- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006834
Hypersomni i svær depressiv lidelse
Baggrund: MDD er en almindelig psykisk lidelse med betydelige sygeligheder og dødeligheder. Nylige lokale data tyder på, at depressive lidelser har en prævalens på over 12 % hos kvinder og næsten 7 % hos mænd i den generelle voksne befolkning i Hongkong. Ud over søvnløshed klagede patienter med MDD ofte over et andet søvnsymptom - hypersomni (defineret som søvnighed i dagtimerne eller overdreven søvn). Interessant nok, sammenlignet med søvnløshed, er der meget langt mindre forskning om rollen af hypersomni i MDD. Der er dog tilgængelige data, der tyder på, at hypersomni er forbundet med større behandlingsresistens, mere tilbagefald og øget suicidalitet, hvilket tyder på et behov for at undersøge dette problem hos MDD-patienter.
Formål: At undersøge prævalensen og bestemme karakteristika for hypersomni blandt svær depressiv lidelse.
Design: 2-faset studiedesign Indstilling: Et case-kontrolstudie Deltagere: Patienter med en historie med svær depressiv lidelse fra ambulatorier i New Territories East Cluster.
Hovedresultatmål: Søvnighed i dagtimerne målt ved MSLT, aktigrafi og selvrapporteret spørgeskema (ESS), søvnvarighed målt ved søvndagbog og aktigrafi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Betydningen af hypersomni ved depressiv sygdom
Søvnforstyrrelser observeres hos op til 90 % af deprimerede patienter. Både søvnløshed, klinisk defineret som vanskeligheder med at starte og/eller opretholde søvn, og hypersomni, defineret som overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og/eller overdreven søvnvarighed, er nøglesymptomer i de diagnostiske kriterier for depression. Et betydeligt antal undersøgelser har påvist klare sammenhænge mellem søvnløshed og dårligere depressive resultater. Disse omfatter større sværhedsgrad af depressive symptomer, dårligere behandlingsrespons og øget risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøg. Vedvarende søvnløshedsklager efter remission af svære depressive episoder (MDE) har også vist sig at være forbundet med større risiko for tilbagefald, dårligere generel funktionsevne og livskvalitet. Sammenlignet med søvnløshed er der meget mindre forskning i hypersomniens rolle ved depressiv sygdom.
Hidtil har undersøgelser antydet en prognostisk betydning. Hypersomni hos deprimerede personer blandt en blanding af humørsygdomme er blevet forbundet med større behandlingsmodstand, depressivt tilbagefald, højere selvmordstanker og øget risiko for selvmord; mens hypersomni-klager blandt almindelige befolkninger har forudsagt risikoen for hændelse af depression. For nylig har undersøgelser af deprimerede individer blandt en blanding af humørsygdomme endvidere fundet ud af, at sammenfaldet af søvnløshed og hypersomni var forbundet med værre symptomatologi sammenlignet med patienter med søvnløshed eller hypersomni alene. Disse undersøgelser fandt også, at sammenfaldet af søvnløshed og hypersomni havde større sammenhænge med bipolære spektrum træk, hvilket bygger på tidligere resultater, der tyder på, at hypersomni i sig selv kan være en klinisk markør for uopdaget eller efterfølgende diagnose af bipolar II lidelser hos deprimerede patienter.
Videnshuller i forståelsen af hypersomni ved svær depression
På trods af dets prognostiske implikationer er der i øjeblikket mangel på undersøgelser, der undersøger potentielle determinanter eller kliniske korrelater af hypersomni ved svær depressiv lidelse (MDD). MDD er en af de mest almindelige diagnoser, man støder på i ambulatoriet, og kan være forskellig i sine determinanter og resultater sammenlignet med andre humørsygdomme. Eksisterende undersøgelser af hypersomni i depression har overvejende inkluderet forsøgspersoner fra en blanding af humørsygdomme; Der eksisterer således et hul til at udvide omfanget af forståelsen af hypersomni blandt unipolar depression.
