Badanie wpływu żywności na SHC014748M u zdrowych osób
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe krzyżowe badanie wpływu żywności na SHC014748M u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie otwartym, randomizowanym, dwuokresowym, krzyżowym badaniem PK wpływu pokarmu na kapsułki SHC014748M podawane doustnie w dawce 200 mg.
Dla każdego z 2 okresów badania, uczestnicy będą przyjmowani do jednostki badań klinicznych w dniu poprzedzającym podanie dawki i na czczo przez noc (około 10 godzin). Rano w dniu dawkowania w każdym z 2 okresów badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 200 mg kapsułek SHC014748M na czczo lub po posiłku. Uczestnicy pozostaną w jednostce badań klinicznych przez co najmniej 72 godziny po podaniu badanego leku w celu pobrania seryjnych próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) i monitorowania bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233070
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowy mężczyzna w wieku 18-45 lat.
2. BMI między 19 a 26; Waga od 50 do 80 kg.
3. Zdrowe badanie lekarskie, różne wskaźniki laboratoryjne w normie lub nieprawidłowe objawy nie mają znaczenia klinicznego.
4. Osoby (w tym ich partnerzy), które dobrowolnie podejmą skuteczną antykoncepcję od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
5. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi.
Kryteria wyłączenia:
1. Układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ krwionośny i limfatyczny, układ hormonalny, układ mięśniowo-szkieletowy itp. są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne określone przez badacza.
2. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości.
3. Uzależniony od palenia i picia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
4. Krwotok powyżej 200 ml, otrzymać transfuzję krwi lub zastosować produkty krwiopochodne na 3 miesiące przed badaniem.
5. Inne warunki, które nie nadają się do procesu, według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SHC014748M: Szybki + podawany
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułek SHC014748M na czczo w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną kapsułek SHC014748M po posiłku w dniu 8 okresu leczenia 2.
|
SHC014748M Kapsułki: 200mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: SHC014748M: Nakarmiony + szybki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapsułek SHC014748M po posiłku w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną kapsułek SHC014748M na czczo w dniu 8 okresu leczenia 2.
|
SHC014748M Kapsułki: 200mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka kapsułek SHC014748M na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia.
|
72 godziny
|
|
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka kapsułek SHC014748M na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
|
72 godziny
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka kapsułek SHC014748M na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tmaks
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka kapsułek SHC014748M na podstawie oceny czasu do osiągnięcia Cmax
|
72 godziny
|
|
AUC[%Dodatkowa obs]
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka kapsułek SHC014748M na podstawie oceny AUC[%Extrap obs], stosunku AUC(t-∞) do AUC
|
72 godziny
|
|
t l/2
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka kapsułek SHC014748M na podstawie oceny okresu półtrwania w fazie końcowej
|
72 godziny
|
|
λz
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka kapsułek SHC014748M na podstawie oceny stałej szybkości końcowej
|
72 godziny
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka kapsułek SHC014748M na podstawie oceny pozornego klirensu osoczowego
|
72 godziny
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka kapsułek SHC014748M na podstawie oceny pozornej objętości dystrybucji
|
72 godziny
|
|
MRT
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Farmakokinetyka kapsułek SHC014748M na podstawie oceny średniego czasu przebywania
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHC014-I-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .