- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006990
Die Studie zur Vermeidung von Bettruhe (BRAVE)
Krankenhauspatienten verbringen die meiste Zeit liegend im Bett, auch wenn sie in der Lage sind, das Bett zu verlassen. Bis zu 50 % der stationären Patienten erleiden zumindest teilweise Funktionseinbußen, weil sie nach der Aufnahme im Bett liegen, und selbst diejenigen, denen von ihren Ärzten keine Bettruhe auferlegt wurde, verbringen durchschnittlich 20 von 24 Stunden im Bett. Der Verlust der Funktionsfähigkeit und Belastungstoleranz erfolgt bemerkenswert schnell, bereits am zweiten Krankenhaustag (24–48 Stunden). Ein Funktionsverlust führt oft zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und erfordert zusätzliche Rehabilitationsressourcen sowohl während als auch nach dem Krankenhausaufenthalt, um den Patienten wieder in seinen ursprünglichen Funktionszustand zu versetzen. Funktionseinbußen wurden auch mit einer übermäßigen Sterblichkeit in Verbindung gebracht.
Die Forscher versuchten, die Kultur der Krankenhausversorgung so umzudrehen, dass das Bett als Schlafplatz für Patienten betrachtet wurde und die Patienten ermutigt wurden, aus dem Bett aufzustehen, wenn sie nicht versuchten zu schlafen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich die Patienten der Risiken einer längeren Immobilisierung nicht bewusst waren und dass das Fehlen eines alternativen bequemen Sitzplatzes für Patienten außer ihrem Bett zu ihrer Immobilität beitrug. Frühere Studien haben gezeigt, dass Mobilitätsprotokolle die patientenzentrierten Ergebnisse bei kleinen Patientengruppen wie postoperativen Patienten oder älteren Menschen verbessern. Solche Interventionen wurden jedoch nicht bei einer heterogenen Patientengruppe untersucht. Darüber hinaus waren zuvor untersuchte Protokolle aus pflegerischer Sicht arbeitsintensiv und erforderten beispielsweise, dass das Personal drei- bis viermal täglich einzeln beaufsichtigte Gehbewegungen durchführte. Ziel der Forscher war es herauszufinden, ob die Einführung eines pragmatischen Protokolls mit relativ geringer Intensität, um Patienten davon abzuhalten, im Bett zu liegen, durch eine Verbesserung der Mobilität zu einer kürzeren Verweildauer führen würde. Ziel der Forscher war es außerdem, die zusätzlichen Auswirkungen der Bereitstellung eines Liegestuhls, einer sicheren und bequemen Alternative zum Bett, auf diese Ergebnisse zu bewerten.
Dies ist eine prospektive, kontrollierte Untersuchung einer neuartigen Intervention, die darauf abzielt, die Zeit zu verkürzen, die Probanden im Bett verbringen. Der Eingriff wird vom 20. März 2017 bis zum 19. September 2017 im Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center durchgeführt. Die Interventions- und Kontrollstationen sind symmetrisch angelegt. Alle Stationen bestehen aus medizinischen/chirurgischen Betten ohne kardiale Telemetrieüberwachung. Die Probanden werden gemäß der klinischen Routine aufgenommen, wobei die Bettenzuweisung von der Bettenkontrollabteilung vorgenommen wird, die von der Studie nichts wusste. In der 3. Klasse erstellte Handouts informieren die Probanden und ihre Familien über die Risiken von Bettruhe und ermutigen die Probanden, nur dann im Bett zu liegen, wenn sie versuchen zu schlafen. Die Handouts werden in fünf Sprachen übersetzt (Spanisch, Koreanisch, Tagalog, Mandarin, Vietnamesisch). Das Pflegepersonal auf den Interventionsstationen stellt diese Handouts im Rahmen des Standardaufnahmeverfahrens den Probanden und ihren Familien zur Verfügung. Darüber hinaus werden an der Wand gegenüber dem Kopfende des Bettes laminierte Erinnerungsschilder angebracht, die mit den Handzetteln identisch sind. Am Haupteingang der Lerneinheiten wurden Plakate angebracht.
Die Hälfte der Interventionsräume wird außerdem mit Liegestühlen (Winco Vero Care Cliner) ausgestattet sein, die für die Bariatrie bis 500 Pfund geeignet sind, zur einfachen Desinfektion mit Vinyl überzogen sind und über 180-Grad-Schwenkarme und feststellbare Rollen verfügen. Die anderen Interventionsräume und die Kontrollräume verfügten zusätzlich zum Krankenhausbett über Standard-Krankenhausstühle.
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts bei der Aufnahme in Interventionsräume im Vergleich zu Kontrollräumen. Alter und Geschlecht der Probanden werden erfasst, um diese Faktoren in der Primäranalyse zu kontrollieren. Das relative Gewicht der Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS DRG) für jeden Patienten wird erhoben, um den Schweregrad der Erkrankung zu kontrollieren.
Als sekundärer Endpunkt wird der Funktionsstatus anhand des objektiven Funktionsbewertungssystems „6-Clicks“ bewertet. Die Ergebnisse werden an mehreren Punkten während jedes Krankenhausaufenthalts gemessen. Als Prozessmaßnahme führen die Krankenschwestern ein Protokoll über die Stunden pro Schicht, die die Probanden im Bett verbringen. Abschließend werden aus Sicherheitsgründen die Sturzraten pro 1000 Patiententage erfasst.
Die Daten werden mithilfe einer automatisierten Abfrage der Bettenverwaltungsdatenbank der elektronischen Gesundheitsakte (Cerner, Kansas City, MO) abstrahiert. Alle Patienten, die während des Interventionszeitraums auf einer der Studienstationen untergebracht werden – einschließlich der aus der Notaufnahme aufgenommenen Patienten, elektiven medizinischen und chirurgischen Aufnahmen, Transfers zwischen Krankenhäusern und Transfers innerhalb von Krankenhäusern – werden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LAC USC Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhaus stationär
- Während des Studienzeitraums in die LAC+USC-Studienstationen aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Den Probanden werden Liegestühle zur Verfügung gestellt und sie werden über die Gefahren der Bettruhe aufgeklärt
|
Bereitstellung von Liegestühlen und Ermutigung zum Aufstehen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden werden mit der üblichen Sorgfalt behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionsbewertung mit sechs Klicks
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-16-00804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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