Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse af SHC014748M i sunde forsøgspersoner

2. juli 2019 opdateret af: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, to-perioders crossover-fødevareeffektundersøgelse af SHC014748M i sunde forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​mad hos raske deltagere på biotilgængeligheden af ​​SHC014748M kapsler efter indgivelse af enkeltdosis med og uden et måltid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et åbent, randomiseret, to-periods, crossover PK fødevareeffektstudie af SHC014748M kapsler administreret oralt med 200 mg.

For hver af 2 undersøgelsesperioder vil forsøgspersoner blive indlagt i den kliniske forskningsenhed dagen før dosering og faste natten over (ca. 10 timer). Om morgenen efter dosering for hver af de 2 undersøgelsesperioder vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 200 mg SHC014748M kapsler i enten fastende eller fodret tilstand. Forsøgspersonerne vil forblive på den kliniske forskningsenhed i mindst 72 timer efter administration af studielægemidlet til indsamling af serielle blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse og sikkerhedsmonitorering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233070
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Sund mandlig forsøgsperson, 18-45 år.

    2. BMI mellem 19 og 26; Vægt mellem 50 og 80 kg.

    3. Sund lægeundersøgelse, forskellige laboratorieinspektionsindikatorer normale, eller de unormale tegn har ingen klinisk betydning.

    4. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere), som er villige til frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screening til 6 måneder efter sidste dosis.

    5. Underskriv den informerede samtykkeformular før undersøgelsen og forstå undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nervesystem, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, blod og lymfesystem, endokrine system, muskuloskeletale system osv. er unormale og har klinisk betydning som bestemt af investigator.

    2. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller eller vedvarende allergi/overfølsomhed.

    3. Afhængig af rygning og druk i 3 måneder før retssagen.

    4. Blødning over 200 ml, modtag blodtransfusioner eller brug blodprodukter inden for 3 måneder før forsøget.

    5. Andre forhold, der ikke er egnede til rettergang, efter bedømmelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHC014748M: Hurtig + Fed
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis SHC014748M kapsler i fastende tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af SHC014748M kapsler i fodret tilstand på dag 8 i behandlingsperiode 2.
Medicin: SHC014748M kapsler
SHC014748M Kapsler: 200mg
EKSPERIMENTEL: SHC014748M: Fed + Hurtig
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis SHC014748M kapsler i fodret tilstand på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af SHC014748M kapsler i fastende tilstand på dag 8 i behandlingsperiode 2.
Medicin: SHC014748M kapsler
SHC014748M Kapsler: 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetik af SHC014748M-kapsler ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til sidste målbare koncentration.
72 timer
AUC(0-∞)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetik af SHC014748M kapsler ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig
72 timer
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetik af SHC014748M kapsler ved vurdering af maksimal plasmakoncentration
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetik af SHC014748M kapsler ved vurdering af tid til Cmax
72 timer
AUC[%Extrap obs]
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetik af SHC014748M kapsler ved vurdering af AUC[%Extrap obs], hastigheden af ​​AUC(t-∞) til AUC
72 timer
t l/2
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetik af SHC014748M kapsler ved vurdering af terminal halveringstid
72 timer
λz
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetik af SHC014748M-kapsler ved vurdering af terminalhastighedskonstant
72 timer
CL/F
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetik af SHC014748M kapsler ved vurdering af tilsyneladende plasmaclearance
72 timer
Vz/F
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetik af SHC014748M kapsler ved vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen
72 timer
MRT
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetik af SHC014748M kapsler ved vurdering af gennemsnitlig opholdstid
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHC014-I-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHC014748M kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner