SHC014748M 在健康受试者中的食物效应研究
2019年7月2日 更新者：Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
SHC014748M 在健康受试者中的单中心、开放标签、随机、两期交叉食物效应研究
本研究的主要目的是确定健康参与者的食物对 SHC014748M 胶囊在进餐和不进餐单剂量给药后的生物利用度的影响。
研究概览
详细说明
本研究将是一项开放标签、随机、两期、交叉 PK 食物效应研究，研究口服 200 mg 的 SHC014748M 胶囊。
对于 2 个研究期中的每一个，受试者将在给药前一天进入临床研究单位并禁食过夜（约 10 小时）。 在 2 个研究期中的每一个给药的早晨，受试者将在禁食或进食状态下接受单次口服剂量的 200 mg SHC014748M 胶囊。 受试者在服用研究药物后将留在临床研究单位至少 72 小时，以收集系列血样进行药代动力学 (PK) 分析和安全监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233070
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1.健康男性受试者，18-45岁。
2. BMI介于19至26之间；重量在 50 到 80 公斤之间。
3.健康体检，各项实验室检查指标正常，或异常体征无临床意义。
4.受试者（包括其伴侣）自筛选至末次给药后6个月自愿采取有效避孕措施的。
5.研究前签署知情同意书，充分了解研究内容、过程及可能发生的不良反应。
排除标准：
1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、肌肉骨骼系统等经研究者判定异常且具有临床意义。
2. 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应。
3.试验前3个月内有烟酒嗜好。
4.试验前3个月内出血超过200mL、接受过输血或使用过血液制品。
5.经研究者判断不适合试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHC014748M：快速+进食
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天在禁食条件下接受单次口服 SHC014748M 胶囊，然后在第 2 治疗期的第 8 天在进食条件下接受单次口服 SHC014748M 胶囊。
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SHC014748M 胶囊：200mg
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实验性的：SHC014748M：进食+快速
参与者将在第 1 治疗期的第 1 天在进食条件下接受单次口服剂量的 SHC014748M 胶囊，然后在第 2 治疗期的第 8 天在禁食条件下接受单次口服剂量的 SHC014748M 胶囊。
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SHC014748M 胶囊：200mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-t)
大体时间：72小时
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通过评估从零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积，SHC014748M 胶囊的药代动力学。
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72小时
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AUC(0-∞)
大体时间：72小时
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通过评估从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积来评估 SHC014748M 胶囊的药代动力学
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72小时
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最高潮
大体时间：72小时
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通过评估最大血浆浓度评估 SHC014748M 胶囊的药代动力学
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：72小时
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通过评估达到 Cmax 的时间来评估 SHC014748M 胶囊的药代动力学
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72小时
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AUC[%额外观察]
大体时间：72小时
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通过评估 AUC[%Extrap obs]、AUC(t-∞) 与 AUC 的比率来评估 SHC014748M 胶囊的药代动力学
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72小时
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升/2
大体时间：72小时
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通过终末半衰期评估 SHC014748M 胶囊的药代动力学
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72小时
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λz
大体时间：72小时
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通过终末速率常数评估 SHC014748M 胶囊的药代动力学
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72小时
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CL/F
大体时间：72小时
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通过表观血浆清除率评估 SHC014748M 胶囊的药代动力学
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72小时
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/F
大体时间：72小时
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通过表观分布容积评估 SHC014748M 胶囊的药代动力学
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72小时
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捷运
大体时间：72小时
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通过评估平均停留时间评估 SHC014748M 胶囊的药代动力学
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHC014-I-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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