건강한 피험자에서 SHC014748M의 식품 효과 연구
건강한 피험자에서 SHC014748M의 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2기간 교차 식품 효과 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 200mg으로 경구 투여된 SHC014748M 캡슐에 대한 개방형, 무작위, 2주기 교차 PK 식품 효과 연구입니다.
2개의 연구 기간 각각에 대해 피험자는 투약 전날 임상 연구 단위에 입원하고 밤새 금식(약 10시간)합니다. 2개의 연구 기간 각각에 대한 투약일 아침에 피험자는 단식 또는 식후 상태에서 200mg SHC014748M 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 피험자는 약동학(PK) 분석 및 안전성 모니터링을 위한 일련의 혈액 샘플 수집을 위해 연구 약물 투여 후 최소 72시간 동안 임상 연구 단위에 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233070
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18-45세의 건강한 남성 피험자.
2. 19에서 26 사이의 BMI; 체중 50~80kg.
3. 건강한 건강 검진, 다양한 실험실 검사 지표가 정상이거나 비정상 징후가 임상적 의미가 없습니다.
4. 선별검사부터 마지막 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임조치를 취할 의향이 있는 피험자(파트너 포함).
5. 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 충분히 이해하십시오.
제외 기준:
1. 신경계, 호흡기계, 심혈관계, 소화기계, 혈액 및 림프계, 내분비계, 근골격계 등이 비정상적이며 시험자가 결정한 임상적 의미가 있는 자.
2. 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
3. 재판 3개월 전부터 흡연과 음주에 중독된 자.
4. 200mL 이상의 출혈, 시험 전 3개월 이내에 수혈을 받거나 혈액제제를 사용한 자.
5. 기타 조사자의 판단에 의하여 재판에 적합하지 아니한 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHC014748M: 패스트 + 페드
참가자는 치료 기간 1의 1일에 공복 상태에서 SHC014748M 캡슐을 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2의 8일에 식사를 한 상태에서 SHC014748M 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
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SHC014748M 캡슐: 200mg
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실험적: SHC014748M: Fed + Fast
참가자는 치료 기간 1의 1일에 식사를 한 상태에서 SHC014748M 캡슐을 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2의 8일에 공복 상태에서 SHC014748M 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
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SHC014748M 캡슐: 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-t)
기간: 72시간
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0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 평가에 의한 SHC014748M 캡슐의 약동학.
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72시간
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AUC(0-∞)
기간: 72시간
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 SHC014748M 캡슐의 약동학
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72시간
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시맥스
기간: 72시간
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최대 혈장 농도 평가에 의한 SHC014748M 캡슐의 약동학
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 72시간
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Cmax까지의 시간 평가에 의한 SHC014748M 캡슐의 약동학
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72시간
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AUC[%추가 obs]
기간: 72시간
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AUC[%Extrap obs], AUC에 대한 AUC(t-∞)의 비율 평가에 의한 SHC014748M 캡슐의 약동학
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72시간
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1/2
기간: 72시간
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말기 반감기 평가에 의한 SHC014748M 캡슐의 약동학
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72시간
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λz
기간: 72시간
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말단 속도 상수의 평가에 의한 SHC014748M 캡슐의 약동학
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72시간
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CL/F
기간: 72시간
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겉보기 혈장 청소율 평가에 의한 SHC014748M 캡슐의 약동학
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72시간
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Vz/F
기간: 72시간
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겉보기 분포 용적 평가에 의한 SHC014748M 캡슐의 약동학
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72시간
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MRT
기간: 72시간
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평균 체류 시간 평가에 의한 SHC014748M 캡슐의 약동학
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHC014-I-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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