床上安静回避に関する研究 (BRAVE)
入院患者は、ベッドから出ることができる場合でも、ほとんどの時間をベッドに横たわって過ごします。 入院患者の最大 50% が、入院後にベッド上で横たわっていることが少なくとも部分的に原因で機能低下を起こしており、医師から安静を指示されなかった患者でも、24 時間のうち平均 20 時間をベッド上で過ごしています。 機能的能力と運動耐性の喪失は、早ければ入院 2 日目 (24 ~ 48 時間) で著しく早く起こります。 機能低下により入院期間が延長されることが多く、患者をベースラインの機能状態に戻すために入院中および入院後に追加のリハビリテーションリソースが必要になります。 機能の低下は超過死亡とも関連しています。
研究者らは、ベッドが患者が寝る場所とみなされ、寝ようとしていないときはベッドから出るよう患者に奨励するなど、病院ベースのケアの文化をひっくり返そうとした。 研究者らは、患者は長期にわたる固定化のリスクに気づいておらず、患者がベッド以外に座る快適な場所がなかったことも固定化の一因となっているのではないかと仮説を立てた。 これまでの研究では、移動プロトコルが術後患者や高齢者などの狭い患者集団において患者中心の転帰を改善することが実証されているが、そのような介入は不均一な患者集団では研究されていない。 さらに、以前に研究されたプロトコルは、看護の観点から見ると労働集約的であり、例えば、スタッフが1対1の監視付き歩行を1日に3〜4回提供する必要がありました。 研究者らは、患者がベッドに横たわるのを防ぐための比較的低強度で実用的なプロトコルを確立することが、可動性を改善することによって入院期間の短縮につながるかどうかを判断することを目的とした。 研究者らはさらに、ベッドに代わる安全で快適なリクライニングチェアの提供がこれらの結果に及ぼすさらなる影響を評価することを目的としました。
これは、被験者がベッドに横たわっている時間を減らすことを目的とした、新しい介入に関する前向きかつ管理された研究です。 この介入は、2017年3月20日から2017年9月19日まで、ロサンゼルス郡+南カリフォルニア大学(LAC+USC)医療センターで実施されます。 介入病棟と制御病棟は対称的に配置されています。 すべての病棟は、心臓遠隔測定モニタリングのない医療/外科用ベッドで構成されています。 被験者は臨床ルーチンに従って入院し、ベッドの割り当てはベッド管理部門によって行われますが、ベッド管理部門はこの研究を認識していませんでした。 小学 3 年生レベルで作成された配布資料は、被験者とその家族に床上安静のリスクについて知らせ、被験者が眠ろうとするときだけベッドに横になるよう奨励します。 配布資料は 5 か国語 (スペイン語、韓国語、タガログ語、北京語、ベトナム語) に翻訳されています。 介入病棟の看護スタッフは、標準的な入院プロセスの一環として、対象者とその家族にこれらの配布物を提供します。 さらに、配布物と同じラミネートされた注意喚起サインがベッドの頭の反対側の壁に掲示されます。 ポスターは学習ユニットの正面玄関に貼られました。
介入室の半分には、体重 500 ポンドまでの肥満患者向けのリクライニングチェア (Winco Vero Care Cliner) も用意され、簡単に消毒できるようにビニールで覆われ、180 度のスイング アームとロック付きキャスターが付いています。 他の介入室と制御室には、病院用ベッドに加えて標準的な病院用椅子が設置されていました。
主要評価項目は、対照室と比較した介入室への入院の入院期間の差です。 一次分析でこれらの要因を制御するために、被験者の年齢と性別が収集されます。 病気の重症度を管理するために、各患者のメディケア重症度診断関連グループ (MS DRG) の相対的な重みが収集されます。
二次エンドポイントとして、機能状態は「6-Clicks」客観的機能スコアリング システムを使用して評価されます。 スコアは各入院中のいくつかの時点で測定されます。プロセス測定として、看護師は被験者がベッドで過ごしたシフトごとの時間の記録を維持します。 最後に、安全対策として、1000 患者日あたりの転倒率が収集されます。
データは、電子医療記録のベッド管理データベース (Cerner、カンザスシティ、ミズーリ州) の自動クエリを使用して抽象化されます。 介入期間中に研究病棟のいずれかに入院したすべての患者(救急科からの入院、予定的内科および外科入院、病院間搬送および院内搬送を含む)が含まれる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC USC Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病院の入院患者
- 研究期間中にLAC+USC研究病棟に入院している
除外基準:
- 年齢 < 18
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入
被験者にはリクライニングチェアが与えられ、ベッドレストの危険性について教育されます。
|
リクライニングチェアの提供と離床の促進
|
|
介入なし:コントロール
対象者は標準治療を受けています
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院期間
時間枠:1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6 クリックの機能スコア
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brad Spellberg, MD、LAC+USC Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-16-00804
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。