- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006834
Hypersomni vid allvarlig depressiv sjukdom
Bakgrund: MDD är en vanlig psykisk störning med betydande sjuklighet och dödlighet. Nya lokala data tyder på att depressiva störningar har en prevalens på över 12 % hos kvinnor och nästan 7 % hos män i den allmänna vuxna befolkningen i Hongkong. Förutom sömnlöshet klagade patienter med MDD ofta på ett annat sömnsymptom - hypersomni (definierad som sömnighet under dagtid eller överdriven sömn). Intressant nog, jämfört med sömnlöshet, finns det mycket mycket mindre forskning om rollen av hypersomni vid MDD. Det finns dock tillgängliga data som tyder på att hypersomni är associerad med större behandlingsresistens, fler återfall och ökad suicidalitet, vilket tyder på ett behov av att undersöka detta problem hos MDD-patienter.
Mål: Att undersöka prevalensen och bestämma egenskaperna hos hypersomni bland allvarlig depressiv sjukdom.
Design: 2-fas studiedesign Inställning: En fall-kontrollstudie Deltagare: Patienter med en historia av Major Depressive Disorder från öppenvårdskliniker i New Territories East Cluster.
Huvudresultatmått: Sömnighet under dagtid mätt med MSLT, aktigrafi och självrapporterat frågeformulär (ESS), sömnlängd mätt med sömndagbok och aktigrafi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Betydelsen av hypersomni vid depressiv sjukdom
Sömnstörningar observeras hos upp till 90 % av deprimerade patienter. Både sömnlöshet, kliniskt definierad som svårigheter att initiera och/eller bibehålla sömn, och hypersomni, definierad som överdriven sömnighet under dagen (EDS) och/eller överdriven sömnvaraktighet, är nyckelsymptom i de diagnostiska kriterierna för depression. Ett stort antal studier har visat tydliga samband mellan sömnlöshet och sämre depressiva resultat. Dessa inkluderar större svårighetsgrad av depressiva symtom, sämre behandlingssvar och ökad risk för självmordstankar och självmordsförsök. Ihållande sömnlöshetsbesvär efter remission av stora depressiva episoder (MDE) har också visat sig vara associerade med större risk för återfall, sämre allmän funktion och livskvalitet. Jämfört med sömnlöshet finns det mycket mindre forskning om vilken roll hypersomni har vid depressiv sjukdom.
Studier hittills har föreslagit en prognostisk betydelse. Hypersomni hos deprimerade patienter bland en blandning av humörstörningar har kopplats till större behandlingsmotstånd, depressiva återfall, högre självmordstankar och ökad risk för självmord; medan hypersomniklagomål bland allmänna befolkningar har förutspått risken för incidenter med depression. På senare tid har studier av deprimerade individer bland en blandning av humörstörningar funnit att samtidig sömnlöshet och hypersomni var associerad med sämre symtomatologi jämfört med patienter med enbart sömnlöshet eller hypersomni. Dessa studier fann också att samtidighet av sömnlöshet och hypersomni hade större samband med bipolära spektrumegenskaper, vilket bygger på tidigare fynd som tyder på att hypersomni i sig kan vara en klinisk markör för oupptäckt eller efterföljande diagnos av bipolär II-störning hos deprimerade patienter.
Kunskapsluckor i förståelsen av hypersomni vid egentlig depression
Trots dess prognostiska implikationer finns det för närvarande en brist på studier som undersöker potentiella determinanter eller kliniska korrelat av hypersomni vid egentlig depression (MDD). MDD är en av de vanligaste diagnoserna i öppenvården och kan vara distinkt i dess bestämningsfaktorer och resultat jämfört med andra humörstörningar. Befintliga studier om hypersomni vid depression har övervägande inkluderat personer från en blandning av humörstörningar; Det finns alltså en lucka för att utöka omfattningen av förståelsen om hypersomni bland unipolär depression.
På grund av bristen på standardiserade definitioner, även bland samtida klassificeringar, finns det liten klarhet om vilken aspekt av hypersomni - dvs om EDS eller överdriven sömnvaraktighet, eller i kombination - är relaterad till sämre depressiva resultat. Dessutom är lite känt om vilken svårighetsgrad av "överdriven" sömnighet under dagtid och sömnvaraktighet kan vara av klinisk betydelse. De flesta studier av hypersomni vid humörstörningar har använt grova definitioner, främst i form av enstaka ja/nej-frågor, för att definiera hypersomni. Trots tillgången på validerade frågeformulär som Epworth Sleepiness Scale (ESS) som kan hjälpa till att kvantifiera EDS, eller användningen av sömndagböcker som kan hjälpa till att fastställa en individs genomsnittliga sömnlängd, har begränsade studier av hypersomni vid MDD använt dessa verktyg. Variabiliteten i definitioner har också resulterat i ett stort antal rapporterade prevalenser - mellan 8,9 % till 78 % av hypersomni i MDD-prover. För att generera mer kliniskt användbara data kan det vara till hjälp att "dekonstruera" hypersomni till EDS och förlängd sömnvaraktighet, att kvantifiera dem med validerade eller kliniskt relevanta mått och ytterligare analysera deras samband med potentiella determinanter och depressiva utfall.
Teoretiskt kan en myriad av faktorer bidra till EDS eller förlängd sömnvaraktighet. Dessa inkluderar fysiska hälsorelaterade faktorer, såsom användning av lugnande läkemedel, förekomst av medicinska sjukdomar och sömnrelaterade andningsstörningar; även sömnrelaterade faktorer, såsom behovet av skiftarbete, förekomsten av sömnlöshet eller andra sömnbeteendestörningar, eller förekomsten av dygnsstörningar eller speciella kronotyppreferenser. Psykiatriska faktorer, såsom ökad ångest, somatiska besvär och upplevda trötthetsnivåer, kan också vara relaterade till EDS eller förlängd sömntid. Hittills har inga studier samtidigt undersökt detta spektrum av faktorer och deras potentiella samband med hypersomnibesvär vid MDD. Huruvida dessa faktorer medierar eller verkar synergistiskt med hypersomni för att påverka depressiva utfall återstår att klarlägga.
En begränsning som många hypersomnistudier har mött är bristen på objektiva mått som används för att bekräfta subjektiva mått på EDS eller sömnvaraktighet. Det genomsnittliga sömnlatenstestet (MSLT) betraktas för närvarande som det objektiva måttet av guldstandard för EDS, medan polysomnografi (PSG) och handledsaktigrafi har varit användbara för att validera sömndagboksdata. Dock har kostnaderna, expertis och tid som krävs för att genomföra dessa tester begränsat deras användning. En studie som involverar användningen av både subjektiva och objektiva mått på EDS eller sömnvaraktighet, förutom en grundlig analys av potentiella bestämningsfaktorer och kliniska korrelat, kan ge värdefull information om de kliniska profilerna hos hypersomnipatienter och belysa områden för vidare forskning och ledning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- YK Wing
- Telefonnummer: 852-39197593
- E-post: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-64 år gamla med en historia av MDD
Exklusions kriterier:
- patienter med bipolär sjukdom i anamnesen, schizofrenispektrumstörning, missbruk, alkoholberoende, demens, patienter med utvecklingsstörning i anamnesen och de som inte kan ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDD med hypersomni
Patient med en historia av MDD och ESS >10
|
Inget ingripande inblandat
|
|
MDD utan hypersomni
Patient med en historia av MDD och ESS
|
Inget ingripande inblandat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypersomni
Tidsram: 1 år
|
Sömnighet på dagtid mätt med självskattad Epworth Sleepiness Scale
|
1 år
|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 1 år
|
Läkare betygsatt poäng av strukturintervjuguiden för Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: 1 år
|
Självklassad skala enligt Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
1 år
|
|
Fungerar som indikerad livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Självbetygsatt av 12-objekt kortformulärsundersökning (SF12)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC2018.317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .