- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006834
Hypersomni ved alvorlig depressiv lidelse
Bakgrunn: MDD er en vanlig psykisk lidelse med betydelig sykelighet og dødelighet. Nyere lokale data antydet at depressive lidelser har en prevalens på over 12 % hos kvinner og nesten 7 % hos menn i den generelle voksne befolkningen i Hong Kong. Bortsett fra søvnløshet, klaget pasienter med MDD ofte på et annet søvnsymptom - hypersomni (definert som søvnighet på dagtid eller overdreven søvn). Interessant nok, sammenlignet med søvnløshet, er det mye langt mindre forskning på rollen til hypersomni i MDD. Imidlertid er det tilgjengelige data som tyder på at hypersomni er assosiert med større behandlingsmotstand, mer tilbakefall og økt suicidalitet, noe som tyder på et behov for å undersøke dette problemet hos MDD-pasienter.
Mål: Å undersøke prevalensen og bestemme kjennetegn ved hypersomni blant alvorlig depressiv lidelse.
Design: 2-fase studiedesign Innstilling: En case-kontroll studie Deltakere: Pasienter med en historie med Major Depressive Disorder fra poliklinikker i New Territories East Cluster.
Hovedresultatmål: Søvnighet på dagtid målt ved MSLT, aktigrafi og selvrapportert spørreskjema (ESS), søvnvarighet målt ved søvndagbok og aktigrafi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Betydningen av hypersomni ved depressiv sykdom
Søvnforstyrrelser observeres hos opptil 90 % av deprimerte pasienter. Både søvnløshet, definert klinisk som vanskeligheter med å starte og/eller opprettholde søvn, og hypersomni, definert som overdreven søvnighet på dagtid (EDS) og/eller overdreven søvnvarighet, er nøkkelsymptomer i de diagnostiske kriteriene for depresjon. Et betydelig antall studier har vist klare assosiasjoner mellom søvnløshet og dårligere depressive utfall. Disse inkluderer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer, dårligere behandlingsrespons og økt risiko for selvmordstanker og -forsøk. Vedvarende søvnløshet etter remisjon av store depressive episoder (MDE) har også vist seg å være assosiert med større risiko for tilbakefall, dårligere generell funksjon og livskvalitet. Sammenlignet med søvnløshet er det mye mindre forskning på rollen til hypersomni ved depressiv sykdom.
Studier så langt har antydet en prognostisk betydning. Hypersomni hos deprimerte individer blant en blanding av stemningslidelser har vært knyttet til større behandlingsmotstand, depressivt tilbakefall, høyere selvmordstanker og økt risiko for selvmord; mens hypersomni-klager blant generelle populasjoner har spådd risikoen for depresjon. Nylig har studier av deprimerte individer blant en blanding av stemningslidelser funnet at samtidige søvnløshet og hypersomni var assosiert med verre symptomatologi sammenlignet med pasienter med søvnløshet eller hypersomni alene. Disse studiene fant også at samtidige søvnløshet og hypersomni hadde større assosiasjoner til bipolare spekterfunksjoner, som bygger på tidligere funn som tyder på at hypersomni i seg selv kan være en klinisk markør for uoppdaget eller påfølgende diagnose av bipolare II lidelser hos deprimerte pasienter.
Kunnskapshull i forståelsen av hypersomni ved alvorlig depresjon
Til tross for dets prognostiske implikasjoner, er det for tiden mangel på studier som undersøker potensielle determinanter eller kliniske korrelater av hypersomni ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). MDD er en av de vanligste diagnosene man møter i poliklinisk setting, og kan være distinkt i sine determinanter og utfall sammenlignet med andre stemningslidelser. Eksisterende studier på hypersomni ved depresjon har hovedsakelig inkludert personer fra en blanding av stemningslidelser; Det eksisterer derfor et gap for å utvide omfanget av forståelsen av hypersomni blant unipolar depresjon.
På grunn av mangelen på standardiserte definisjoner, selv blant moderne klassifikasjoner, er det liten klarhet om hvilke aspekter av hypersomni - dvs. om EDS eller overdreven søvnvarighet, eller i kombinasjon - er relatert til dårligere depressive utfall. Dessuten er lite kjent om hvilken alvorlighetsgrad av "overdreven" søvnighet på dagtid og søvnvarighet kan være av klinisk betydning. De fleste studier av hypersomni ved stemningslidelser har brukt grove definisjoner, hovedsakelig i form av enkle ja/nei-spørsmål, for å definere hypersomni. Til tross for tilgjengeligheten av validerte spørreskjemaer som Epworth Sleepiness Scale (ESS) som kan bidra til å kvantifisere EDS, eller bruken av søvndagbøker som kan bidra til å bestemme en persons gjennomsnittlige søvnvarighet, har begrensede studier av hypersomni ved MDD brukt disse verktøyene. Variasjonen i definisjoner har også resultert i et stort spekter av rapportert prevalens - mellom 8,9 % til 78 % av hypersomni i MDD-prøver. For å generere mer klinisk nyttige data, kan det være nyttig å "dekonstruere" hypersomni til EDS og forlenget søvnvarighet, å kvantifisere dem ved å bruke validerte eller klinisk relevante mål, og videre analysere deres assosiasjoner til potensielle determinanter og depressive utfall.
Teoretisk sett kan en myriade av faktorer bidra til EDS eller forlenget søvnvarighet. Disse inkluderer fysiske helserelaterte faktorer, som bruk av beroligende medisiner, tilstedeværelsen av medisinske sykdommer og søvnrelaterte pusteforstyrrelser; også søvnrelaterte faktorer, som behovet for skiftarbeid, tilstedeværelsen av søvnløshet eller andre søvnadferdsforstyrrelser, eller tilstedeværelsen av døgnrytmeforstyrrelser eller spesielle kronotypepreferanser. Psykiatriske faktorer, som økt angst, somatiske plager og opplevd tretthetsnivå, kan også være relatert til EDS eller forlenget søvnvarighet. Så langt har ingen studier samtidig undersøkt dette spekteret av faktorer og deres potensielle assosiasjoner med hypersomni-plager ved MDD. Hvorvidt disse faktorene medierer eller virker synergistisk med hypersomni for å påvirke depressive utfall gjenstår å belyse.
En begrensning som mange hypersomnistudier har møtt, er mangelen på objektive mål som brukes for å bekrefte subjektive mål på EDS eller søvnvarighet. Gjennomsnittlig søvnlatenstest (MSLT) anses for tiden som gullstandardens objektive mål for EDS, mens polysomnografi (PSG) og håndleddsaktigrafi har vært nyttig for å validere søvndagbokdata. Kostnadene, ekspertisen og tiden som kreves for å gjennomføre disse testene har imidlertid begrenset bruken. En studie som involverer bruk av både subjektive og objektive mål på EDS eller søvnvarighet, i tillegg til en grundig analyse av potensielle determinanter og kliniske korrelater, kan gi verdifull informasjon om de kliniske profilene til hypersomnipasienter og kaste lys over områder for videre forskning og ledelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- YK Wing
- Telefonnummer: 852-39197593
- E-post: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-64 år med en historie med MDD
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med bipolar lidelse, schizofreni-spektrum lidelse, rusmisbruk, alkoholavhengighet, demens, pasienter med historie med psykisk utviklingshemming og de som ikke kan gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDD med hypersomni
Pasient med en historie med MDD og ESS >10
|
Ingen inngrep involvert
|
|
MDD uten hypersomni
Pasient med en historie med MDD og ESS
|
Ingen inngrep involvert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypersomni
Tidsramme: 1 år
|
Søvnighet på dagtid målt ved selvvurdert Epworth Sleepiness Scale
|
1 år
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 1 år
|
Kliniker vurderte poengsum etter strukturintervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 1 år
|
Selvvurdert skala etter Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
1 år
|
|
Fungerer som indikert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Selvvurdert av 12-Item Short Form Survey (SF12)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC2018.317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .