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床上安静回避に関する研究 (BRAVE)

2023年11月6日 更新者:Brad Spellberg、University of Southern California

入院患者は、ベッドから出ることができる場合でも、ほとんどの時間をベッドに横たわって過ごします。 入院患者の最大 50% が、入院後にベッド上で横たわっていることが少なくとも部分的に原因で機能低下を起こしており、医師から安静を指示されなかった患者でも、24 時間のうち平均 20 時間をベッド上で過ごしています。 機能的能力と運動耐性の喪失は、早ければ入院 2 日目 (24 ~ 48 時間) で著しく早く起こります。 機能低下により入院期間が延長されることが多く、患者をベースラインの機能状態に戻すために入院中および入院後に追加のリハビリテーションリソースが必要になります。 機能の低下は超過死亡とも関連しています。

研究者らは、ベッドが患者が寝る場所とみなされ、寝ようとしていないときはベッドから出るよう患者に奨励するなど、病院ベースのケアの文化をひっくり返そうとした。 研究者らは、患者は長期にわたる固定化のリスクに気づいておらず、患者がベッド以外に座る快適な場所がなかったことも固定化の一因となっているのではないかと仮説を立てた。 これまでの研究では、移動プロトコルが術後患者や高齢者などの狭い患者集団において患者中心の転帰を改善することが実証されているが、そのような介入は不均一な患者集団では研究されていない。 さらに、以前に研究されたプロトコルは、看護の観点から見ると労働集約的であり、例えば、スタッフが1対1の監視付き歩行を1日に3〜4回提供する必要がありました。 研究者らは、患者がベッドに横たわるのを防ぐための比較的低強度で実用的なプロトコルを確立することが、可動性を改善することによって入院期間の短縮につながるかどうかを判断することを目的とした。 研究者らはさらに、ベッドに代わる安全で快適なリクライニングチェアの提供がこれらの結果に及ぼすさらなる影響を評価することを目的としました。

これは、被験者がベッドに横たわっている時間を減らすことを目的とした、新しい介入に関する前向きかつ管理された研究です。 この介入は、2017年3月20日から2017年9月19日まで、ロサンゼルス郡+南カリフォルニア大学(LAC+USC)医療センターで実施されます。 介入病棟と制御病棟は対称的に配置されています。 すべての病棟は、心臓遠隔測定モニタリングのない医療/外科用ベッドで構成されています。 被験者は臨床ルーチンに従って入院し、ベッドの割り当てはベッド管理部門によって行われますが、ベッド管理部門はこの研究を認識していませんでした。 小学 3 年生レベルで作成された配布資料は、被験者とその家族に床上安静のリスクについて知らせ、被験者が眠ろうとするときだけベッドに横になるよう奨励します。 配布資料は 5 か国語 (スペイン語、韓国語、タガログ語、北京語、ベトナム語) に翻訳されています。 介入病棟の看護スタッフは、標準的な入院プロセスの一環として、対象者とその家族にこれらの配布物を提供します。 さらに、配布物と同じラミネートされた注意喚起サインがベッドの頭の反対側の壁に掲示されます。 ポスターは学習ユニットの正面玄関に貼られました。

介入室の半分には、体重 500 ポンドまでの肥満患者向けのリクライニングチェア (Winco Vero Care Cliner) も用意され、簡単に消毒できるようにビニールで覆われ、180 度のスイング アームとロック付きキャスターが付いています。 他の介入室と制御室には、病院用ベッドに加えて標準的な病院用椅子が設置されていました。

主要評価項目は、対照室と比較した介入室への入院の入院期間の差です。 一次分析でこれらの要因を制御するために、被験者の年齢と性別が収集されます。 病気の重症度を管理するために、各患者のメディケア重症度診断関連グループ (MS DRG) の相対的な重みが収集されます。

二次エンドポイントとして、機能状態は「6-Clicks」客観的機能スコアリング システムを使用して評価されます。 スコアは各入院中のいくつかの時点で測定されます。プロセス測定として、看護師は被験者がベッドで過ごしたシフトごとの時間の記録を維持します。 最後に、安全対策として、1000 患者日あたりの転倒率が収集されます。

データは、電子医療記録のベッド管理データベース (Cerner、カンザスシティ、ミズーリ州) の自動クエリを使用して抽象化されます。 介入期間中に研究病棟のいずれかに入院したすべての患者(救急科からの入院、予定的内科および外科入院、病院間搬送および院内搬送を含む)が含まれる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6089

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC USC Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病院の入院患者
  • 研究期間中にLAC+USC研究病棟に入院している

除外基準:

  • 年齢 < 18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
被験者にはリクライニングチェアが与えられ、ベッドレストの危険性について教育されます。
リクライニングチェアの提供と離床の促進
介入なし:コントロール
対象者は標準治療を受けています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6 クリックの機能スコア
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brad Spellberg, MD、LAC+USC Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2017年9月19日

研究の完了 (実際)

2017年9月19日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-16-00804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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