Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypersomni ved alvorlig depressiv lidelse

3. september 2019 oppdatert av: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Bakgrunn: MDD er en vanlig psykisk lidelse med betydelig sykelighet og dødelighet. Nyere lokale data antydet at depressive lidelser har en prevalens på over 12 % hos kvinner og nesten 7 % hos menn i den generelle voksne befolkningen i Hong Kong. Bortsett fra søvnløshet, klaget pasienter med MDD ofte på et annet søvnsymptom - hypersomni (definert som søvnighet på dagtid eller overdreven søvn). Interessant nok, sammenlignet med søvnløshet, er det mye langt mindre forskning på rollen til hypersomni i MDD. Imidlertid er det tilgjengelige data som tyder på at hypersomni er assosiert med større behandlingsmotstand, mer tilbakefall og økt suicidalitet, noe som tyder på et behov for å undersøke dette problemet hos MDD-pasienter.

Mål: Å undersøke prevalensen og bestemme kjennetegn ved hypersomni blant alvorlig depressiv lidelse.

Design: 2-fase studiedesign Innstilling: En case-kontroll studie Deltakere: Pasienter med en historie med Major Depressive Disorder fra poliklinikker i New Territories East Cluster.

Hovedresultatmål: Søvnighet på dagtid målt ved MSLT, aktigrafi og selvrapportert spørreskjema (ESS), søvnvarighet målt ved søvndagbok og aktigrafi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Betydningen av hypersomni ved depressiv sykdom

Søvnforstyrrelser observeres hos opptil 90 % av deprimerte pasienter. Både søvnløshet, definert klinisk som vanskeligheter med å starte og/eller opprettholde søvn, og hypersomni, definert som overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og/eller overdreven søvnvarighet, er nøkkelsymptomer i de diagnostiske kriteriene for depresjon. Et betydelig antall studier har vist klare assosiasjoner mellom søvnløshet og dårligere depressive utfall. Disse inkluderer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer, dårligere behandlingsrespons og økt risiko for selvmordstanker og -forsøk. Vedvarende søvnløshet etter remisjon av store depressive episoder (MDE) har også vist seg å være assosiert med større risiko for tilbakefall, dårligere generell funksjon og livskvalitet. Sammenlignet med søvnløshet er det mye mindre forskning på rollen til hypersomni ved depressiv sykdom.

Studier så langt har antydet en prognostisk betydning. Hypersomni hos deprimerte individer blant en blanding av stemningslidelser har vært knyttet til større behandlingsmotstand, depressivt tilbakefall, høyere selvmordstanker og økt risiko for selvmord; mens hypersomni-klager blant generelle populasjoner har spådd risikoen for depresjon. Nylig har studier av deprimerte individer blant en blanding av stemningslidelser funnet at samtidige søvnløshet og hypersomni var assosiert med verre symptomatologi sammenlignet med pasienter med søvnløshet eller hypersomni alene. Disse studiene fant også at samtidige søvnløshet og hypersomni hadde større assosiasjoner til bipolare spekterfunksjoner, som bygger på tidligere funn som tyder på at hypersomni i seg selv kan være en klinisk markør for uoppdaget eller påfølgende diagnose av bipolare II lidelser hos deprimerte pasienter.

Kunnskapshull i forståelsen av hypersomni ved alvorlig depresjon

Til tross for dets prognostiske implikasjoner, er det for tiden mangel på studier som undersøker potensielle determinanter eller kliniske korrelater av hypersomni ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). MDD er en av de vanligste diagnosene man møter i poliklinisk setting, og kan være distinkt i sine determinanter og utfall sammenlignet med andre stemningslidelser. Eksisterende studier på hypersomni ved depresjon har hovedsakelig inkludert personer fra en blanding av stemningslidelser; Det eksisterer derfor et gap for å utvide omfanget av forståelsen av hypersomni blant unipolar depresjon.

På grunn av mangelen på standardiserte definisjoner, selv blant moderne klassifikasjoner, er det liten klarhet om hvilke aspekter av hypersomni - dvs. om EDS eller overdreven søvnvarighet, eller i kombinasjon - er relatert til dårligere depressive utfall. Dessuten er lite kjent om hvilken alvorlighetsgrad av "overdreven" søvnighet på dagtid og søvnvarighet kan være av klinisk betydning. De fleste studier av hypersomni ved stemningslidelser har brukt grove definisjoner, hovedsakelig i form av enkle ja/nei-spørsmål, for å definere hypersomni. Til tross for tilgjengeligheten av validerte spørreskjemaer som Epworth Sleepiness Scale (ESS) som kan bidra til å kvantifisere EDS, eller bruken av søvndagbøker som kan bidra til å bestemme en persons gjennomsnittlige søvnvarighet, har begrensede studier av hypersomni ved MDD brukt disse verktøyene. Variasjonen i definisjoner har også resultert i et stort spekter av rapportert prevalens - mellom 8,9 % til 78 % av hypersomni i MDD-prøver. For å generere mer klinisk nyttige data, kan det være nyttig å "dekonstruere" hypersomni til EDS og forlenget søvnvarighet, å kvantifisere dem ved å bruke validerte eller klinisk relevante mål, og videre analysere deres assosiasjoner til potensielle determinanter og depressive utfall.

Teoretisk sett kan en myriade av faktorer bidra til EDS eller forlenget søvnvarighet. Disse inkluderer fysiske helserelaterte faktorer, som bruk av beroligende medisiner, tilstedeværelsen av medisinske sykdommer og søvnrelaterte pusteforstyrrelser; også søvnrelaterte faktorer, som behovet for skiftarbeid, tilstedeværelsen av søvnløshet eller andre søvnadferdsforstyrrelser, eller tilstedeværelsen av døgnrytmeforstyrrelser eller spesielle kronotypepreferanser. Psykiatriske faktorer, som økt angst, somatiske plager og opplevd tretthetsnivå, kan også være relatert til EDS eller forlenget søvnvarighet. Så langt har ingen studier samtidig undersøkt dette spekteret av faktorer og deres potensielle assosiasjoner med hypersomni-plager ved MDD. Hvorvidt disse faktorene medierer eller virker synergistisk med hypersomni for å påvirke depressive utfall gjenstår å belyse.

En begrensning som mange hypersomnistudier har møtt, er mangelen på objektive mål som brukes for å bekrefte subjektive mål på EDS eller søvnvarighet. Gjennomsnittlig søvnlatenstest (MSLT) anses for tiden som gullstandardens objektive mål for EDS, mens polysomnografi (PSG) og håndleddsaktigrafi har vært nyttig for å validere søvndagbokdata. Kostnadene, ekspertisen og tiden som kreves for å gjennomføre disse testene har imidlertid begrenset bruken. En studie som involverer bruk av både subjektive og objektive mål på EDS eller søvnvarighet, i tillegg til en grundig analyse av potensielle determinanter og kliniske korrelater, kan gi verdifull informasjon om de kliniske profilene til hypersomnipasienter og kaste lys over områder for videre forskning og ledelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil suksessivt rekrutteres fra august 2018 til august 2019 fra polikliniske psykiatriske klinikker innenfor New Territories Eastern Cluster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-64 år med en historie med MDD

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med bipolar lidelse, schizofreni-spektrum lidelse, rusmisbruk, alkoholavhengighet, demens, pasienter med historie med psykisk utviklingshemming og de som ikke kan gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MDD med hypersomni
Pasient med en historie med MDD og ESS >10
Ingen inngrep involvert
MDD uten hypersomni
Pasient med en historie med MDD og ESS
Ingen inngrep involvert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypersomni
Tidsramme: 1 år
Søvnighet på dagtid målt ved selvvurdert Epworth Sleepiness Scale
1 år
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 1 år
Kliniker vurderte poengsum etter strukturintervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 1 år
Selvvurdert skala etter Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
1 år
Fungerer som indikert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Selvvurdert av 12-Item Short Form Survey (SF12)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang JiHui, Dr, CUHK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere