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Eine Food-Effect-Studie von SHC014748M bei gesunden Probanden

2. Juli 2019 aktualisiert von: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Eine monozentrische, offene, randomisierte, zweiphasige Crossover-Studie zu Lebensmitteleffekten von SHC014748M bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Nahrung bei gesunden Teilnehmern auf die Bioverfügbarkeit von SHC014748M-Kapseln nach Verabreichung einer Einzeldosis mit und ohne Mahlzeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte, zweiphasige Crossover-PK-Nahrungsmittelwirkungsstudie mit SHC014748M-Kapseln, die oral mit 200 mg verabreicht werden.

Für jede der 2 Studienperioden werden die Probanden am Tag vor der Verabreichung in die klinische Forschungseinheit aufgenommen und fasten über Nacht (ca. 10 Stunden). Am Morgen der Dosierung für jeden der 2 Studienzeiträume erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 200 mg SHC014748M-Kapseln entweder im nüchternen oder im nüchternen Zustand. Die Probanden bleiben nach der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 72 Stunden in der klinischen Forschungseinheit, um serielle Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse und Sicherheitsüberwachung zu entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233070
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gesunder männlicher Proband, 18-45 Jahre alt.

    2. BMI zwischen 19 und 26; Gewicht zwischen 50 und 80 kg.

    3. Gesunde ärztliche Untersuchung, verschiedene Laborinspektionsindikatoren normal oder die abnormalen Anzeichen haben keine klinische Bedeutung.

    4. Probanden (einschließlich ihrer Partner), die bereit sind, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis zu ergreifen.

    5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Studieninhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nervensystem, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Blut- und Lymphsystem, endokrines System, Muskel-Skelett-System usw. sind anormal und haben klinische Bedeutung, wie vom Prüfarzt festgestellt.

    2. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit.

    3. Süchtig nach Rauchen und Alkohol in den 3 Monaten vor der Verhandlung.

    4. Blutung über 200 ml, Erhalt von Bluttransfusionen oder Verwendung von Blutprodukten in den 3 Monaten vor der Studie.

    5. Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für eine Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHC014748M: Schnell + Fed
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von SHC014748M-Kapseln im nüchternen Zustand am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von SHC014748M-Kapseln im nüchternen Zustand am Tag 8 des Behandlungszeitraums 2.
Arzneimittel: SHC014748M Kapseln
SHC014748M Kapseln: 200 mg
EXPERIMENTAL: SHC014748M: Gefüttert + schnell
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis SHC014748M-Kapseln im nüchternen Zustand am Tag 1 der Behandlungsphase 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis SHC014748M-Kapseln im nüchternen Zustand am Tag 8 der Behandlungsphase 2.
Arzneimittel: SHC014748M Kapseln
SHC014748M Kapseln: 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-t)
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetik von SHC014748M-Kapseln durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
72 Stunden
AUC(0-∞)
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetik von SHC014748M-Kapseln durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
72 Stunden
Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetik von SHC014748M-Kapseln durch Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetik von SHC014748M-Kapseln durch Beurteilung der Zeit bis zur Cmax
72 Stunden
AUC[%Extra-Beobachtungen]
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetik von SHC014748M-Kapseln durch Bewertung von AUC[%Extrap obs], dem Verhältnis von AUC(t-∞) zu AUC
72 Stunden
tl/2
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetik von SHC014748M-Kapseln durch Bewertung der terminalen Halbwertszeit
72 Stunden
λz
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetik von SHC014748M-Kapseln durch Bewertung der Endgeschwindigkeitskonstante
72 Stunden
CL/F
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetik von SHC014748M-Kapseln durch Bewertung der scheinbaren Plasmaclearance
72 Stunden
Vz/F
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetik von SHC014748M-Kapseln durch Beurteilung des scheinbaren Verteilungsvolumens
72 Stunden
MRT
Zeitfenster: 72 Stunden
Pharmakokinetik von SHC014748M-Kapseln durch Bewertung der mittleren Verweilzeit
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHC014-I-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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