Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potravinového efektu SHC014748M u zdravých subjektů

2. července 2019 aktualizováno: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie potravinového efektu SHC014748M u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je určit účinek jídla u zdravých účastníků na biologickou dostupnost kapslí SHC014748M po podání jedné dávky s jídlem a bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, randomizovanou, dvoudobou, zkříženou studií PK potravinového účinku kapslí SHC014748M podávaných perorálně v dávce 200 mg.

Pro každé ze 2 studijních období budou subjekty přijaty do klinické výzkumné jednotky den před podáním dávky a budou přes noc hladovět (přibližně 10 hodin). Ráno v den dávkování pro každé ze 2 studijních období dostanou subjekty jednu perorální dávku 200 mg kapslí SHC014748M buď nalačno nebo s jídlem. Subjekty zůstanou v jednotce klinického výzkumu po dobu alespoň 72 hodin po podání studovaného léčiva pro odběr sériových krevních vzorků pro farmakokinetickou (PK) analýzu a monitorování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233070
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zdravý muž ve věku 18-45 let.

    2. BMI mezi 19 a 26; Hmotnost mezi 50 a 80 kg.

    3. Zdravé lékařské vyšetření, různé laboratorní kontrolní ukazatele normální nebo abnormální příznaky nemají žádný klinický význam.

    4. Subjekty (včetně jejich partnerů), které jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce.

    5. Před studií podepište formulář informovaného souhlasu a plně pochopte obsah studie, proces a možné nežádoucí účinky.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nervový systém, dýchací systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, krevní a lymfatický systém, endokrinní systém, muskuloskeletální systém atd. jsou abnormální a mají klinický význam, jak určil výzkumník.

    2. Těžká alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost.

    3. Závislý na kouření a pití během 3 měsíců před zahájením studie.

    4. Krvácení nad 200 ml, dostávat krevní transfuze nebo používat krevní produkty 3 měsíce před zkouškou.

    5. Jiné podmínky nevhodné pro soud, na základě posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHC014748M: Fast + Fed
Účastníci dostanou jednu perorální dávku kapslí SHC014748M nalačno v den 1 léčebného období 1 následovanou jednou perorální dávkou kapslí SHC014748M ve stavu po jídle v den 8 léčebného období 2.
Lék: Kapsle SHC014748M
SHC014748M tobolky: 200 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: SHC014748M: Fed + Fast
Účastníci dostanou jednu perorální dávku kapslí SHC014748M v nasyceném stavu v den 1 léčebného období 1 následovanou jednou perorální dávkou kapslí SHC014748M nalačno v den 8 léčebného období 2.
Lék: Kapsle SHC014748M
SHC014748M tobolky: 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t)
Časové okno: 72 hodin
Farmakokinetika tobolek SHC014748M vyhodnocením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace.
72 hodin
AUC(0-∞)
Časové okno: 72 hodin
Farmakokinetika tobolek SHC014748M stanovením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna
72 hodin
Cmax
Časové okno: 72 hodin
Farmakokinetika kapslí SHC014748M stanovením maximální plazmatické koncentrace
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax
Časové okno: 72 hodin
Farmakokinetika tobolek SHC014748M vyhodnocením doby do Cmax
72 hodin
AUC[%Extrap obs]
Časové okno: 72 hodin
Farmakokinetika tobolek SHC014748M stanovením AUC[%Extrap obs], poměru AUC(t-∞) k AUC
72 hodin
t l/2
Časové okno: 72 hodin
Farmakokinetika tobolek SHC014748M vyhodnocením terminálního poločasu
72 hodin
λz
Časové okno: 72 hodin
Farmakokinetika tobolek SHC014748M stanovením koncové rychlostní konstanty
72 hodin
CL/F
Časové okno: 72 hodin
Farmakokinetika tobolek SHC014748M vyhodnocením zjevné plazmatické clearance
72 hodin
Vz/F
Časové okno: 72 hodin
Farmakokinetika tobolek SHC014748M vyhodnocením zdánlivého distribučního objemu
72 hodin
MR T
Časové okno: 72 hodin
Farmakokinetika tobolek SHC014748M vyhodnocením střední doby setrvání
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHC014-I-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Kapsle SHC014748M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit