Un estudio de efecto alimentario de SHC014748M en sujetos sanos
Un estudio de efecto alimentario cruzado de dos períodos, abierto, aleatorizado, de centro único de SHC014748M en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio abierto, aleatorizado, de dos períodos, cruzado, PK sobre el efecto de los alimentos de las cápsulas SHC014748M administradas por vía oral a 200 mg.
Para cada uno de los 2 períodos de estudio, los sujetos serán admitidos en la unidad de investigación clínica el día antes de la dosificación y permanecerán en ayunas durante la noche (aproximadamente 10 horas). En la mañana de la dosificación para cada uno de los 2 períodos de estudio, los sujetos recibirán una dosis oral única de 200 mg de SHC014748M Capsules en ayunas o con alimentos. Los sujetos permanecerán en la unidad de investigación clínica durante al menos 72 horas después de la administración del fármaco del estudio para la recolección de muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético (PK) y el control de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233070
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujeto masculino sano, 18-45 años de edad.
2. IMC entre 19 y 26; Peso entre 50 y 80 kg.
3. Examen médico saludable, varios indicadores de inspección de laboratorio normales o los signos anormales no tienen importancia clínica.
4. Sujetos (incluidas sus parejas) que estén dispuestos a tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis.
5. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del estudio y comprender completamente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas.
Criterio de exclusión:
1. El sistema nervioso, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema sanguíneo y linfático, el sistema endocrino, el sistema musculoesquelético, etc. son anormales y tienen importancia clínica según lo determine el investigador.
2. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso.
3. Adicto a fumar y beber en los 3 meses anteriores al juicio.
4. Hemorragia superior a 200 ml, recibir transfusiones de sangre o usar hemoderivados en los 3 meses anteriores al ensayo.
5. Otras condiciones no aptas para juicio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SHC014748M: Rápido + Alimentado
Los participantes recibirán una dosis oral única de cápsulas de SHC014748M en ayunas el día 1 del período de tratamiento 1 seguida de una dosis oral única de cápsulas de SHC014748M con alimentos el día 8 del período de tratamiento 2.
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SHC014748M Cápsulas: 200 mg
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EXPERIMENTAL: SHC014748M: Alimentado + Rápido
Los participantes recibirán una dosis oral única de cápsulas de SHC014748M con alimentos el día 1 del período de tratamiento 1 seguida de una dosis oral única de cápsulas de SHC014748M en ayunas el día 8 del período de tratamiento 2.
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SHC014748M Cápsulas: 200 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-t)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Farmacocinética de las cápsulas SHC014748M mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible.
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72 horas
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ABC(0-∞)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Farmacocinética de las cápsulas SHC014748M mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito
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72 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
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Farmacocinética de SHC014748M Cápsulas mediante evaluación de la concentración plasmática máxima
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tmáx
Periodo de tiempo: 72 horas
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Farmacocinética de SHC014748M Cápsulas mediante evaluación del tiempo hasta la Cmax
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72 horas
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AUC[%obs extra]
Periodo de tiempo: 72 horas
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Farmacocinética de SHC014748M Cápsulas mediante evaluación de AUC[%Extrap obs], la tasa de AUC(t-∞) a AUC
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72 horas
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t l/2
Periodo de tiempo: 72 horas
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Farmacocinética de SHC014748M Cápsulas mediante evaluación de la vida media terminal
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72 horas
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λz
Periodo de tiempo: 72 horas
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Farmacocinética de SHC014748M Cápsulas mediante evaluación de la constante de velocidad terminal
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72 horas
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CL/A
Periodo de tiempo: 72 horas
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Farmacocinética de SHC014748M Cápsulas mediante evaluación del aclaramiento plasmático aparente
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72 horas
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Vz/F
Periodo de tiempo: 72 horas
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Farmacocinética de SHC014748M Cápsulas mediante evaluación del volumen aparente de distribución
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72 horas
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TRM
Periodo de tiempo: 72 horas
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Farmacocinética de las cápsulas de SHC014748M mediante la evaluación del tiempo medio de residencia
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHC014-I-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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