- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006990
Studien om unngåelse av sengeleie (BRAVE)
Innlagte pasienter tilbringer mesteparten av tiden sin i sengen, selv når de er i stand til å være ute av sengen. Opptil 50 % av innlagte pasienter lider av funksjonsnedgang, i det minste delvis på grunn av sengeliggende etter innleggelse, og selv de som ikke er plassert i sengeleie av legene, tilbringer i gjennomsnitt 20 av 24 timer i sengen. Tapet av funksjonsevne og treningstoleranse skjer bemerkelsesverdig raskt, allerede på sykehusdag 2 (24-48 timer). Funksjonsnedgang resulterer ofte i et forlenget sykehusopphold og behov for ekstra rehabiliteringsressurser både under og etter innleggelsen for å returnere en pasient til sin grunnleggende funksjonsstatus. Funksjonell nedgang har også vært assosiert med overdødelighet.
Etterforskerne forsøkte å snu kulturen for sykehusbasert omsorg slik at sengen ble sett på som et sted for pasienter å sove, og pasienter ville bli oppmuntret til å komme seg ut av sengen når de ikke prøvde å sove. Etterforskerne antok at pasientene ikke var klar over risikoen for langvarig immobilisering, og at mangelen på et alternativt komfortabelt sted for pasienter å sitte på annet enn sengen bidro til deres immobilitet. Tidligere studier har vist at mobilitetsprotokoller forbedrer pasientsentrerte resultater i trange pasientpopulasjoner som postkirurgiske pasienter eller eldre, men slike intervensjoner har ikke blitt studert i en heterogen pasientpopulasjon. I tillegg har tidligere studerte protokoller vært arbeidskrevende fra et sykepleiestandpunkt, og krever for eksempel at personalet gir en-til-en veiledet ambulasjon 3-4 ganger per dag. Etterforskerne hadde som mål å finne ut om å etablere en relativt lav intensitet, pragmatisk protokoll for å motvirke pasienter fra å ligge i sengen ville resultere i kortere oppholdstid ved å forbedre mobiliteten. Etterforskerne hadde videre som mål å vurdere den ekstra effekten av å tilby en hvilestol, et trygt og komfortabelt alternativ til sengen deres på disse resultatene.
Dette er en prospektiv, kontrollert undersøkelse av en ny intervensjon som har til hensikt å redusere tiden pasienter bruker på å ligge i sengen. Intervensjonen vil bli utført ved Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center fra 20. mars 2017 til 19. september 2017. Intervensjons- og kontrollavdelingene er symmetrisk anlagt. Alle avdelinger består av medisinske/kirurgiske senger uten hjertetelemetriovervåking. Forsøkspersoner vil bli tatt opp per klinisk rutine, med sengetildelinger utført av sengekontrollavdelingen, som ikke kjente til studien. Handouts utviklet på 3. klassetrinn vil informere forsøkspersoner og deres familier om risikoen ved sengeleie og oppmuntret forsøkspersonene til kun å ligge i sengen når de forsøkte å sove. Handouts er oversatt til 5 språk (spansk, koreansk, tagalog, mandarin, vietnamesisk). Pleiepersonell på intervensjonsavdelingene vil gi disse utdelingene til forsøkspersoner og deres familier som en del av standard inntaksprosessen. I tillegg vil det bli hengt opp laminerte påminnelsesskilt identisk med utdelingsarkene på veggen overfor sengehodet. Plakater ble plassert i hovedinngangen til studieenhetene.
Halvparten av intervensjonsrommene vil også være utstyrt med hvilestoler (Winco Vero Care Cliner) som var bariatrisk vurdert til 500 pounds, vinyldekket for enkel desinfeksjon, og hadde 180-graders svingarmer og låsehjul. De øvrige intervensjonsrommene og kontrollrommene hadde standard sykehusstoler i tillegg til sykehussengen.
Det primære utfallsmålet er forskjellen i lengden på sykehusopphold ved innleggelser på intervensjonsrom sammenlignet med kontrollrom. Forsøkspersonens alder og kjønn vil bli samlet inn for å kontrollere disse faktorene i primæranalysen. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS DRG) relativ vekt for hver pasient vil bli samlet inn for å kontrollere alvorlighetsgraden av sykdommen.
Som et sekundært endepunkt vil funksjonsstatus bli vurdert ved å bruke det "6-Clicks" objektive funksjonelle poengsystemet. Score vil bli målt på flere punkter i løpet av hver sykehusinnleggelse. Som et prosessmål vil sykepleiere føre en logg over timer per skift som forsøkspersonene tilbringer i sengen. Til slutt, som et sikkerhetstiltak, vil fallratene per 1000 pasientdøgn bli samlet inn.
Data vil bli abstrahert ved hjelp av en automatisert spørring av den elektroniske helsejournalens sengeadministrasjonsdatabase (Cerner, Kansas City, MO). Alle pasienter som er plassert på en av studieavdelingene i intervensjonsperioden – inkludert de som er innlagt fra akuttmottaket, elektive medisinske og kirurgiske innleggelser, interhospitale forflytninger og intrahospitale forflytninger – vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC USC Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt sykehus
- Innlagt på studieavdelingene LAC+USC i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Fagene får hvilestoler og opplæring om farene ved sengeleie
|
Anskaffelse av hvilestoler og oppmuntring til å komme seg ut av sengen
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter behandles med standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks klikk funksjonell poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-16-00804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .