- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04006990
Badanie unikania leżenia w łóżku (BRAVE)
Pacjenci hospitalizowani spędzają większość czasu leżąc w łóżku, nawet jeśli są w stanie wstać z łóżka. Do 50% pacjentów hospitalizowanych cierpi przynajmniej częściowo z powodu leżenia w łóżku po przyjęciu do szpitala, a nawet ci, których lekarze nie umieszczają w łóżku, spędzają średnio 20 z 24 godzin leżąc w łóżku. Utrata sprawności funkcjonalnej i tolerancji wysiłku następuje niezwykle szybko, już w drugim dniu pobytu w szpitalu (24-48 godzin). Pogorszenie funkcjonowania często skutkuje przedłużonym pobytem w szpitalu i koniecznością dodatkowych środków rehabilitacyjnych zarówno w trakcie, jak i po hospitalizacji, aby przywrócić pacjenta do wyjściowego stanu funkcjonalnego. Spadek funkcjonalności jest również związany z nadmierną śmiertelnością.
Badacze starali się odwrócić kulturę opieki szpitalnej, tak aby łóżko było postrzegane jako miejsce do spania pacjentów, a pacjenci byliby zachęcani do wstawania z łóżka, kiedy nie próbowali zasnąć. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci nie byli świadomi zagrożeń związanych z długotrwałym unieruchomieniem oraz że brak alternatywnego wygodnego miejsca do siedzenia dla pacjentów poza łóżkiem przyczynił się do ich unieruchomienia. Wcześniejsze badania wykazały, że protokoły mobilności poprawiają wyniki skoncentrowane na pacjencie w wąskich populacjach pacjentów, takich jak pacjenci po zabiegach chirurgicznych lub osoby starsze, ale takie interwencje nie były badane w heterogenicznej populacji pacjentów. Ponadto wcześniej badane protokoły były pracochłonne z punktu widzenia pielęgniarstwa, wymagając na przykład, aby personel zapewniał nadzorowane chodzenie jeden na jednego 3-4 razy dziennie. Badacze mieli na celu ustalenie, czy ustanowienie pragmatycznego protokołu o stosunkowo niskiej intensywności w celu zniechęcenia pacjentów do leżenia w łóżku spowodowałoby krótszą długość pobytu poprzez poprawę mobilności. Badacze mieli ponadto na celu ocenę dodatkowego wpływu zapewnienia fotela rozkładanego, bezpiecznej i wygodnej alternatywy dla łóżka, na te wyniki.
To prospektywne, kontrolowane badanie nowej interwencji mającej na celu skrócenie czasu spędzanego przez badanych w łóżku. Interwencja zostanie przeprowadzona w Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center od 20 marca 2017 r. do 19 września 2017 r. Oddziały interwencyjne i kontrolne rozmieszczone są symetrycznie. Wszystkie oddziały składają się z łóżek medycznych/chirurgicznych bez monitorowania telemetrycznego serca. Pacjenci będą przyjmowani zgodnie z rutyną kliniczną, z przypisaniem łóżek przez dział kontroli łóżek, który nie był świadomy badania. Materiały opracowane na poziomie 3. klasy poinformują badanych i ich rodziny o zagrożeniach związanych z leżeniem w łóżku i zachęcą badanych do leżenia w łóżku tylko wtedy, gdy próbują zasnąć. Materiały informacyjne są tłumaczone na 5 języków (hiszpański, koreański, tagalski, mandaryński, wietnamski). Personel pielęgniarski na oddziałach interwencyjnych przekaże te materiały pacjentom i ich rodzinom w ramach standardowego procesu przyjmowania. Ponadto na ścianie naprzeciwko wezgłowia łóżka zostaną umieszczone laminowane tabliczki przypominające, identyczne z materiałami informacyjnymi. Plakaty zostały umieszczone przy głównych wejściach do jednostek badawczych.
Połowa sal interwencyjnych będzie również wyposażona w rozkładane fotele (Winco Vero Care Cliner), które były bariatryczne o wadze do 500 funtów, pokryte winylem w celu łatwej dezynfekcji i miały 180-stopniowe wahacze i blokowane kółka. Pozostałe sale interwencyjne i pokoje kontrolne oprócz łóżka szpitalnego miały standardowe krzesła szpitalne.
Podstawową miarą wyniku jest różnica w długości pobytu w szpitalu dla przyjęć do sal interwencyjnych w porównaniu z salami kontrolnymi. Wiek i płeć uczestników zostaną zebrane w celu kontroli tych czynników w analizie pierwotnej. Dla każdego pacjenta zostanie zebrana względna waga Medicare Severity Diagnosis related Group (MS DRG) w celu kontroli ciężkości choroby.
Jako drugorzędowy punkt końcowy stan funkcjonalny zostanie oceniony przy użyciu obiektywnego systemu punktacji funkcjonalnej „6 kliknięć”. Wyniki będą mierzone w kilku punktach podczas każdej hospitalizacji. W ramach pomiaru procesowego pielęgniarki będą prowadzić rejestr godzin spędzonych przez pacjentów w łóżku na zmianie. Wreszcie, jako środek bezpieczeństwa, zostaną zebrane współczynniki upadków na 1000 pacjentodni.
Dane zostaną pobrane za pomocą zautomatyzowanego zapytania w bazie danych zarządzania łóżkami elektronicznej dokumentacji medycznej (Cerner, Kansas City, MO). Wszyscy pacjenci, którzy zostaną umieszczeni na jednym z oddziałów badawczych w okresie interwencji – w tym pacjenci przyjęci z oddziału ratunkowego, planowe przyjęcia lekarskie i chirurgiczne, transfery międzyszpitalne i transfery wewnątrzszpitalne – zostaną uwzględnieni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LAC USC Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent szpitalny
- Przyjęty na oddział studiów LAC+USC w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Badani otrzymują rozkładane fotele i edukację na temat niebezpieczeństw związanych z leżeniem w łóżku
|
Zapewnienie leżaków i zachęta do wstawania z łóżka
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci są traktowani ze standardową opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik funkcjonalny sześciu kliknięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-16-00804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .