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Uno studio sugli effetti alimentari di SHC014748M in soggetti sani

2 luglio 2019 aggiornato da: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Uno studio a centro singolo, in aperto, randomizzato, crossover a due periodi sugli effetti del cibo di SHC014748M in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto del cibo in partecipanti sani sulla biodisponibilità delle capsule SHC014748M dopo la somministrazione di una dose singola con e senza pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto, randomizzato, a due periodi, crossover sugli effetti del cibo PK delle capsule SHC014748M somministrate per via orale a 200 mg.

Per ciascuno dei 2 periodi di studio, i soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica il giorno prima della somministrazione e digiuno notturno (circa 10 ore). La mattina della somministrazione per ciascuno dei 2 periodi di studio, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 200 mg di capsule SHC014748M a digiuno oa stomaco pieno. I soggetti rimarranno presso l'unità di ricerca clinica per almeno 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per la raccolta di campioni di sangue seriali per l'analisi farmacocinetica (PK) e il monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233070
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetto maschio sano, di età compresa tra 18 e 45 anni.

    2. BMI compreso tra 19 e 26; Peso compreso tra 50 e 80 kg.

    3. Visita medica sana, vari indicatori di ispezione di laboratorio normali o segni anormali non hanno significato clinico.

    4. Soggetti (inclusi i loro partner) disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

    5. Firmare il modulo di consenso informato prima dello studio e comprendere appieno il contenuto dello studio, il processo e le possibili reazioni avverse.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il sistema nervoso, il sistema respiratorio, il sistema cardiovascolare, il sistema digestivo, il sistema sanguigno e linfatico, il sistema endocrino, il sistema muscolo-scheletrico, ecc. sono anormali e hanno significato clinico come stabilito dallo sperimentatore.

    2. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso.

    3. Dipendente da fumo e alcol nei 3 mesi precedenti il ​​processo.

    4. Emorragia superiore a 200 ml, ricevere trasfusioni di sangue o utilizzare prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti il ​​processo.

    5. Altre condizioni non idonee al processo, a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHC014748M: Veloce + Alimentazione
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di capsule SHC014748M a digiuno il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di capsule SHC014748M a stomaco pieno il giorno 8 del periodo di trattamento 2.
Droga: SHC014748M Capsule
SHC014748M Capsule: 200 mg
SPERIMENTALE: SHC014748M: Alimentato + veloce
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di capsule SHC014748M a stomaco pieno il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di capsule SHC014748M a digiuno il giorno 8 del periodo di trattamento 2.
Droga: SHC014748M Capsule
SHC014748M Capsule: 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-t)
Lasso di tempo: 72 ore
Farmacocinetica delle capsule SHC014748M mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile.
72 ore
AUC(0-∞)
Lasso di tempo: 72 ore
Farmacocinetica delle capsule SHC014748M mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito
72 ore
Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Farmacocinetica delle capsule SHC014748M mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Farmacocinetica delle capsule SHC014748M mediante valutazione del tempo fino a Cmax
72 ore
AUC[%Oss extra]
Lasso di tempo: 72 ore
Farmacocinetica delle capsule SHC014748M in base alla valutazione dell'AUC[%Extrap obs], il rapporto tra AUC(t-∞) e AUC
72 ore
tl/2
Lasso di tempo: 72 ore
Farmacocinetica delle capsule SHC014748M mediante valutazione dell'emivita terminale
72 ore
λz
Lasso di tempo: 72 ore
Farmacocinetica delle capsule SHC014748M mediante valutazione della costante di velocità terminale
72 ore
CL/F
Lasso di tempo: 72 ore
Farmacocinetica delle capsule SHC014748M mediante valutazione della clearance plasmatica apparente
72 ore
Vz/F
Lasso di tempo: 72 ore
Farmacocinetica delle capsule SHC014748M in base alla valutazione del volume apparente di distribuzione
72 ore
MRT
Lasso di tempo: 72 ore
Farmacocinetica delle capsule SHC014748M mediante valutazione del tempo medio di permanenza
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHC014-I-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SHC014748M Capsule

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