- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04006990
Исследование отказа от постельного режима (BRAVE)
Госпитализированные пациенты проводят большую часть своего времени лежа в постели, даже если они способны вставать с постели. До 50% стационарных пациентов страдают функциональным ухудшением, по крайней мере частично, из-за лежания в постели после госпитализации, и даже те, кому не назначен постельный режим их врачами, проводят в среднем 20 из 24 часов в постели. Потеря функциональных способностей и толерантности к физическим нагрузкам происходит очень быстро, уже на 2-й день госпитализации (24-48 часов). Функциональный спад часто приводит к длительному пребыванию в стационаре и потребности в дополнительных реабилитационных ресурсах как во время, так и после госпитализации, чтобы вернуть пациента к исходному функциональному состоянию. Функциональный спад также был связан с повышенной смертностью.
Исследователи стремились перевернуть культуру больничного ухода таким образом, чтобы кровать рассматривалась пациентами как место для сна, и пациентов поощряли вставать с постели, когда они не пытались уснуть. Исследователи предположили, что пациенты не знали о рисках длительной иммобилизации и что отсутствие альтернативного удобного места для сидения, кроме кровати, способствовало их неподвижности. Предыдущие исследования показали, что протоколы мобильности улучшают исходы, ориентированные на пациента, в узких группах пациентов, таких как послеоперационные пациенты или пожилые люди, но такие вмешательства не изучались в гетерогенной популяции пациентов. Кроме того, ранее изученные протоколы были трудоемкими с точки зрения медсестер, требуя, например, чтобы персонал обеспечивал передвижение один на один под наблюдением 3-4 раза в день. Исследователи стремились определить, приведет ли установление прагматичного протокола относительно низкой интенсивности, чтобы отговорить пациентов лежать в постели, к сокращению продолжительности пребывания в больнице за счет улучшения подвижности. Исследователи также стремились оценить дополнительное влияние на эти результаты предоставления кресла с откидной спинкой, безопасной и удобной альтернативы их кровати.
Это проспективное контролируемое исследование нового вмешательства, направленного на сокращение времени, которое испытуемые проводят в постели. Вмешательство будет проводиться в Медицинском центре округа Лос-Анджелес + Университета Южной Калифорнии (LAC+USC) с 20 марта 2017 года по 19 сентября 2017 года. Помещения вмешательства и контроля расположены симметрично. Все палаты состоят из медицинских/хирургических коек без кардиотелеметрии. Субъекты будут госпитализированы в соответствии с клиническим распорядком, с назначением коек отделом управления коек, который не знал об исследовании. Раздаточные материалы, разработанные на уровне 3-го класса, будут информировать испытуемых и их семьи о рисках постельного режима и призывать испытуемых лежать в постели только тогда, когда они пытаются заснуть. Раздаточные материалы переведены на 5 языков (испанский, корейский, тагальский, китайский, вьетнамский). Медицинский персонал в интервенционных палатах предоставит эти раздаточные материалы субъектам и их семьям в рамках стандартного процесса приема. Кроме того, на стене напротив изголовья кровати будут размещены ламинированные памятки, идентичные раздаточным материалам. Плакаты были размещены у главного входа в учебные блоки.
Половина кабинетов также будет оснащена креслами с откидной спинкой (Winco Vero Care Cliner), рассчитанными на бариатрическую нагрузку до 500 фунтов, с виниловым покрытием для облегчения дезинфекции, поворотными подлокотниками на 180 градусов и фиксирующими роликами. В других комнатах для оперативных вмешательств и диспетчерских в дополнение к больничной койке были стандартные больничные кресла.
Первичным показателем результата является разница в продолжительности пребывания в стационаре при поступлении в палаты вмешательства по сравнению с контрольными палатами. Возраст и пол субъектов будут собираться для контроля этих факторов в первичном анализе. Относительный вес каждого пациента в группе, связанной с диагностикой серьезности Medicare (MS DRG), будет собираться для контроля тяжести заболевания.
В качестве вторичной конечной точки функциональное состояние будет оцениваться с использованием объективной функциональной системы оценки «6 кликов». Баллы будут измеряться в нескольких точках во время каждой госпитализации. В качестве меры процесса медсестры будут вести журнал часов за смену, которые субъекты проводят в постели. Наконец, в качестве меры безопасности будет собираться частота падений на 1000 пациенто-дней.
Данные будут извлекаться с использованием автоматизированного запроса к базе данных управления койками электронной медицинской карты (Cerner, Канзас-Сити, Миссури). Будут включены все пациенты, помещенные в одну из исследовательских палат в течение периода вмешательства, в том числе госпитализированные из отделения неотложной помощи, плановые медицинские и хирургические госпитализации, межбольничные переводы и внутрибольничные переводы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LAC USC Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарная больница
- Поступление в учебные отделения LAC+USC в период обучения
Критерий исключения:
- Возраст < 18
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъектам выдаются кресла с откидной спинкой и разъясняются опасности постельного режима.
|
Предоставление кресел с откидной спинкой и поощрение вставать с постели
|
|
Без вмешательства: Контроль
С субъектами обращаются со стандартной заботой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шесть кликов Функциональная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS-16-00804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .