Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mateffektstudie av SHC014748M i friska ämnen

2 juli 2019 uppdaterad av: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

En enkelcenter, öppen etikett, randomiserad, tvåperiods crossover-mateffektstudie av SHC014748M hos friska ämnen

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av mat hos friska deltagare på biotillgängligheten av SHC014748M-kapslar efter administrering av engångsdos med och utan måltid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en öppen, randomiserad, tvåperiods, crossover PK-mateffektstudie av SHC014748M kapslar administrerade oralt med 200 mg.

För var och en av 2 studieperioder kommer försökspersonerna att tas in på den kliniska forskningsenheten dagen före dosering och fasta över natten (cirka 10 timmar). På doseringsmorgonen för var och en av de två studieperioderna kommer försökspersonerna att få en oral engångsdos på 200 mg SHC014748M kapslar i antingen fastande eller utfodrat tillstånd. Försökspersonerna kommer att vara kvar på den kliniska forskningsenheten i minst 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet för insamling av serieblodprover för farmakokinetisk (PK) analys och säkerhetsövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233070
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Huan Zhou, associate professor
        • Huvudutredare:
          • Huaiquan Gao, associate
        • Huvudutredare:
          • Huan Zhou, associate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Frisk manlig försöksperson, 18-45 år.

    2. BMI mellan 19 och 26; Vikt mellan 50 och 80 kg.

    3. Hälsosam medicinsk undersökning, olika laboratorieinspektionsindikatorer normala, eller de onormala tecknen har ingen klinisk betydelse.

    4. Försökspersoner (inklusive deras partner) som är villiga att frivilligt vidta effektiva preventivmedel från screening till 6 månader efter den sista dosen.

    5. Underteckna formuläret för informerat samtycke före studien och förstå studiens innehåll, processen och möjliga biverkningar.

Exklusions kriterier:

  • 1. Nervsystemet, andningsorganen, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, blod- och lymfsystemet, endokrina systemet, muskuloskeletala systemet etc. är onormala och har klinisk betydelse enligt utredarens bedömning.

    2. Historik med svår allergi/överkänslighet eller eller pågående allergi/överkänslighet.

    3. Beroende av att röka och dricka i 3 månader före rättegången.

    4. Blödning över 200 ml, ta emot blodtransfusioner eller använd blodprodukter inom 3 månader före rättegången.

    5. Övriga förhållanden som inte lämpar sig för rättegång, efter bedömning av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SHC014748M: Snabb + Fed
Deltagarna kommer att få en engångsdos av SHC014748M kapslar i fastande tillstånd på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt av en engångsdos av SHC014748M kapslar i utfodrat tillstånd på dag 8 av behandlingsperiod 2.
Läkemedel: SHC014748M kapslar
SHC014748M Kapslar: 200mg
EXPERIMENTELL: SHC014748M: Fed + Snabb
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av SHC014748M kapslar i utfodrat tillstånd på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt av en engångsdos av SHC014748M kapslar i fastande tillstånd på dag 8 av behandlingsperiod 2.
Läkemedel: SHC014748M kapslar
SHC014748M Kapslar: 200mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-t)
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetik för SHC014748M-kapslar genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till sista mätbara koncentration.
72 timmar
AUC(0-∞)
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetik för SHC014748M-kapslar genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändlighet
72 timmar
Cmax
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetik för SHC014748M kapslar genom bedömning av maximal plasmakoncentration
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tmax
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetik för SHC014748M kapslar genom bedömning av tid till Cmax
72 timmar
AUC[%Extrap obs]
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetik för SHC014748M-kapslar genom bedömning av AUC[%Extrap obs],hastigheten av AUC(t-∞) till AUC
72 timmar
t l/2
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetik för SHC014748M kapslar genom bedömning av terminal halveringstid
72 timmar
λz
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetik för SHC014748M kapslar genom bedömning av terminal hastighetskonstant
72 timmar
CL/F
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetik för SHC014748M kapslar genom bedömning av skenbart plasmaclearance
72 timmar
Vz/F
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetik för SHC014748M kapslar genom bedömning av skenbar distributionsvolym
72 timmar
MRT
Tidsram: 72 timmar
Farmakokinetik för SHC014748M kapslar genom bedömning av medeluppehållstid
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHC014-I-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på SHC014748M kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera