- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006990
El estudio de evitación del reposo en cama (BRAVE)
Los pacientes hospitalizados pasan la mayor parte de su tiempo acostados en la cama, incluso cuando son capaces de estar fuera de la cama. Hasta el 50 % de los pacientes hospitalizados sufren un deterioro funcional, al menos en parte, debido a que están acostados en la cama después de la admisión, e incluso aquellos que no son colocados en reposo por sus médicos pasan un promedio de 20 de las 24 horas acostados en la cama. La pérdida de la capacidad funcional y la tolerancia al ejercicio ocurre notablemente rápido, ya en el segundo día de hospitalización (24-48 horas). El deterioro funcional a menudo resulta en una estancia hospitalaria prolongada y la necesidad de recursos de rehabilitación adicionales durante y después de la hospitalización para que el paciente vuelva a su estado funcional inicial. El declive funcional también se ha asociado con un exceso de mortalidad.
Los investigadores intentaron cambiar la cultura de la atención hospitalaria de modo que la cama se viera como un lugar para que los pacientes durmieran, y se alentaría a los pacientes a levantarse de la cama cuando no estuvieran tratando de dormir. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes desconocían los riesgos de la inmovilización prolongada y que la falta de un lugar cómodo alternativo para que los pacientes se sentaran además de su cama contribuía a su inmovilidad. Estudios previos han demostrado que los protocolos de movilidad mejoran los resultados centrados en el paciente en poblaciones de pacientes estrechas, como pacientes posquirúrgicos o ancianos, pero tales intervenciones no se han estudiado en una población de pacientes heterogénea. Además, los protocolos previamente estudiados han requerido mucho trabajo desde el punto de vista de enfermería, requiriendo, por ejemplo, que el personal proporcione deambulación supervisada uno a uno 3-4 veces al día. El objetivo de los investigadores era determinar si establecer un protocolo pragmático de intensidad relativamente baja para disuadir a los pacientes de acostarse en la cama daría como resultado una estancia más corta al mejorar la movilidad. Además, los investigadores intentaron evaluar el impacto adicional de proporcionar una silla reclinable, una alternativa segura y cómoda a su cama, sobre estos resultados.
Esta es una investigación prospectiva y controlada de una intervención novedosa destinada a reducir el tiempo que los sujetos pasan acostados en la cama. La intervención se llevará a cabo en el Centro Médico del Condado de Los Ángeles + Universidad del Sur de California (LAC+USC) del 20 de marzo de 2017 al 19 de septiembre de 2017. Las salas de intervención y control están distribuidas simétricamente. Todas las salas consisten en camas médicas/quirúrgicas sin monitoreo de telemetría cardíaca. Los sujetos serán admitidos según la rutina clínica, con asignaciones de camas realizadas por el departamento de control de camas, que no estaba al tanto del estudio. Los folletos desarrollados en un nivel de 3er grado informarán a los sujetos y sus familias sobre los riesgos del reposo en cama y alentarán a los sujetos a acostarse en la cama solo cuando estén tratando de dormir. Los folletos están traducidos a 5 idiomas (español, coreano, tagalo, mandarín, vietnamita). El personal de enfermería de las salas de intervención proporcionará estos folletos a los sujetos y sus familias como parte del proceso de admisión estándar. Además, se colocarán carteles recordatorios laminados idénticos a los folletos en la pared opuesta a la cabecera de la cama. Se colocaron carteles en la entrada principal de las unidades de estudio.
La mitad de las salas de intervención también contarán con sillones reclinables (Winco Vero Care Cliner) que eran bariátricos clasificados para 500 libras, cubiertos de vinilo para facilitar la desinfección, y tenían brazos giratorios de 180 grados y ruedas de bloqueo. Las otras salas de intervención y las salas de control tenían sillas de hospital estándar además de la cama de hospital.
La medida de resultado primaria es la diferencia en la duración de la estancia hospitalaria para los ingresos a las salas de intervención en comparación con las salas de control. La edad y el sexo de los sujetos se recopilarán para controlar estos factores en el análisis primario. Se recopilará el peso relativo del Grupo relacionado con el diagnóstico de gravedad de Medicare (MS DRG) para cada paciente para controlar la gravedad de la enfermedad.
Como criterio de valoración secundario, el estado funcional se evaluará mediante el sistema de puntuación funcional objetivo "6 clics". Las puntuaciones se medirán en varios puntos durante cada hospitalización. Como medida de proceso, las enfermeras mantendrán un registro de las horas por turno que los sujetos pasan en la cama. Finalmente, como medida de seguridad, se recogerán las tasas de caídas por 1000 pacientes-día.
Los datos se extraerán mediante una consulta automática de la base de datos de gestión de camas del registro médico electrónico (Cerner, Kansas City, MO). Se incluirán todos los pacientes ingresados en una de las salas del estudio durante el período de intervención, incluidos los ingresados desde el servicio de urgencias, los ingresos médicos y quirúrgicos electivos, los traslados interhospitalarios y los traslados intrahospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC USC Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado
- Admitido a las salas de estudio de LAC+USC durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los sujetos reciben sillones reclinables y educación sobre los peligros del reposo en cama.
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Provisión de sillones reclinables y estímulo para levantarse de la cama.
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Sin intervención: Control
Los sujetos son tratados con atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación funcional de seis clics
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-16-00804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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