- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006834
Hipersonia no Transtorno Depressivo Maior
Antecedentes: MDD é um transtorno mental comum com morbidades e mortalidades significativas. Dados locais recentes sugerem que os transtornos depressivos têm uma prevalência de mais de 12% em mulheres e quase 7% em homens na população adulta geral de Hong Kong. Além da insônia, os pacientes com TDM frequentemente se queixavam de outro sintoma do sono - hipersonia (definida como sonolência diurna ou sono excessivo). Curiosamente, quando comparada à insônia, há muito menos pesquisas sobre o papel da hipersonia no TDM. No entanto, existem dados disponíveis sugerindo que a hipersonia está associada a maior resistência ao tratamento, mais recorrência e maior tendência suicida, sugerindo a necessidade de investigar esse problema em pacientes com TDM.
Objetivo: Investigar a prevalência e determinar as características da hipersonia entre os transtornos depressivos maiores.
Projeto: Projeto de estudo de 2 fases Cenário: Um estudo de caso-controle Participantes: Pacientes com histórico de Transtorno Depressivo Maior de clínicas ambulatoriais em New Territories East Cluster.
Principais medidas de resultado: sonolência diurna medida por MSLT, actigrafia e questionário autorreferido (ESS), duração do sono medida por diário de sono e actigrafia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Significado da hipersonia na doença depressiva
Distúrbios do sono são observados em até 90% dos pacientes deprimidos. Tanto a insônia, definida clinicamente como dificuldade em iniciar e/ou manter o sono, quanto a hipersonia, definida como sonolência diurna excessiva (SDE) e/ou duração excessiva do sono, são sintomas-chave nos critérios diagnósticos de depressão. Um número considerável de estudos demonstrou associações claras entre insônia e piores resultados depressivos. Estes incluem maior gravidade dos sintomas depressivos, pior resposta ao tratamento e aumento do risco de ideação e tentativas de suicídio. Queixas de insônia persistente após a remissão de episódios depressivos maiores (MDE) também foram associadas a maior risco de recorrência, pior funcionamento geral e qualidade de vida. Em comparação com a insônia, há muito menos pesquisas sobre o papel da hipersonia na doença depressiva.
Os estudos até agora sugeriram um significado prognóstico. A hipersonia em indivíduos deprimidos entre uma mistura de transtornos do humor tem sido associada a maior resistência ao tratamento, recaída depressiva, maior ideação suicida e maior risco de suicídio; enquanto as queixas de hipersonia entre as populações em geral previram o risco de depressão incidente. Mais recentemente, estudos de indivíduos deprimidos entre uma mistura de transtornos do humor descobriram ainda que a ocorrência de insônia e hipersonia estava associada a pior sintomatologia em comparação com pacientes com insônia ou hipersonia isoladamente. Esses estudos também descobriram que a ocorrência de insônia e hipersonia tinha maiores associações com características do espectro bipolar, o que se baseia em achados anteriores sugerindo que a própria hipersonia pode ser um marcador clínico para diagnóstico não detectado ou subseqüente de transtorno bipolar II em pacientes deprimidos.
Lacunas de conhecimento na compreensão da hipersonia na depressão maior
Apesar de suas implicações prognósticas, atualmente faltam estudos que investiguem potenciais determinantes ou correlatos clínicos da hipersonia no transtorno depressivo maior (TDM). O TDM é um dos diagnósticos mais comuns encontrados no ambiente ambulatorial e pode ser distinto em seus determinantes e resultados em comparação com outros transtornos do humor. Os estudos existentes sobre hipersonia na depressão incluíram predominantemente indivíduos com uma mistura de transtornos do humor; assim, existe uma lacuna para ampliar o escopo do entendimento sobre a hipersonia na depressão unipolar.
Devido à falta de definições padronizadas, mesmo entre as classificações contemporâneas, há pouca clareza sobre qual aspecto da hipersonia - ou seja, se SDE ou duração excessiva do sono, ou em combinação - está relacionado a piores resultados depressivos. Além disso, pouco se sabe sobre a gravidade da sonolência diurna "excessiva" e a duração do sono que podem ter significado clínico. A maioria dos estudos de hipersônia em transtornos do humor tem usado definições grosseiras, predominantemente na forma de perguntas simples de sim/não, para definir a hipersônia. Apesar da disponibilidade de questionários validados, como a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), que podem ajudar a quantificar a SDE, ou o uso de diários de sono que podem ajudar a determinar a duração média do sono de um indivíduo, estudos limitados de hipersonia em MDD empregaram essas ferramentas. A variabilidade nas definições também resultou em uma grande variedade de prevalência relatada - entre 8,9% a 78% de hipersonia em amostras de MDD. A fim de gerar mais dados clinicamente úteis, pode ser útil "desconstruir" a hipersonia em SDE e duração prolongada do sono, quantificá-los usando medidas validadas ou clinicamente relevantes e analisar ainda mais suas associações com potenciais determinantes e resultados depressivos.
Teoricamente, uma miríade de fatores pode contribuir para a SDE ou prolongar a duração do sono. Estes incluem fatores relacionados à saúde física, como o uso de medicamentos sedativos, a presença de doenças médicas e distúrbios respiratórios relacionados ao sono; também fatores relacionados ao sono, como a necessidade de trabalho em turnos, a presença de insônia ou outros distúrbios comportamentais do sono, ou a presença de distúrbios circadianos ou preferências particulares de cronotipo. Fatores psiquiátricos, como ansiedade aumentada, queixas somáticas e níveis percebidos de fadiga, também podem estar relacionados à SDE ou à duração prolongada do sono. Até o momento, nenhum estudo examinou simultaneamente essa gama de fatores e suas possíveis associações com queixas de hipersonia no TDM. Se esses fatores medeiam ou agem sinergicamente com a hipersonia para influenciar os resultados depressivos ainda precisam ser elucidados.
Uma limitação que muitos estudos de hipersonia enfrentaram é a falta de medidas objetivas usadas para corroborar medidas subjetivas de SDE ou duração do sono. O teste de latência média do sono (MSLT) é atualmente considerado a medida objetiva padrão-ouro para SDE, enquanto a polissonografia (PSG) e a actigrafia de pulso têm sido úteis na validação dos dados do diário do sono. No entanto, os custos, experiência e tempo necessários para realizar esses testes limitaram seu uso. Um estudo envolvendo o uso de medidas subjetivas e objetivas de SDE ou duração do sono, além de uma análise completa dos potenciais determinantes e correlatos clínicos, pode fornecer informações valiosas sobre os perfis clínicos de pacientes com hipersonia e lançar luz sobre áreas para pesquisas futuras e gestão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- YK Wing
- Número de telefone: 852-39197593
- E-mail: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18-64 anos com histórico de TDM
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de transtorno bipolar, transtorno do espectro esquizofrênico, abuso de substâncias, dependência de álcool, demência, pacientes com histórico de retardo mental e aqueles incapazes de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TDM com hipersonia
Paciente com história de MDD e ESS >10
|
Nenhuma intervenção envolvida
|
|
TDM sem hipersonia
Paciente com história de MDD e ESS
|
Nenhuma intervenção envolvida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipersonia
Prazo: 1 ano
|
Sonolência diurna medida pela escala de sonolência de Epworth autoavaliada
|
1 ano
|
|
Gravidade da depressão
Prazo: 1 ano
|
Pontuação avaliada pelo médico pelo Guia de Entrevista de Estrutura para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - Transtorno Afetivo Sazonal (SIGH-SAD)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: 1 ano
|
Escala de auto-avaliação por Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
1 ano
|
|
Função como qualidade de vida indicada
Prazo: 1 ano
|
Auto-avaliado pela pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF12)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC2018.317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .