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El estudio de evitación del reposo en cama (BRAVE)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Brad Spellberg, University of Southern California

Los pacientes hospitalizados pasan la mayor parte de su tiempo acostados en la cama, incluso cuando son capaces de estar fuera de la cama. Hasta el 50 % de los pacientes hospitalizados sufren un deterioro funcional, al menos en parte, debido a que están acostados en la cama después de la admisión, e incluso aquellos que no son colocados en reposo por sus médicos pasan un promedio de 20 de las 24 horas acostados en la cama. La pérdida de la capacidad funcional y la tolerancia al ejercicio ocurre notablemente rápido, ya en el segundo día de hospitalización (24-48 horas). El deterioro funcional a menudo resulta en una estancia hospitalaria prolongada y la necesidad de recursos de rehabilitación adicionales durante y después de la hospitalización para que el paciente vuelva a su estado funcional inicial. El declive funcional también se ha asociado con un exceso de mortalidad.

Los investigadores intentaron cambiar la cultura de la atención hospitalaria de modo que la cama se viera como un lugar para que los pacientes durmieran, y se alentaría a los pacientes a levantarse de la cama cuando no estuvieran tratando de dormir. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes desconocían los riesgos de la inmovilización prolongada y que la falta de un lugar cómodo alternativo para que los pacientes se sentaran además de su cama contribuía a su inmovilidad. Estudios previos han demostrado que los protocolos de movilidad mejoran los resultados centrados en el paciente en poblaciones de pacientes estrechas, como pacientes posquirúrgicos o ancianos, pero tales intervenciones no se han estudiado en una población de pacientes heterogénea. Además, los protocolos previamente estudiados han requerido mucho trabajo desde el punto de vista de enfermería, requiriendo, por ejemplo, que el personal proporcione deambulación supervisada uno a uno 3-4 veces al día. El objetivo de los investigadores era determinar si establecer un protocolo pragmático de intensidad relativamente baja para disuadir a los pacientes de acostarse en la cama daría como resultado una estancia más corta al mejorar la movilidad. Además, los investigadores intentaron evaluar el impacto adicional de proporcionar una silla reclinable, una alternativa segura y cómoda a su cama, sobre estos resultados.

Esta es una investigación prospectiva y controlada de una intervención novedosa destinada a reducir el tiempo que los sujetos pasan acostados en la cama. La intervención se llevará a cabo en el Centro Médico del Condado de Los Ángeles + Universidad del Sur de California (LAC+USC) del 20 de marzo de 2017 al 19 de septiembre de 2017. Las salas de intervención y control están distribuidas simétricamente. Todas las salas consisten en camas médicas/quirúrgicas sin monitoreo de telemetría cardíaca. Los sujetos serán admitidos según la rutina clínica, con asignaciones de camas realizadas por el departamento de control de camas, que no estaba al tanto del estudio. Los folletos desarrollados en un nivel de 3er grado informarán a los sujetos y sus familias sobre los riesgos del reposo en cama y alentarán a los sujetos a acostarse en la cama solo cuando estén tratando de dormir. Los folletos están traducidos a 5 idiomas (español, coreano, tagalo, mandarín, vietnamita). El personal de enfermería de las salas de intervención proporcionará estos folletos a los sujetos y sus familias como parte del proceso de admisión estándar. Además, se colocarán carteles recordatorios laminados idénticos a los folletos en la pared opuesta a la cabecera de la cama. Se colocaron carteles en la entrada principal de las unidades de estudio.

La mitad de las salas de intervención también contarán con sillones reclinables (Winco Vero Care Cliner) que eran bariátricos clasificados para 500 libras, cubiertos de vinilo para facilitar la desinfección, y tenían brazos giratorios de 180 grados y ruedas de bloqueo. Las otras salas de intervención y las salas de control tenían sillas de hospital estándar además de la cama de hospital.

La medida de resultado primaria es la diferencia en la duración de la estancia hospitalaria para los ingresos a las salas de intervención en comparación con las salas de control. La edad y el sexo de los sujetos se recopilarán para controlar estos factores en el análisis primario. Se recopilará el peso relativo del Grupo relacionado con el diagnóstico de gravedad de Medicare (MS DRG) para cada paciente para controlar la gravedad de la enfermedad.

Como criterio de valoración secundario, el estado funcional se evaluará mediante el sistema de puntuación funcional objetivo "6 clics". Las puntuaciones se medirán en varios puntos durante cada hospitalización. Como medida de proceso, las enfermeras mantendrán un registro de las horas por turno que los sujetos pasan en la cama. Finalmente, como medida de seguridad, se recogerán las tasas de caídas por 1000 pacientes-día.

Los datos se extraerán mediante una consulta automática de la base de datos de gestión de camas del registro médico electrónico (Cerner, Kansas City, MO). Se incluirán todos los pacientes ingresados ​​en una de las salas del estudio durante el período de intervención, incluidos los ingresados ​​desde el servicio de urgencias, los ingresos médicos y quirúrgicos electivos, los traslados interhospitalarios y los traslados intrahospitalarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6089

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC USC Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado
  • Admitido a las salas de estudio de LAC+USC durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los sujetos reciben sillones reclinables y educación sobre los peligros del reposo en cama.
Provisión de sillones reclinables y estímulo para levantarse de la cama.
Sin intervención: Control
Los sujetos son tratados con atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación funcional de seis clics
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-16-00804

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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