- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04006990
Het onderzoek naar het vermijden van bedrust (BRAVE)
Ziekenhuispatiënten brengen het grootste deel van hun tijd in bed door, zelfs als ze in staat zijn om uit bed te komen. Tot 50% van de intramurale patiënten lijdt ten minste gedeeltelijk aan functionele achteruitgang als gevolg van het in bed liggen na opname, en zelfs degenen die door hun arts niet op bedrust worden geplaatst, brengen gemiddeld 20 van de 24 uur in bed door. Het verlies van functioneel vermogen en inspanningstolerantie gebeurt opmerkelijk snel, al op dag 2 van het ziekenhuis (24-48 uur). Functionele achteruitgang resulteert vaak in een verlengd verblijf in het ziekenhuis en de behoefte aan aanvullende revalidatiemiddelen, zowel tijdens als na de ziekenhuisopname, om een patiënt terug te brengen naar zijn functionele basisstatus. Functionele achteruitgang is ook in verband gebracht met oversterfte.
De onderzoekers probeerden de cultuur van ziekenhuiszorg zodanig om te buigen dat het bed werd gezien als een plek waar patiënten konden slapen en dat patiënten werden aangemoedigd om uit bed te komen als ze niet probeerden te slapen. De onderzoekers veronderstelden dat patiënten zich niet bewust waren van de risico's van langdurige immobilisatie en dat het ontbreken van een andere comfortabele zitplaats dan hun bed bijdroeg aan hun immobiliteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat mobiliteitsprotocollen patiëntgerichte uitkomsten verbeteren in kleine patiëntenpopulaties zoals postoperatieve patiënten of ouderen, maar dergelijke interventies zijn niet onderzocht in een heterogene patiëntenpopulatie. Bovendien waren eerder bestudeerde protocollen arbeidsintensief vanuit verpleegkundig oogpunt, waarbij bijvoorbeeld werd vereist dat het personeel 3-4 keer per dag een-op-een begeleide ambulantie biedt. De onderzoekers probeerden vast te stellen of het opstellen van een pragmatisch protocol met een relatief lage intensiteit om patiënten te ontmoedigen om in bed te gaan liggen, zou resulteren in een kortere verblijfsduur door de mobiliteit te verbeteren. De onderzoekers wilden verder de extra impact beoordelen van het aanbieden van een relaxfauteuil, een veilig en comfortabel alternatief voor hun bed, op deze uitkomsten.
Dit is een prospectief, gecontroleerd onderzoek naar een nieuwe interventie die bedoeld is om de tijd die proefpersonen in bed doorbrachten te verminderen. De interventie zal worden uitgevoerd in Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center van 20 maart 2017 tot en met 19 september 2017. De interventie- en controleafdelingen zijn symmetrisch ingedeeld. Alle afdelingen bestaan uit medische/chirurgische bedden zonder cardiale telemetriebewaking. Proefpersonen worden opgenomen volgens klinische routine, met bedtoewijzingen gemaakt door de afdeling bedcontrole, die niet op de hoogte was van het onderzoek. Hand-outs die zijn ontwikkeld op het niveau van de 3e klas zullen de proefpersonen en hun families informeren over de risico's van bedrust en de proefpersonen aanmoedigen om alleen in bed te gaan liggen als ze probeerden te slapen. De hand-outs zijn vertaald in 5 talen (Spaans, Koreaans, Tagalog, Mandarijn, Vietnamees). Het verplegend personeel op de interventieafdelingen zal deze hand-outs verstrekken aan proefpersonen en hun families als onderdeel van het standaard toelatingsproces. Bovendien zullen gelamineerde herinneringsborden die identiek zijn aan de hand-outs, op de muur tegenover het hoofdeinde van het bed worden geplaatst. Bij de hoofdingang van de studie-units zijn posters opgehangen.
De helft van de interventiekamers zal ook worden voorzien van fauteuils (Winco Vero Care Cliner) die zwaarlijvig waren tot 500 pond, met vinyl bedekt voor gemakkelijke desinfectie, en 180 graden zwenkarmen en vergrendelbare zwenkwielen hadden. De overige interventiekamers en de meldkamers hadden naast het ziekenhuisbed standaard ziekenhuisstoelen.
De primaire uitkomstmaat is het verschil in opnameduur in het ziekenhuis voor opnames in interventiekamers in vergelijking met controlekamers. De leeftijd en het geslacht van de proefpersonen worden verzameld om voor deze factoren in de primaire analyse te controleren. Het relatieve gewicht van de Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS DRG) voor elke patiënt wordt verzameld om te controleren op de ernst van de ziekte.
Als secundair eindpunt wordt de functionele status beoordeeld met behulp van het objectieve functionele scoresysteem "6-Clicks". Scores zullen op verschillende punten tijdens elke ziekenhuisopname worden gemeten. Als procesmaatregel houden verpleegkundigen een logboek bij van de uren per dienst die proefpersonen in bed doorbrengen. Ten slotte zullen als veiligheidsmaatregel de valpercentages per 1000 patiëntdagen worden verzameld.
Gegevens zullen worden geabstraheerd met behulp van een geautomatiseerde query van de beddenbeheerdatabase van het elektronische medische dossier (Cerner, Kansas City, MO). Alle patiënten die tijdens de interventieperiode op een van de studieafdelingen worden geplaatst - inclusief degenen die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp, electieve medische en chirurgische opnames, transfers tussen ziekenhuizen en transfers tussen ziekenhuizen - worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC USC Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuis opgenomen
- Gedurende de studieperiode toegelaten tot de studieafdelingen van het LAC+USC
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Proefpersonen krijgen fauteuils en voorlichting over de gevaren van bedrust
|
Verschaffing van fauteuils en aanmoediging om uit bed te komen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Onderwerpen worden behandeld met standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zes klikken functionele score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS-16-00804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .