健康な被験者におけるSHC014748Mの食物影響研究
健康な被験者におけるSHC014748Mの単一施設、非盲検、無作為化、2期間のクロスオーバー食品効果研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、200 mg で経口投与された SHC014748M カプセルの非盲検、無作為化、2 期間、クロスオーバー PK 食物効果研究です。
2つの研究期間のそれぞれについて、被験者は投与の前日に臨床研究ユニットに入院し、一晩絶食します（約10時間）。 2つの研究期間のそれぞれの投薬の朝に、被験者は絶食状態または摂食状態のいずれかで200 mg SHC014748Mカプセルの単回経口投与を受けます。 被験者は、薬物動態（PK）分析および安全性モニタリングのための連続血液サンプルの収集のために、治験薬の投与後少なくとも72時間臨床研究ユニットに留まります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233070
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18～45歳の健康な男性。
2. 19 から 26 の間の BMI;体重50～80kg。
3.健康な健康診断、各種検査検査指標が正常、または異常徴候に臨床的意義がない。
4. スクリーニングから最終投与後6か月までの間、効果的な避妊措置を自発的に講じることをいとわない被験者（パートナーを含む）。
5. 研究の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、研究の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解してください。
除外基準:
1.神経系、呼吸器系、心血管系、消化器系、血液・リンパ系、内分泌系、筋骨格系などに異常があり、研究者が臨床的意義を有すると判断した患者。
2.重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴。
3. 試験前 3 か月間、喫煙と飲酒に依存している。
4. 200mL以上の出血、輸血または血液製剤の使用が試験前3ヶ月以内にある。
5. その他、治験責任医師の判断により、治験に適さない状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHC014748M: 高速 + フィード
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に絶食状態で SHC014748M カプセルを単回経口投与され、続いて治療期間 2 の 8 日目に摂食状態で SHC014748M カプセルを単回経口投与されます。
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SHC014748M カプセル：200mg
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実験的：SHC014748M: フィード + ファスト
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に摂食状態で SHC014748M カプセルの単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 の 8 日目に絶食状態で SHC014748M カプセルの単回経口投与を受けます。
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SHC014748M カプセル：200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC(0-t)
時間枠：72時間
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ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積の評価によるSHC014748Mカプセルの薬物動態。
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72時間
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AUC(0～∞)
時間枠：72時間
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ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域の評価による SHC014748M カプセルの薬物動態
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72時間
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Cmax
時間枠：72時間
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最大血漿濃度の評価による SHC014748M カプセルの薬物動態
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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tmax
時間枠：72時間
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Cmaxまでの時間の評価によるSHC014748Mカプセルの薬物動態
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72時間
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AUC[%Extrap obs]
時間枠：72時間
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AUCの評価によるSHC014748Mカプセルの薬物動態[%Extrap obs]、AUCに対するAUC(t-∞)の割合
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72時間
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tl/2
時間枠：72時間
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最終半減期の評価による SHC014748M カプセルの薬物動態
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72時間
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λz
時間枠：72時間
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最終速度定数の評価による SHC014748M カプセルの薬物動態
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72時間
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CL/F
時間枠：72時間
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見かけの血漿クリアランスの評価による SHC014748M カプセルの薬物動態
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72時間
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Vz/F
時間枠：72時間
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見かけの分布容積の評価によるSHC014748Mカプセルの薬物動態
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72時間
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MRT
時間枠：72時間
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平均滞留時間の評価による SHC014748M カプセルの薬物動態
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72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHC014-I-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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