Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om unngåelse av sengeleie (BRAVE)

6. november 2023 oppdatert av: Brad Spellberg, University of Southern California

Innlagte pasienter tilbringer mesteparten av tiden sin i sengen, selv når de er i stand til å være ute av sengen. Opptil 50 % av innlagte pasienter lider av funksjonsnedgang, i det minste delvis på grunn av sengeliggende etter innleggelse, og selv de som ikke er plassert i sengeleie av legene, tilbringer i gjennomsnitt 20 av 24 timer i sengen. Tapet av funksjonsevne og treningstoleranse skjer bemerkelsesverdig raskt, allerede på sykehusdag 2 (24-48 timer). Funksjonsnedgang resulterer ofte i et forlenget sykehusopphold og behov for ekstra rehabiliteringsressurser både under og etter innleggelsen for å returnere en pasient til sin grunnleggende funksjonsstatus. Funksjonell nedgang har også vært assosiert med overdødelighet.

Etterforskerne forsøkte å snu kulturen for sykehusbasert omsorg slik at sengen ble sett på som et sted for pasienter å sove, og pasienter ville bli oppmuntret til å komme seg ut av sengen når de ikke prøvde å sove. Etterforskerne antok at pasientene ikke var klar over risikoen for langvarig immobilisering, og at mangelen på et alternativt komfortabelt sted for pasienter å sitte på annet enn sengen bidro til deres immobilitet. Tidligere studier har vist at mobilitetsprotokoller forbedrer pasientsentrerte resultater i trange pasientpopulasjoner som postkirurgiske pasienter eller eldre, men slike intervensjoner har ikke blitt studert i en heterogen pasientpopulasjon. I tillegg har tidligere studerte protokoller vært arbeidskrevende fra et sykepleiestandpunkt, og krever for eksempel at personalet gir en-til-en veiledet ambulasjon 3-4 ganger per dag. Etterforskerne hadde som mål å finne ut om å etablere en relativt lav intensitet, pragmatisk protokoll for å motvirke pasienter fra å ligge i sengen ville resultere i kortere oppholdstid ved å forbedre mobiliteten. Etterforskerne hadde videre som mål å vurdere den ekstra effekten av å tilby en hvilestol, et trygt og komfortabelt alternativ til sengen deres på disse resultatene.

Dette er en prospektiv, kontrollert undersøkelse av en ny intervensjon som har til hensikt å redusere tiden pasienter bruker på å ligge i sengen. Intervensjonen vil bli utført ved Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center fra 20. mars 2017 til 19. september 2017. Intervensjons- og kontrollavdelingene er symmetrisk anlagt. Alle avdelinger består av medisinske/kirurgiske senger uten hjertetelemetriovervåking. Forsøkspersoner vil bli tatt opp per klinisk rutine, med sengetildelinger utført av sengekontrollavdelingen, som ikke kjente til studien. Handouts utviklet på 3. klassetrinn vil informere forsøkspersoner og deres familier om risikoen ved sengeleie og oppmuntret forsøkspersonene til kun å ligge i sengen når de forsøkte å sove. Handouts er oversatt til 5 språk (spansk, koreansk, tagalog, mandarin, vietnamesisk). Pleiepersonell på intervensjonsavdelingene vil gi disse utdelingene til forsøkspersoner og deres familier som en del av standard inntaksprosessen. I tillegg vil det bli hengt opp laminerte påminnelsesskilt identisk med utdelingsarkene på veggen overfor sengehodet. Plakater ble plassert i hovedinngangen til studieenhetene.

Halvparten av intervensjonsrommene vil også være utstyrt med hvilestoler (Winco Vero Care Cliner) som var bariatrisk vurdert til 500 pounds, vinyldekket for enkel desinfeksjon, og hadde 180-graders svingarmer og låsehjul. De øvrige intervensjonsrommene og kontrollrommene hadde standard sykehusstoler i tillegg til sykehussengen.

Det primære utfallsmålet er forskjellen i lengden på sykehusopphold ved innleggelser på intervensjonsrom sammenlignet med kontrollrom. Forsøkspersonens alder og kjønn vil bli samlet inn for å kontrollere disse faktorene i primæranalysen. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS DRG) relativ vekt for hver pasient vil bli samlet inn for å kontrollere alvorlighetsgraden av sykdommen.

Som et sekundært endepunkt vil funksjonsstatus bli vurdert ved å bruke det "6-Clicks" objektive funksjonelle poengsystemet. Score vil bli målt på flere punkter i løpet av hver sykehusinnleggelse. Som et prosessmål vil sykepleiere føre en logg over timer per skift som forsøkspersonene tilbringer i sengen. Til slutt, som et sikkerhetstiltak, vil fallratene per 1000 pasientdøgn bli samlet inn.

Data vil bli abstrahert ved hjelp av en automatisert spørring av den elektroniske helsejournalens sengeadministrasjonsdatabase (Cerner, Kansas City, MO). Alle pasienter som er plassert på en av studieavdelingene i intervensjonsperioden – inkludert de som er innlagt fra akuttmottaket, elektive medisinske og kirurgiske innleggelser, interhospitale forflytninger og intrahospitale forflytninger – vil bli inkludert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6089

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt sykehus
  • Innlagt på studieavdelingene LAC+USC i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Fagene får hvilestoler og opplæring om farene ved sengeleie
Anskaffelse av hvilestoler og oppmuntring til å komme seg ut av sengen
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter behandles med standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks klikk funksjonell poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-16-00804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere