- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04006834
Hypersomnie dans le trouble dépressif majeur
Contexte : Le TDM est un trouble mental courant avec des morbidités et des mortalités importantes. Des données locales récentes suggèrent que les troubles dépressifs ont une prévalence de plus de 12 % chez les femmes et de près de 7 % chez les hommes dans la population adulte générale de Hong Kong. Outre l'insomnie, les patients atteints de TDM se plaignaient souvent d'un autre symptôme du sommeil - l'hypersomnie (définie comme une somnolence diurne ou un sommeil excessif). Fait intéressant, par rapport à l'insomnie, il y a beaucoup moins de recherches sur le rôle de l'hypersomnie dans le TDM. Cependant, il existe des données disponibles suggérant que l'hypersomnie est associée à une plus grande résistance au traitement, à une plus grande récidive et à une tendance suicidaire accrue, suggérant la nécessité d'étudier ce problème chez les patients atteints de TDM.
Objectif : Étudier la prévalence et déterminer les caractéristiques de l'hypersomnie parmi les troubles dépressifs majeurs.
Conception : Conception d'une étude en 2 phases Cadre : Une étude cas-témoin Participants : Patients ayant des antécédents de trouble dépressif majeur provenant de cliniques externes du groupe Est des Nouveaux Territoires.
Principaux critères de jugement : somnolence diurne mesurée par MSLT, actigraphie et questionnaire auto-rapporté (ESS), durée du sommeil mesurée par journal du sommeil et actigraphie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
Importance de l'hypersomnie dans la maladie dépressive
Des troubles du sommeil sont observés chez jusqu'à 90 % des patients déprimés. L'insomnie, définie cliniquement comme une difficulté à initier et/ou à maintenir le sommeil, et l'hypersomnie, définie comme une somnolence diurne excessive (EDS) et/ou une durée de sommeil excessive, sont des symptômes clés dans les critères diagnostiques de la dépression. Un nombre important d'études ont démontré des associations claires entre l'insomnie et des résultats dépressifs plus faibles. Ceux-ci comprennent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs, une moins bonne réponse au traitement et un risque accru d'idées et de tentatives suicidaires. Les plaintes persistantes d'insomnie après la rémission d'épisodes dépressifs majeurs (EDM) se sont également avérées associées à un risque accru de récidive, à un fonctionnement général et à une qualité de vie médiocres. Par rapport à l'insomnie, il y a beaucoup moins de recherches sur le rôle de l'hypersomnie dans la maladie dépressive.
Jusqu'à présent, les études ont suggéré une signification pronostique. L'hypersomnie chez les sujets déprimés parmi un mélange de troubles de l'humeur a été associée à une plus grande résistance au traitement, à une rechute dépressive, à des idées suicidaires plus élevées et à un risque accru de suicide ; tandis que les plaintes d'hypersomnie parmi les populations générales ont prédit le risque de dépression incidente. Plus récemment, des études sur des personnes déprimées parmi un mélange de troubles de l'humeur ont en outre révélé que la concomitance de l'insomnie et de l'hypersomnie était associée à une symptomatologie plus grave par rapport aux patients souffrant d'insomnie ou d'hypersomnie seule. Ces études ont également révélé que la concomitance de l'insomnie et de l'hypersomnie était davantage associée aux caractéristiques du spectre bipolaire, ce qui s'appuie sur des découvertes antérieures suggérant que l'hypersomnie elle-même peut être un marqueur clinique d'un diagnostic non détecté ou ultérieur de troubles bipolaires II chez les patients déprimés.
Lacunes dans la compréhension de l'hypersomnie dans la dépression majeure
Malgré ses implications pronostiques, il existe actuellement un manque d'études portant sur les déterminants potentiels ou les corrélats cliniques de l'hypersomnie dans le trouble dépressif majeur (TDM). Le TDM est l'un des diagnostics les plus courants rencontrés en milieu ambulatoire et peut être distinct dans ses déterminants et ses résultats par rapport à d'autres troubles de l'humeur. Les études existantes sur l'hypersomnie dans la dépression ont principalement inclus des sujets souffrant d'un mélange de troubles de l'humeur ; ainsi, un écart existe pour étendre la portée de la compréhension de l'hypersomnie parmi la dépression unipolaire.
En raison du manque de définitions standardisées, même parmi les classifications contemporaines, il y a peu de clarté quant à l'aspect de l'hypersomnie - c'est-à-dire qu'il s'agisse d'EDS ou d'une durée de sommeil excessive, ou en combinaison - qui est lié à de moins bons résultats dépressifs. De plus, on sait peu de choses sur la gravité de la somnolence diurne «excessive» et la durée du sommeil qui peuvent avoir une signification clinique. La plupart des études sur l'hypersomnie dans les troubles de l'humeur ont utilisé des définitions grossières, principalement sous la forme de questions simples oui/non, pour définir l'hypersomnie. Malgré la disponibilité de questionnaires validés tels que l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) qui pourraient aider à quantifier l'EDS, ou l'utilisation de journaux de sommeil qui peuvent aider à déterminer la durée moyenne du sommeil d'un individu, des études limitées sur l'hypersomnie dans le TDM ont utilisé ces outils. La variabilité des définitions a également entraîné une large gamme de prévalence signalée - entre 8,9% et 78% d'hypersomnie dans les échantillons de TDM. Afin de générer des données plus utiles sur le plan clinique, il peut être utile de "déconstruire" l'hypersomnie en SED et en durée de sommeil prolongée, de les quantifier à l'aide de mesures validées ou cliniquement pertinentes, et d'analyser plus avant leurs associations avec des déterminants potentiels et des résultats dépressifs.
Théoriquement, une myriade de facteurs peuvent contribuer à l'EDS ou à la durée prolongée du sommeil. Ceux-ci comprennent des facteurs liés à la santé physique, tels que l'utilisation de médicaments sédatifs, la présence de maladies médicales et de troubles respiratoires liés au sommeil; également des facteurs liés au sommeil, tels que la nécessité d'un travail posté, la présence d'insomnie ou d'autres troubles du comportement du sommeil, ou la présence de troubles circadiens ou de préférences chronotypiques particulières. Les facteurs psychiatriques, tels que l'anxiété accrue, les plaintes somatiques et les niveaux de fatigue perçus, peuvent également être liés à l'EDS ou à la durée prolongée du sommeil. Jusqu'à présent, aucune étude n'a examiné simultanément cette gamme de facteurs et leurs associations potentielles avec les plaintes d'hypersomnie dans le TDM. Il reste à élucider si ces facteurs médient ou agissent en synergie avec l'hypersomnie pour influencer les résultats dépressifs.
Une limitation à laquelle de nombreuses études sur l'hypersomnie ont été confrontées est le manque de mesures objectives utilisées pour corroborer les mesures subjectives de l'EDS ou de la durée du sommeil. Le test de latence moyenne du sommeil (MSLT) est actuellement considéré comme la mesure objective de référence pour l'EDS, tandis que la polysomnographie (PSG) et l'actigraphie du poignet ont été utiles pour valider les données du journal du sommeil. Cependant, les coûts, l'expertise et le temps requis pour effectuer ces tests ont limité leur utilisation. Une étude impliquant l'utilisation de mesures subjectives et objectives de l'EDS ou de la durée du sommeil, en plus d'une analyse approfondie des déterminants potentiels et des corrélats cliniques, peut fournir des informations précieuses sur les profils cliniques des patients atteints d'hypersomnie et faire la lumière sur les domaines de recherche future. et le management.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- YK Wing
- Numéro de téléphone: 852-39197593
- E-mail: ykwing@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 64 ans ayant des antécédents de TDM
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents de trouble bipolaire, de trouble du spectre schizophrénique, de toxicomanie, de dépendance à l'alcool, de démence, les patients ayant des antécédents de retard mental et ceux incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MDD avec hypersomnie
Patient ayant des antécédents de MDD et ESS> 10
|
Aucune intervention impliquée
|
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MDD sans hypersomnie
Patient ayant des antécédents de MDD et ESS
|
Aucune intervention impliquée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypersomnie
Délai: 1 année
|
Somnolence diurne mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth
|
1 année
|
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Sévérité de la dépression
Délai: 1 année
|
Score évalué par le clinicien par Structure Interview Guide pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - Trouble affectif saisonnier (SIGH-SAD)
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue
Délai: 1 année
|
Échelle auto-évaluée par l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
|
1 année
|
|
Fonction comme indiqué qualité de vie
Délai: 1 année
|
Auto-évalué par 12-Item Short FORM Survey (SF12)
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC2018.317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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