På grund af manglen på standardiserede definitioner, selv blandt nutidige klassifikationer, er der ringe klarhed over, hvilket aspekt af hypersomni - dvs. om EDS eller overdreven søvnvarighed eller i kombination - der er relateret til dårligere depressive resultater. Desuden er lidt kendt om, hvilken sværhedsgrad af "overdreven" søvnighed i dagtimerne og søvnvarighed kan være af klinisk betydning. De fleste undersøgelser af hypersomni i humørsygdomme har brugt grove definitioner, overvejende i form af enkelte ja/nej-spørgsmål, til at definere hypersomni. På trods af tilgængeligheden af validerede spørgeskemaer såsom Epworth Sleepiness Scale (ESS), der kunne hjælpe med at kvantificere EDS, eller brugen af søvndagbøger, der kan hjælpe med at bestemme en persons gennemsnitlige søvnvarighed, har begrænsede undersøgelser af hypersomni i MDD anvendt disse værktøjer. Variabiliteten i definitioner har også resulteret i en lang række rapporterede prævalenser - mellem 8,9 % til 78 % af hypersomni i MDD-prøver. For at generere mere klinisk nyttige data, kan det være nyttigt at "dekonstruere" hypersomni til EDS og forlænget søvnvarighed, at kvantificere dem ved hjælp af validerede eller klinisk relevante mål og yderligere analysere deres sammenhænge med potentielle determinanter og depressive udfald.
Teoretisk set kan et utal af faktorer bidrage til EDS eller forlænget søvnvarighed. Disse omfatter fysisk-sundhedsrelaterede faktorer, såsom brugen af beroligende medicin, tilstedeværelsen af medicinske sygdomme og søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser; også søvnrelaterede faktorer, såsom behovet for skifteholdsarbejde, tilstedeværelsen af søvnløshed eller andre søvnadfærdsforstyrrelser eller tilstedeværelsen af døgnrytmeforstyrrelser eller særlige kronotypepræferencer. Psykiatriske faktorer, såsom øget angst, somatiske gener og oplevet træthedsniveau, kan også være relateret til EDS eller forlænget søvnvarighed. Indtil videre har ingen undersøgelser samtidigt undersøgt denne række af faktorer og deres potentielle sammenhænge med hypersomni-klager ved MDD. Hvorvidt disse faktorer medierer eller virker synergistisk med hypersomni for at påvirke depressive resultater, skal endnu belyses.
En begrænsning, som mange hypersomnistudier har stået over for, er manglen på objektive mål, der bruges til at bekræfte subjektive mål for EDS eller søvnvarighed. Den gennemsnitlige søvnlatenstest (MSLT) betragtes i øjeblikket som guldstandardens objektive mål for EDS, mens polysomnografi (PSG) og håndledsaktigrafi har været nyttige til at validere søvndagbogsdata. De omkostninger, ekspertise og tid, der kræves til at udføre disse tests, har dog begrænset deres brug. En undersøgelse, der involverer brugen af både subjektive og objektive mål for EDS eller søvnvarighed, udover en grundig analyse af de potentielle determinanter og kliniske korrelater, kan give værdifuld information om de kliniske profiler af hypersomnipatienter og kaste lys over områder for yderligere forskning og ledelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- YK Wing
- Telefonnummer: 852-39197593
- E-mail: ykwing@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-64 år med en historie med MDD
Ekskluderingskriterier:
- patienter med bipolar lidelse i anamnesen, skizofren spektrum lidelse, stofmisbrug, alkoholafhængighed, demens, patienter med mental retardering i anamnesen og personer, der ikke kan give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDD med hypersomni
Patient med en historie med MDD og ESS >10
|
Ingen indgriben involveret
|
|
MDD uden hypersomni
Patient med en historie med MDD og ESS
|
Ingen indgriben involveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypersomni
Tidsramme: 1 år
|
Søvnighed i dagtimerne målt ved selvvurderet Epworth Sleepiness Scale
|
1 år
|
|
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Kliniker bedømt score af strukturinterviewguide for Hamilton Depression Rating Scale - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: 1 år
|
Selvvurderet skala efter Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
|
1 år
|
|
Fungerer som angivet livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Selvvurderet af 12-Item Short Form Survey (SF12)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang JiHui, Dr, CUHK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC2018.317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen indgriben involveret
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttet
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnu
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende