- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04006990
O estudo de prevenção de repouso na cama (BRAVE)
Os pacientes hospitalizados passam a maior parte do tempo deitados na cama, mesmo quando conseguem sair da cama. Até 50% dos pacientes internados sofrem declínio funcional, pelo menos em parte, devido ao fato de ficarem deitados na cama após a internação, e mesmo aqueles que não são colocados em repouso no leito por seus médicos passam uma média de 20 das 24 horas deitados na cama. A perda da capacidade funcional e da tolerância ao exercício ocorre de forma notavelmente rápida, já no 2º dia de hospitalização (24-48 horas). O declínio funcional geralmente resulta em internação hospitalar prolongada e na necessidade de recursos adicionais de reabilitação durante e após a hospitalização para retornar o paciente ao seu estado funcional inicial. O declínio funcional também tem sido associado ao excesso de mortalidade.
Os pesquisadores procuraram mudar a cultura do atendimento hospitalar de forma que a cama fosse vista como um lugar para os pacientes dormirem e os pacientes fossem encorajados a sair da cama quando não estivessem tentando dormir. Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes desconheciam os riscos da imobilização prolongada e que a falta de um lugar confortável alternativo para os pacientes sentarem além de sua cama contribuiu para sua imobilidade. Estudos anteriores demonstraram que os protocolos de mobilidade melhoram os resultados centrados no paciente em populações restritas de pacientes, como pacientes pós-cirúrgicos ou idosos, mas tais intervenções não foram estudadas em uma população heterogênea de pacientes. Além disso, os protocolos estudados anteriormente têm sido trabalhosos do ponto de vista da enfermagem, exigindo, por exemplo, que a equipe forneça deambulação supervisionada individual 3-4 vezes por dia. Os investigadores tiveram como objetivo determinar se o estabelecimento de um protocolo pragmático de intensidade relativamente baixa para desencorajar os pacientes de deitar na cama resultaria em menor tempo de internação, melhorando a mobilidade. Os pesquisadores também tiveram como objetivo avaliar o impacto adicional de fornecer uma cadeira reclinável, uma alternativa segura e confortável à cama, nesses resultados.
Esta é uma investigação prospectiva e controlada de uma nova intervenção destinada a reduzir o tempo que os indivíduos passam deitados na cama. A intervenção será realizada no Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center de 20 de março de 2017 a 19 de setembro de 2017. As alas de intervenção e controle são dispostas simetricamente. Todas as enfermarias são compostas por leitos médicos/cirúrgicos sem monitoramento por telemetria cardíaca. Os sujeitos serão internados de acordo com a rotina clínica, com alocação de leitos feita pelo departamento de controle de leitos, que não teve conhecimento do estudo. Apostilas desenvolvidas no nível da 3ª série informarão os sujeitos e suas famílias sobre os riscos do repouso na cama e os encorajarão a deitar na cama apenas quando estiverem tentando dormir. Os folhetos são traduzidos em 5 idiomas (espanhol, coreano, tagalo, mandarim, vietnamita). A equipe de enfermagem nas enfermarias de intervenção fornecerá esses folhetos aos pacientes e suas famílias como parte do processo de admissão padrão. Além disso, avisos laminados idênticos aos folhetos serão afixados na parede oposta à cabeceira da cama. Os cartazes foram colocados na entrada principal das unidades de estudo.
Metade das salas de intervenção também será fornecida com cadeiras reclináveis (Winco Vero Care Cliner) que foram classificadas para bariátrica em 500 libras, cobertas de vinil para fácil desinfecção e com braços giratórios de 180 graus e rodízios de travamento. As outras salas de intervenção e as salas de controle possuíam cadeiras hospitalares padrão, além da cama hospitalar.
A medida de resultado primário é a diferença no tempo de permanência hospitalar para admissões em salas de intervenção em comparação com salas de controle. A idade e o sexo dos participantes serão coletados para controlar esses fatores na análise primária. O peso relativo do grupo relacionado ao diagnóstico de gravidade do Medicare (MS DRG) para cada paciente será coletado para controlar a gravidade da doença.
Como um endpoint secundário, o estado funcional será avaliado usando o sistema de pontuação funcional objetivo "6-Clicks". As pontuações serão medidas em vários pontos durante cada hospitalização. Como uma medida de processo, os enfermeiros manterão um registro de horas por turno que os sujeitos passam na cama. Por fim, como medida de segurança, serão coletadas as taxas de quedas por 1000 pacientes-dia.
Os dados serão extraídos usando uma consulta automatizada do banco de dados de gerenciamento de leitos do prontuário eletrônico (Cerner, Kansas City, MO). Todos os pacientes colocados em uma das enfermarias do estudo durante o período de intervenção - incluindo aqueles admitidos no departamento de emergência, admissões médicas e cirúrgicas eletivas, transferências inter-hospitalares e transferências intra-hospitalares - serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC USC Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado
- Admitido nas enfermarias de estudo do LAC+USC durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos recebem cadeiras reclináveis e educação sobre os perigos do repouso na cama
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Fornecimento de cadeiras reclináveis e incentivo para sair da cama
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos são tratados com cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação funcional de seis cliques
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS-16-00804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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