Um estudo de efeito alimentar de SHC014748M em indivíduos saudáveis
Um estudo de efeito alimentar cruzado de centro único, aberto, randomizado, de dois períodos de SHC014748M em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de efeito farmacocinético cruzado, aberto, randomizado, de dois períodos, de efeito alimentar PK de cápsulas SHC014748M administradas por via oral a 200 mg.
Para cada um dos 2 períodos de estudo, os indivíduos serão admitidos na unidade de pesquisa clínica no dia anterior à dosagem e jejuarão durante a noite (aproximadamente 10 horas). Na manhã da dosagem para cada um dos 2 períodos de estudo, os indivíduos receberão uma dose oral única de 200 mg de cápsulas SHC014748M em jejum ou alimentados. Os indivíduos permanecerão na unidade de pesquisa clínica por pelo menos 72 horas após a administração do medicamento do estudo para coleta de amostras de sangue em série para análise farmacocinética (PK) e monitoramento de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233070
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduo saudável do sexo masculino, de 18 a 45 anos de idade.
2. IMC entre 19 e 26; Peso entre 50 e 80 kg.
3. Exame médico saudável, vários indicadores de inspeção de laboratório normais ou sinais anormais não têm significado clínico.
4. Indivíduos (incluindo seus parceiros) que estão dispostos a tomar voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes desde a triagem até 6 meses após a última dose.
5. Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas.
Critério de exclusão:
1. Sistema nervoso, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema sanguíneo e linfático, sistema endócrino, sistema músculo-esquelético, etc. são anormais e têm significado clínico conforme determinado pelo investigador.
2. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua.
3. Viciado em fumar e beber 3 meses antes do julgamento.
4. Hemorragia acima de 200mL, receber transfusões de sangue ou usar hemoderivados 3 meses antes do julgamento.
5. Outras condições impróprias para julgamento, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHC014748M: Rápido + Alimentado
Os participantes receberão uma dose oral única de cápsulas SHC014748M em jejum no dia 1 do período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única de cápsulas SHC014748M em condição de alimentação no dia 8 do período de tratamento 2.
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Cápsulas SHC014748M: 200mg
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EXPERIMENTAL: SHC014748M: alimentado + rápido
Os participantes receberão uma dose oral única de cápsulas SHC014748M em condição de alimentação no dia 1 do período de tratamento 1, seguida por uma dose oral única de cápsulas SHC014748M em condição de jejum no dia 8 do período de tratamento 2.
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Cápsulas SHC014748M: 200mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-t)
Prazo: 72 horas
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Farmacocinética das cápsulas SHC014748M por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração mensurável.
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72 horas
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AUC(0-∞)
Prazo: 72 horas
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Farmacocinética das cápsulas SHC014748M por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito
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72 horas
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Cmax
Prazo: 72 horas
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Farmacocinética das cápsulas SHC014748M por avaliação da concentração plasmática máxima
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmax
Prazo: 72 horas
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Farmacocinética das cápsulas SHC014748M por avaliação do tempo até Cmax
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72 horas
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AUC[%Extrap obs]
Prazo: 72 horas
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Farmacocinética das cápsulas SHC014748M por avaliação de AUC[%Extrap obs], a taxa de AUC(t-∞) para AUC
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72 horas
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t l/2
Prazo: 72 horas
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Farmacocinética das cápsulas SHC014748M por avaliação da meia-vida terminal
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72 horas
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λz
Prazo: 72 horas
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Farmacocinética das cápsulas SHC014748M por avaliação da constante de taxa terminal
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72 horas
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CL/F
Prazo: 72 horas
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Farmacocinética das cápsulas SHC014748M por avaliação da depuração plasmática aparente
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72 horas
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Vz/F
Prazo: 72 horas
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Farmacocinética das cápsulas SHC014748M por avaliação do volume aparente de distribuição
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72 horas
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MRT
Prazo: 72 horas
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Farmacocinética das cápsulas SHC014748M por avaliação do tempo médio de residência
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHC014-I-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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