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Une étude sur les effets alimentaires de SHC014748M chez des sujets sains

2 juillet 2019 mis à jour par: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, croisée sur deux périodes des effets alimentaires de SHC014748M chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la nourriture chez des participants en bonne santé sur la biodisponibilité des capsules SHC014748M après administration d'une dose unique avec et sans repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude ouverte, randomisée, à deux périodes et croisée sur les effets alimentaires des capsules SHC014748M administrées par voie orale à 200 mg.

Pour chacune des 2 périodes d'étude, les sujets seront admis à l'unité de recherche clinique la veille de l'administration et jeûneront pendant la nuit (environ 10 heures). Le matin du dosage pour chacune des 2 périodes d'étude, les sujets recevront une dose orale unique de 200 mg de gélules SHC014748M à jeun ou à jeun. Les sujets resteront à l'unité de recherche clinique pendant au moins 72 heures après l'administration du médicament à l'étude pour le prélèvement d'échantillons de sang en série pour l'analyse pharmacocinétique (PK) et la surveillance de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233070
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Sujet masculin en bonne santé, âgé de 18 à 45 ans.

    2. IMC entre 19 et 26 ; Poids entre 50 et 80 kg.

    3. Examen médical sain, divers indicateurs d'inspection de laboratoire normaux ou les signes anormaux n'ont aucune signification clinique.

    4. Sujets (y compris leurs partenaires) qui sont disposés à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose.

    5. Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'étude et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Le système nerveux, le système respiratoire, le système cardiovasculaire, le système digestif, le système sanguin et lymphatique, le système endocrinien, le système musculo-squelettique, etc. sont anormaux et ont une signification clinique déterminée par l'investigateur.

    2. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours.

    3. Accro au tabagisme et à l'alcool dans les 3 mois précédant le procès.

    4. Hémorragie de plus de 200 ml, recevoir des transfusions sanguines ou utiliser des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'essai.

    5. Autres conditions ne convenant pas à l'essai, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHC014748M : Rapide + Alimentation
Les participants recevront une dose orale unique de capsules SHC014748M à jeun le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de capsules SHC014748M à jeun le jour 8 de la période de traitement 2.
Médicament: Gélules SHC014748M
Gélules SHC014748M : 200 mg
EXPÉRIMENTAL: SHC014748M : Nourri + Rapide
Les participants recevront une dose orale unique de capsules SHC014748M à jeun le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de capsules SHC014748M à jeun le jour 8 de la période de traitement 2.
Médicament: Gélules SHC014748M
Gélules SHC014748M : 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-t)
Délai: 72 heures
Pharmacocinétique des gélules SHC014748M par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration mesurable.
72 heures
ASC(0-∞)
Délai: 72 heures
Pharmacocinétique des gélules SHC014748M par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini
72 heures
Cmax
Délai: 72 heures
Pharmacocinétique des capsules SHC014748M par évaluation de la concentration plasmatique maximale
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tmax
Délai: 72 heures
Pharmacocinétique des capsules SHC014748M par évaluation du temps jusqu'à Cmax
72 heures
ASC[%Obs supplémentaires]
Délai: 72 heures
Pharmacocinétique des gélules SHC014748M par évaluation de l'AUC[%Extrap obs], le taux d'AUC(t-∞) à l'AUC
72 heures
t l/2
Délai: 72 heures
Pharmacocinétique des capsules SHC014748M par évaluation de la demi-vie terminale
72 heures
λz
Délai: 72 heures
Pharmacocinétique des capsules SHC014748M par évaluation de la constante de vitesse terminale
72 heures
CL/F
Délai: 72 heures
Pharmacocinétique des capsules SHC014748M par évaluation de la clairance plasmatique apparente
72 heures
Vz/F
Délai: 72 heures
Pharmacocinétique des capsules SHC014748M par évaluation du volume de distribution apparent
72 heures
TRM
Délai: 72 heures
Pharmacocinétique des gélules SHC014748M par évaluation du temps de séjour moyen
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHC014-I-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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