SHC014748M:n ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä
Yhden keskuksen, avoimen merkinnän, satunnaistettu, kaksijaksoinen risteyttävä ruokavaikutustutkimus SHC014748M:stä terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, crossover PK-ruoan vaikutustutkimus SHC014748M-kapseleilla, jotka annetaan suun kautta 200 mg:na.
Jokaisella kahdella tutkimusjaksolla koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön annostelua edeltävänä päivänä ja paastotaan yön yli (noin 10 tuntia). Annostusaamuna kullakin kahdesta tutkimusjaksosta koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 200 mg SHC014748M-kapseleita joko paasto- tai ruokailutilassa. Koehenkilöt jäävät kliiniseen tutkimusyksikköön vähintään 72 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen verisarjanäytteiden keräämiseksi farmakokineettistä (PK) analyysiä ja turvallisuuden seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233070
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terve mieshenkilö, 18-45 vuotta.
2. BMI välillä 19-26; Paino 50-80 kg.
3. Terve lääkärintarkastus, eri laboratoriotarkastusindikaattorit normaalit, tai poikkeavilla merkeillä ei ole kliinistä merkitystä.
4. Tutkittavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa), jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
5. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hermosto, hengitysjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, tuki- ja liikuntaelimet jne. ovat epänormaaleja ja niillä on tutkijan määrittämän kliinistä merkitystä.
2. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai tai jatkuva allergia/yliherkkyys.
3. Riippuvainen tupakoinnista ja juomisesta 3 kuukautta ennen oikeudenkäyntiä.
4. Yli 200 ml:n verenvuoto, verensiirto tai verivalmisteiden käyttö 3 kuukautta ennen koetta.
5. Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu oikeudenkäyntiin, tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHC014748M: Fast + Fed
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen SHC014748M-kapseleita paastotilassa hoitojakson 1 päivänä ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen SHC014748M-kapseleita ruokailun jälkeen 2. hoitojakson päivänä 8.
|
SHC014748M kapselit: 200mg
|
|
KOKEELLISTA: SHC014748M: Fed + Fast
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen SHC014748M-kapseleita syömistilassa 1. hoitojakson päivänä ja sen jälkeen yhden oraalisen annoksen SHC014748M-kapseleita paastotilassa 2. hoitojakson päivänä.
|
SHC014748M kapselit: 200mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SHC014748M-kapseleiden farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
72 tuntia
|
|
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SHC014748M-kapseleiden farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
72 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SHC014748M-kapseleiden farmakokinetiikka plasman maksimipitoisuuden arvioinnin perusteella
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SHC014748M-kapseleiden farmakokinetiikka Cmax-ajan saavuttamisen perusteella
|
72 tuntia
|
|
AUC[%Extrap obs]
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SHC014748M-kapseleiden farmakokinetiikka arvioimalla AUC[%Extrap obs], AUC(t-∞) -suhde AUC
|
72 tuntia
|
|
t l/2
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SHC014748M-kapseleiden farmakokinetiikka terminaalisen puoliintumisajan perusteella
|
72 tuntia
|
|
λz
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SHC014748M-kapseleiden farmakokinetiikka terminaalisen nopeusvakion arvioinnin perusteella
|
72 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SHC014748M-kapseleiden farmakokinetiikka arvioimalla näennäinen plasmapuhdistuma
|
72 tuntia
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SHC014748M-kapseleiden farmakokinetiikka arvioimalla näennäinen jakautumistilavuus
|
72 tuntia
|
|
MRT
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
SHC014748M-kapseleiden farmakokinetiikka keskimääräisen oleskeluajan perusteella
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHC014-I-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .