Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mateffektstudie av SHC014748M i friske emner

2. juli 2019 oppdatert av: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, to-perioders crossover mateffektstudie av SHC014748M hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av mat hos friske deltakere på biotilgjengeligheten til SHC014748M kapsler etter administrering av enkeltdoser med og uten måltid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen, randomisert, to-perioders, crossover PK mateffektstudie av SHC014748M kapsler administrert oralt med 200 mg.

For hver av 2 studieperioder vil forsøkspersonene bli tatt opp i den kliniske forskningsenheten dagen før dosering og faste over natten (ca. 10 timer). På morgenen for dosering for hver av de 2 studieperiodene, vil forsøkspersonene motta en enkelt oral dose på 200 mg SHC014748M kapsler i enten fastende eller matet tilstand. Forsøkspersonene vil forbli ved den kliniske forskningsenheten i minst 72 timer etter administrering av studiemedikamentet for innsamling av serieblodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse og sikkerhetsovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233070
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Frisk mannlig subjekt, 18-45 år.

    2. BMI mellom 19 og 26; Vekt mellom 50 og 80 kg.

    3. Sunn medisinsk undersøkelse, forskjellige laboratorieinspeksjonsindikatorer er normale, eller unormale tegn har ingen klinisk betydning.

    4. Personer (inkludert deres partnere) som er villige til frivillig å ta effektive prevensjonstiltak fra screening til 6 måneder etter siste dose.

    5. Signer skjemaet for informert samtykke før studien og forstå studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nervesystem, luftveier, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, blod og lymfesystem, endokrine system, muskel- og skjelettsystem osv. er unormale og har klinisk betydning som bestemt av utreder.

    2. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller eller pågående allergi/overfølsomhet.

    3. Avhengig av røyking og drikking i 3 måneder før rettssaken.

    4. Blødning over 200 ml, motta blodoverføringer eller bruk blodprodukter innen 3 måneder før forsøket.

    5. Andre forhold som ikke egner seg for rettssak, etter bedømmelse av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHC014748M: Rask + Fed
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose SHC014748M kapsler i fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose med SHC014748M kapsler i matet tilstand på dag 8 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: SHC014748M kapsler
SHC014748M Kapsler: 200mg
EKSPERIMENTELL: SHC014748M: Fed + Rask
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose SHC014748M kapsler i matet tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose med SHC014748M kapsler i fastende tilstand på dag 8 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: SHC014748M kapsler
SHC014748M Kapsler: 200mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetikk av SHC014748M kapsler ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon.
72 timer
AUC(0-∞)
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetikken til SHC014748M-kapsler ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig
72 timer
Cmax
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetikk av SHC014748M kapsler ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetikk av SHC014748M kapsler ved vurdering av tid til Cmax
72 timer
AUC[%Extrap obs]
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetikken til SHC014748M kapsler ved vurdering av AUC[%Extrap obs],hastigheten av AUC(t-∞) til AUC
72 timer
t l/2
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetikken til SHC014748M kapsler ved vurdering av terminal halveringstid
72 timer
λz
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetikk av SHC014748M kapsler ved vurdering av terminal rate konstant
72 timer
CL/F
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetikken til SHC014748M kapsler ved vurdering av tilsynelatende plasmaclearance
72 timer
Vz/F
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetikken til SHC014748M kapsler ved vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum
72 timer
MRT
Tidsramme: 72 timer
Farmakokinetikken til SHC014748M kapsler ved vurdering av gjennomsnittlig oppholdstid
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHC014-I-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på SHC014748M kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere