Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedingseffectstudie van SHC014748M bij gezonde proefpersonen

2 juli 2019 bijgewerkt door: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Een single-center, open-label, gerandomiseerd, cross-over voedingseffectonderzoek met twee perioden van SHC014748M bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van voedsel bij gezonde deelnemers op de biologische beschikbaarheid van SHC014748M-capsules na toediening van een enkele dosis met en zonder maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label, gerandomiseerde, cross-over PK-voedingseffectstudie met twee perioden zijn van SHC014748M-capsules die oraal worden toegediend in een dosis van 200 mg.

Voor elk van de 2 studieperiodes zullen de proefpersonen op de dag vóór de dosering worden opgenomen in de klinische onderzoekseenheid en 's nachts vasten (ongeveer 10 uur). Op de ochtend van dosering voor elk van de 2 studieperiodes, zullen proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 200 mg SHC014748M-capsules krijgen, nuchter of gevoed. Proefpersonen zullen ten minste 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de klinische onderzoekseenheid blijven voor het verzamelen van seriële bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) analyse en veiligheidsbewaking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233070
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Gezonde mannelijke proefpersoon, 18-45 jaar oud.

    2. BMI tussen 19 en 26; Gewicht tussen 50 en 80 kg.

    3. Gezond medisch onderzoek, diverse laboratoriuminspectie-indicatoren zijn normaal, of de abnormale tekenen hebben geen klinische betekenis.

    4. Proefpersonen (inclusief hun partners) die bereid zijn om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis.

    5. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek en zorg ervoor dat u de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpt.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zenuwstelsel, ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, spijsverteringssysteem, bloed- en lymfestelsel, endocrien systeem, bewegingsapparaat enz. zijn abnormaal en hebben klinische betekenis zoals bepaald door de onderzoeker.

    2. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid.

    3. Verslaafd aan roken en drinken in 3 maanden voor het proces.

    4. Bloeding meer dan 200 ml, ontvang bloedtransfusies of gebruik bloedproducten in 3 maanden vóór de proef.

    5. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor onderzoek, naar oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHC014748M: Snel + gevoed
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis SHC014748M-capsules in nuchtere toestand op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis SHC014748M-capsules in nuchtere toestand op dag 8 van behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: SHC014748M-capsules
SHC014748M-capsules: 200 mg
EXPERIMENTEEL: SHC014748M: Gevoed + Snel
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis SHC014748M-capsules in nuchtere toestand op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis SHC014748M-capsules in nuchtere toestand op dag 8 van behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: SHC014748M-capsules
SHC014748M-capsules: 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC(0-t)
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetiek van SHC014748M-capsules door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste meetbare concentratie.
72 uur
AUC(0-∞)
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetiek van SHC014748M-capsules door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
72 uur
Cmax
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetiek van SHC014748M-capsules door beoordeling van maximale plasmaconcentratie
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tmax
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetiek van SHC014748M-capsules door beoordeling van tijd tot Cmax
72 uur
AUC[%Extra obs]
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetiek van SHC014748M-capsules door beoordeling van AUC[%Extrap obs], de snelheid van AUC(t-∞) tot AUC
72 uur
t l/2
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetiek van SHC014748M-capsules door beoordeling van de terminale halfwaardetijd
72 uur
λz
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetiek van SHC014748M-capsules door beoordeling van de terminale snelheidsconstante
72 uur
CL/F
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetiek van SHC014748M-capsules door beoordeling van schijnbare plasmaklaring
72 uur
Vz/F
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetiek van SHC014748M-capsules door beoordeling van het schijnbare distributievolume
72 uur
MRT
Tijdsspanne: 72 uur
Farmacokinetiek van SHC014748M-capsules door beoordeling van de gemiddelde verblijftijd
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHC014-I-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren