Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пищевого эффекта SHC014748M у здоровых людей

2 июля 2019 г. обновлено: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование влияния пищевых продуктов SHC014748M на здоровых субъектов

Основной целью этого исследования является определение влияния пищи у здоровых участников на биодоступность капсул SHC014748M после приема однократной дозы с едой и без нее.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытым, рандомизированным, двухпериодным, перекрестным исследованием фармакокинетического эффекта капсул SHC014748M, вводимых перорально в дозе 200 мг.

Для каждого из 2 периодов исследования субъекты будут госпитализированы в отделение клинических исследований за день до введения дозы и голодать в течение ночи (примерно 10 часов). Утром перед введением дозы для каждого из 2 периодов исследования субъекты будут получать однократную пероральную дозу 200 мг капсул SHC014748M либо натощак, либо натощак. Субъекты остаются в отделении клинических исследований не менее 72 часов после введения исследуемого препарата для сбора серийных образцов крови для фармакокинетического (ФК) анализа и мониторинга безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233070
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 1. Здоровый мужчина в возрасте 18-45 лет.

    2. ИМТ от 19 до 26; Вес от 50 до 80 кг.

    3. Здоровое медицинское обследование, различные показатели лабораторного осмотра в норме или аномальные признаки не имеют клинического значения.

    4. Субъекты (включая их партнеров), которые готовы добровольно принимать эффективные меры контрацепции от скрининга до 6 месяцев после последней дозы.

    5. Подпишите форму информированного согласия перед исследованием и полностью ознакомьтесь с содержанием исследования, процессом и возможными побочными реакциями.

Критерий исключения:

  • 1. Нервная система, дыхательная система, сердечно-сосудистая система, пищеварительная система, кровеносная и лимфатическая системы, эндокринная система, опорно-двигательный аппарат и т. д. являются патологическими и имеют клиническое значение по определению исследователя.

    2. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность.

    3. Пристрастился к курению и употреблению алкоголя за 3 месяца до суда.

    4. Кровотечение более 200 мл, переливание крови или использование продуктов крови за 3 месяца до исследования.

    5. Иные условия, не подходящие для судебного разбирательства, по решению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHC014748M: Быстро + ФРС
Участники получат однократную пероральную дозу капсул SHC014748M натощак в 1-й день периода лечения 1, а затем однократную пероральную дозу капсул SHC014748M натощак на 8-й день периода лечения 2.
Лекарство: SHC014748M Капсулы
SHC014748M Капсулы: 200 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHC014748M: ФРС + Фаст
Участники получат однократную пероральную дозу капсул SHC014748M натощак в 1-й день периода лечения 1, а затем однократную пероральную дозу капсул SHC014748M натощак на 8-й день периода лечения 2.
Лекарство: SHC014748M Капсулы
SHC014748M Капсулы: 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК(0-т)
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетика капсул SHC014748M путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеримой концентрации.
72 часа
ППК(0-∞)
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетика капсул SHC014748M путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
72 часа
Cmax
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетика капсул SHC014748M по оценке максимальной концентрации в плазме
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tmax
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетика капсул SHC014748M по оценке времени до Cmax
72 часа
AUC[%Extrap obs]
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетика капсул SHC014748M путем оценки AUC[%Extrap obs], отношение AUC(t-∞) к AUC
72 часа
т л/2
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетика капсул SHC014748M путем оценки конечного периода полувыведения
72 часа
λz
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетика капсул SHC014748M по оценке конечной константы скорости
72 часа
КЛ/Ф
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетика капсул SHC014748M по оценке кажущегося плазменного клиренса
72 часа
Вз/Ф
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетика капсул SHC014748M путем оценки кажущегося объема распределения
72 часа
MRT
Временное ограничение: 72 часа
Фармакокинетика капсул SHC014748M по оценке среднего времени пребывания
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHC014-I-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования SHC014748M Капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться