mogą pomóc w ilościowym określeniu EDS, lub wykorzystania dzienników snu, które mogą pomóc w określeniu średniego czasu trwania snu danej osoby, ograniczone badania nad hipersomnią w MDD wykorzystywały te narzędzia. Zmienność definicji spowodowała również duży zakres zgłaszanej częstości występowania - od 8,9% do 78% hipersomnii w próbkach MDD. Aby wygenerować więcej klinicznie użytecznych danych, pomocne może być „zdekonstruowanie” hipersomnii na EDS i przedłużony czas trwania snu, ich ilościowe określenie za pomocą zwalidowanych lub istotnych klinicznie pomiarów oraz dalsza analiza ich związków z potencjalnymi determinantami i skutkami depresji.

Teoretycznie mnóstwo czynników może przyczynić się do EDS lub przedłużonego czasu trwania snu. Należą do nich czynniki związane ze zdrowiem fizycznym, takie jak stosowanie leków uspokajających, obecność chorób medycznych i zaburzenia oddychania związane ze snem; również czynniki związane ze snem, takie jak potrzeba pracy zmianowej, występowanie bezsenności lub innych zaburzeń zachowania podczas snu, występowanie zaburzeń okołodobowych lub szczególne preferencje dotyczące chronotypu. Czynniki psychiczne, takie jak zwiększony niepokój, dolegliwości somatyczne i odczuwany poziom zmęczenia, mogą być również związane z EDS lub przedłużonym czasem snu. Jak dotąd żadne badania nie badały jednocześnie tego zakresu czynników i ich potencjalnego związku z objawami hipersomnii w MDD. To, czy czynniki te pośredniczą lub działają synergistycznie z hipersomnią, wpływając na wyniki depresyjne, pozostaje do wyjaśnienia.

Ograniczeniem, z którym spotkało się wiele badań dotyczących hipersomnii, jest brak obiektywnych miar stosowanych do potwierdzenia subiektywnych pomiarów EDS lub czasu trwania snu. Test średniej latencji snu (MSLT) jest obecnie uważany za złoty standard obiektywnej miary EDS, podczas gdy polisomnografia (PSG) i aktygrafia nadgarstka są przydatne w walidacji danych z dziennika snu. Jednak koszty, wiedza specjalistyczna i czas wymagany do przeprowadzenia tych testów ograniczają ich zastosowanie. Badanie z wykorzystaniem zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych miar EDS lub czasu trwania snu, oprócz dokładnej analizy potencjalnych uwarunkowań i korelatów klinicznych, może dostarczyć cennych informacji na temat profili klinicznych pacjentów z hipersomnią i rzucić światło na obszary dalszych badań i zarządzania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie sukcesywnie od sierpnia 2018 do sierpnia 2019 roku z przychodni psychiatrycznych w ramach Klastra Wschodniego Nowe Terytoria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 64 lat z MDD w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie, zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, nadużywającymi substancji, uzależnionymi od alkoholu, otępieniem, pacjenci z upośledzeniem umysłowym w wywiadzie oraz niezdolni do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MDD z hipersomnią
Pacjent z wywiadem MDD i ESS >10
Bez interwencji
MDD bez hipersomnii
Pacjent z historią MDD i ESS
Bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna senność
Ramy czasowe: 1 rok
Senność w ciągu dnia mierzona za pomocą własnej skali senności Epworth
1 rok
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik oceniany przez klinicystę według Przewodnika wywiadu strukturalnego dla skali oceny depresji Hamiltona — sezonowe zaburzenie afektywne (SIGH-SAD)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Skala samooceny według Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)
1 rok
Funkcjonować jako wskazana jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Własna ocena na podstawie 12-itemowej krótkiej ankiety (SF12)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang JiHui, Dr, CUHK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj