- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04006990
침상 안정 회피 연구 (BRAVE)
입원 환자는 침대에서 나올 수 있을 때에도 침대에 누워 대부분의 시간을 보냅니다. 입원 환자의 최대 50%는 입원 후 침대에 누워 있기 때문에 적어도 부분적으로는 기능 저하를 겪고 있으며, 의사가 침상 안정을 취하지 않은 환자도 24시간 중 평균 20시간을 침대에 누워 있습니다. 기능적 능력 및 운동 내성의 상실은 빠르면 입원일 2일(24-48시간)에 매우 빠르게 발생합니다. 기능 저하로 인해 종종 입원 기간이 길어지고 환자를 기본 기능 상태로 되돌리기 위해 입원 중과 입원 후 추가 재활 자원이 필요합니다. 기능 감소는 또한 과도한 사망률과 관련이 있습니다.
연구자들은 침대가 환자가 잠을 자는 곳으로 간주되고 환자가 잠을 자지 않을 때 침대에서 나오도록 장려하는 등 병원 기반 치료의 문화를 뒤집으려고 했습니다. 연구자들은 환자들이 장기간 고정의 위험을 인식하지 못하고 환자가 침대 외에 앉을 수 있는 편안한 대체 장소의 부족이 부동의 원인이 되었다고 가정했습니다. 이전 연구에서는 이동성 프로토콜이 수술 후 환자 또는 노인과 같은 좁은 환자 집단에서 환자 중심의 결과를 개선한다는 것을 입증했지만 이러한 개입은 이질적인 환자 집단에서 연구되지 않았습니다. 또한 이전에 연구된 프로토콜은 예를 들어 직원이 하루에 3-4회 일대일 감독 보행을 제공해야 하는 간호 관점에서 노동 집약적이었습니다. 연구자들은 환자가 침대에 눕지 않도록 하는 상대적으로 낮은 강도의 실용적인 프로토콜을 설정하면 이동성을 개선하여 입원 기간을 단축할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 조사관은 침대 대신 안전하고 편안한 안락 의자를 제공하는 것이 이러한 결과에 미치는 추가적인 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이것은 피험자가 침대에 누워 있는 시간을 줄이기 위한 새로운 개입에 대한 전향적이고 통제된 조사입니다. 중재는 2017년 3월 20일부터 2017년 9월 19일까지 로스앤젤레스 카운티 + 남가주 대학(LAC+USC) 의료 센터에서 실시됩니다. 개입 및 제어 병동은 대칭으로 배치됩니다. 모든 병동은 심장 원격 측정 모니터링이 없는 의료/외과용 침대로 구성됩니다. 피험자는 연구를 알지 못하는 병상 관리 부서에서 병상을 지정하여 임상 루틴에 따라 입원하게 됩니다. 3학년 수준에서 개발된 유인물은 피험자와 그 가족에게 침상 안정의 위험에 대해 알리고 피험자가 잠을 자려고 할 때만 침대에 누워 있도록 권장합니다. 유인물은 5개 언어(스페인어, 한국어, 타갈로그어, 북경어, 베트남어)로 번역됩니다. 개입 병동의 간호 직원은 표준 입원 절차의 일부로 피험자와 그 가족에게 이러한 유인물을 제공합니다. 또한 유인물과 동일한 라미네이트 알림 표지판이 침대 머리 맞은편 벽에 게시됩니다. 스터디 유닛 정문에 포스터가 부착되었습니다.
개입실의 절반에는 또한 500파운드 등급의 비만환자용 리클라이너 의자(Winco Vero Care Cliner)가 제공되며 손쉬운 소독을 위해 비닐로 덮여 있고 180도 스윙 암과 잠금 캐스터가 있습니다. 다른 중재실과 통제실에는 병원 침대 외에 표준 병원 의자가 있습니다.
1차 결과 측정은 제어실과 비교하여 중재실 입원을 위한 입원 기간의 차이입니다. 피험자의 연령과 성별은 1차 분석에서 이러한 요인을 통제하기 위해 수집됩니다. 각 환자에 대한 Medicare Severity Diagnosis Related Group(MS DRG) 상대 가중치를 수집하여 질병 중증도를 제어합니다.
2차 종점으로 기능 상태는 "6-클릭" 객관적 기능 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다. 점수는 각 입원 동안 여러 지점에서 측정됩니다. 프로세스 측정으로 간호사는 피험자가 침대에서 보내는 교대당 시간 로그를 유지합니다. 마지막으로 안전 조치로 환자 1000일당 낙상률을 수집합니다.
데이터는 전자 건강 기록의 병상 관리 데이터베이스(Cerner, Kansas City, MO)의 자동 쿼리를 사용하여 추상화됩니다. 개입 기간 동안 연구 병동 중 하나에 배치된 모든 환자(응급실에서 입원한 환자, 선택적 내과 및 외과 입원, 병원 간 이송 및 병원 내 이송 포함)가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC USC Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원 입원환자
- 연구 기간 동안 LAC+USC 연구 병동에 입원
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
피험자에게 리클라이너 의자를 제공하고 침대 받침대의 위험성에 대해 교육합니다.
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리클라이너 의자 제공 및 침대에서 일어나도록 격려
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간섭 없음: 제어
피험자는 표준 관리로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식스 클릭 기능 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-16-00804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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