- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04006834
Hypersomnie bij depressieve stoornis
Achtergrond: MDD is een veel voorkomende psychische stoornis met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Recente lokale gegevens suggereerden dat depressieve stoornissen een prevalentie hebben van meer dan 12% bij vrouwen en bijna 7% bij mannen in de algemene volwassen bevolking van Hongkong. Afgezien van slapeloosheid klaagden patiënten met MDD vaak over een ander slaapsymptoom - hypersomnia (gedefinieerd als slaperigheid overdag of overmatige slaap). Interessant is dat er in vergelijking met slapeloosheid veel minder onderzoek is gedaan naar de rol van hypersomnie bij MDD. Er zijn echter beschikbare gegevens die erop wijzen dat hypersomnie gepaard gaat met een grotere therapieresistentie, meer recidief en verhoogde suïcidaliteit, wat suggereert dat dit probleem bij MDD-patiënten moet worden onderzocht.
Doelstelling: de prevalentie onderzoeken en de kenmerken bepalen van hypersomnie bij depressieve stoornissen.
Ontwerp: studieontwerp in 2 fasen Omgeving: een patiënt-controleonderzoek Deelnemers: patiënten met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis uit poliklinieken in New Territories East Cluster.
Belangrijkste uitkomstmaten: slaperigheid overdag gemeten met MSLT, actigrafie en zelfgerapporteerde vragenlijst (ESS), slaapduur zoals gemeten met slaapdagboek en actigrafie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Betekenis van hypersomnie bij depressieve stoornissen
Slaapstoornissen worden waargenomen bij tot 90% van de depressieve patiënten. Zowel slapeloosheid, klinisch gedefinieerd als moeilijkheden om in slaap te komen en/of vast te houden, en hypersomnie, gedefinieerd als overmatige slaperigheid overdag (EDS) en/of overmatige slaapduur, zijn sleutelsymptomen in de diagnostische criteria van depressie. Een aanzienlijk aantal onderzoeken heeft een duidelijk verband aangetoond tussen slapeloosheid en slechtere depressieve uitkomsten. Deze omvatten een grotere ernst van depressieve symptomen, een slechtere respons op de behandeling en een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -pogingen. Aanhoudende slapeloosheidsklachten na remissie van depressieve episodes (MDE) blijken ook geassocieerd te zijn met een groter risico op herhaling, een slechter algemeen functioneren en een slechtere kwaliteit van leven. In vergelijking met slapeloosheid is er veel minder onderzoek gedaan naar de rol van hypersomnie bij depressieve stoornissen.
Studies tot nu toe hebben een prognostische betekenis gesuggereerd. Hypersomnia bij depressieve personen tussen een mix van stemmingsstoornissen is in verband gebracht met grotere therapieresistentie, depressieve terugval, hogere zelfmoordgedachten en verhoogd risico op zelfmoord; terwijl hypersomnie-klachten onder de algemene bevolking het risico op incidentdepressie hebben voorspeld. Meer recentelijk hebben studies van depressieve personen onder een mix van stemmingsstoornissen verder aangetoond dat het samengaan van slapeloosheid en hypersomnie gepaard ging met slechtere symptomen in vergelijking met patiënten met alleen slapeloosheid of hypersomnie. Uit deze onderzoeken bleek ook dat het samengaan van slapeloosheid en hypersomnie een grotere associatie had met kenmerken van het bipolaire spectrum, wat voortbouwt op eerdere bevindingen die suggereren dat hypersomnie zelf een klinische marker kan zijn voor niet-ontdekte of daaropvolgende diagnose van bipolaire II-stoornissen bij depressieve patiënten.
Kennislacunes in het begrip van hypersomnie bij ernstige depressie
Ondanks de prognostische implicaties is er momenteel een gebrek aan studies die mogelijke determinanten of klinische correlaten van hypersomnie bij depressieve stoornis (MDD) onderzoeken. MDD is een van de meest voorkomende diagnoses in de poliklinische setting en kan verschillen in determinanten en uitkomsten in vergelijking met andere stemmingsstoornissen. Bestaande onderzoeken naar hypersomnie bij depressie omvatten voornamelijk proefpersonen met een mix van stemmingsstoornissen; er bestaat dus een hiaat om de reikwijdte van het begrip van hypersomnie bij unipolaire depressies uit te breiden.
Vanwege het ontbreken van gestandaardiseerde definities, zelfs onder hedendaagse classificaties, is er weinig duidelijkheid over welk aspect van hypersomnie - d.w.z. of EDS of overmatige slaapduur, of in combinatie - verband houdt met slechtere depressieve uitkomsten. Bovendien is er weinig bekend over de ernst van "overmatige" slaperigheid overdag en de duur van de slaap van klinisch belang. De meeste onderzoeken naar hypersomnie bij stemmingsstoornissen hebben grove definities gebruikt, voornamelijk in de vorm van enkele ja/nee-vragen, om hypersomnie te definiëren. Ondanks de beschikbaarheid van gevalideerde vragenlijsten zoals de Epworth Sleepiness Scale (ESS) die kunnen helpen bij het kwantificeren van EDS, of het gebruik van slaapdagboeken die kunnen helpen bij het bepalen van de gemiddelde slaapduur van een persoon, hebben beperkte onderzoeken naar hypersomnie bij MDD deze hulpmiddelen gebruikt. De variabiliteit in definities heeft ook geresulteerd in een groot aantal gerapporteerde prevalenties - tussen 8,9% en 78% van hypersomnie in MDD-monsters. Om meer klinisch bruikbare gegevens te genereren, kan het nuttig zijn om hypersomnie te "deconstrueren" in EDS en verlengde slaapduur, om ze te kwantificeren met behulp van gevalideerde of klinisch relevante metingen, en hun associaties met mogelijke determinanten en depressieve uitkomsten verder te analyseren.
Theoretisch kunnen talloze factoren bijdragen aan EDS of een verlengde slaapduur. Deze omvatten lichamelijke gezondheidsgerelateerde factoren, zoals het gebruik van kalmerende medicijnen, de aanwezigheid van medische aandoeningen en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen; ook slaapgerelateerde factoren, zoals de behoefte aan ploegendienst, de aanwezigheid van slapeloosheid of andere slaapgedragsstoornissen, of de aanwezigheid van circadiane stoornissen of bepaalde chronotypevoorkeuren. Psychiatrische factoren, zoals verhoogde angst, somatische klachten en waargenomen vermoeidheidsniveaus, kunnen ook verband houden met EDS of verlengde slaapduur. Tot nu toe hebben geen studies tegelijkertijd deze reeks factoren en hun mogelijke associaties met hypersomnieklachten bij MDD onderzocht. Of deze factoren mediëren of synergetisch werken met hypersomnia om depressieve uitkomsten te beïnvloeden, moet nog worden opgehelderd.
Een beperking waarmee veel onderzoeken naar hypersomnie te maken hebben gehad, is het ontbreken van objectieve metingen die worden gebruikt om subjectieve metingen van EDS of slaapduur te bevestigen. De gemiddelde slaaplatentietest (MSLT) wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard objectieve maatstaf voor EDS, terwijl polysomnografie (PSG) en polsactigrafie nuttig zijn geweest bij het valideren van slaapdagboekgegevens. De kosten, expertise en tijd die nodig zijn om deze tests uit te voeren, hebben het gebruik ervan echter beperkt. Een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel subjectieve als objectieve metingen van EDS of slaapduur, naast een grondige analyse van de potentiële determinanten en klinische correlaten, kan waardevolle informatie opleveren over de klinische profielen van patiënten met hypersomnie en licht werpen op gebieden voor verder onderzoek. en management.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- YK Wing
- Telefoonnummer: 852-39197593
- E-mail: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de leeftijd van 18-64 jaar met een voorgeschiedenis van MDD
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofreniespectrumstoornis, middelenmisbruik, alcoholafhankelijkheid, dementie, patiënten met een voorgeschiedenis van mentale retardatie en patiënten die geen toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MDD met hypersomnie
Patiënt met een voorgeschiedenis van MDD en ESS >10
|
Geen tussenkomst nodig
|
|
MDD zonder hypersomnie
Patiënt met een voorgeschiedenis van MDD en ESS
|
Geen tussenkomst nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypersomnie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Slaperigheid overdag gemeten met de zelf beoordeelde Epworth Sleepiness Scale
|
1 jaar
|
|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door een arts beoordeelde score volgens de Structure Interview Guide voor de Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelf beoordeelde schaal door Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
1 jaar
|
|
Functie als aangegeven kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelf beoordeeld door 12-Item Short Form Survey (SF12)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC2018.317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .