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L'étude sur l'évitement du repos au lit (BRAVE)

6 novembre 2023 mis à jour par: Brad Spellberg, University of Southern California

Les patients hospitalisés passent la majorité de leur temps allongés dans leur lit, même lorsqu'ils sont capables de sortir du lit. Jusqu'à 50 % des patients hospitalisés souffrent d'un déclin fonctionnel, au moins en partie dû à l'alitement après leur admission, et même ceux qui ne sont pas alités par leur médecin passent en moyenne 20 heures sur 24 au lit. La perte de capacité fonctionnelle et de tolérance à l'effort se produit remarquablement rapidement, dès le deuxième jour d'hospitalisation (24 à 48 heures). Le déclin fonctionnel entraîne souvent un séjour prolongé à l'hôpital et le besoin de ressources de réadaptation supplémentaires pendant et après l'hospitalisation pour ramener un patient à son état fonctionnel de base. Le déclin fonctionnel a également été associé à une surmortalité.

Les enquêteurs ont cherché à renverser la culture des soins hospitaliers de sorte que le lit soit considéré comme un endroit où les patients dorment et que les patients soient encouragés à sortir du lit lorsqu'ils n'essayaient pas de dormir. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients n'étaient pas conscients des risques d'une immobilisation prolongée et que l'absence d'autre endroit confortable pour s'asseoir que leur lit contribuait à leur immobilité. Des études antérieures ont démontré que les protocoles de mobilité améliorent les résultats centrés sur le patient dans des populations de patients restreintes telles que les patients post-chirurgicaux ou les personnes âgées, mais de telles interventions n'ont pas été étudiées dans une population de patients hétérogène. De plus, les protocoles étudiés précédemment ont demandé beaucoup de main-d'œuvre du point de vue des soins infirmiers, exigeant, par exemple, que le personnel fournisse une ambulation supervisée individuelle 3 à 4 fois par jour. Les chercheurs visaient à déterminer si l'établissement d'un protocole pragmatique d'intensité relativement faible pour décourager les patients de rester alité entraînerait une durée de séjour plus courte en améliorant la mobilité. Les enquêteurs visaient en outre à évaluer l'impact supplémentaire de la fourniture d'un fauteuil inclinable, une alternative sûre et confortable à leur lit sur ces résultats.

Il s'agit d'une enquête prospective et contrôlée sur une nouvelle intervention destinée à réduire le temps que les sujets passent au lit. L'intervention sera menée au centre médical du comté de Los Angeles + Université de Californie du Sud (LAC+USC) du 20 mars 2017 au 19 septembre 2017. Les salles d'intervention et de contrôle sont disposées symétriquement. Tous les services sont constitués de lits médicaux/chirurgicaux sans surveillance par télémétrie cardiaque. Les sujets seront admis selon la routine clinique, avec des attributions de lits faites par le service de contrôle des lits, qui n'était pas au courant de l'étude. Des documents élaborés au niveau de la 3e année informeront les sujets et leurs familles des risques de l'alitement et encourageront les sujets à ne s'allonger au lit que lorsqu'ils essaient de dormir. Les documents sont traduits en 5 langues (espagnol, coréen, tagalog, mandarin, vietnamien). Le personnel infirmier des services d'intervention fournira ces documents aux sujets et à leurs familles dans le cadre du processus d'admission standard. De plus, des panneaux de rappel plastifiés identiques aux polycopiés seront affichés sur le mur opposé à la tête de lit. Des affiches ont été placées dans l'entrée principale des unités d'étude.

La moitié des salles d'intervention seront également équipées de fauteuils inclinables (Winco Vero Care Cliner) qui étaient bariatriques jusqu'à 500 livres, recouverts de vinyle pour une désinfection facile, et avaient des bras oscillants à 180 degrés et des roulettes verrouillables. Les autres salles d'intervention et les salles de contrôle disposaient de fauteuils d'hôpital standard en plus du lit d'hôpital.

Le critère de jugement principal est la différence de durée d'hospitalisation pour les admissions dans les salles d'intervention par rapport aux salles de contrôle. L'âge et le sexe des sujets seront collectés afin de contrôler ces facteurs dans l'analyse primaire. Le poids relatif du Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS DRG) pour chaque patient sera collecté pour contrôler la gravité de la maladie.

En tant que critère d'évaluation secondaire, l'état fonctionnel sera évalué à l'aide du système de notation fonctionnelle objective "6-Clicks". Les scores seront mesurés à plusieurs moments au cours de chaque hospitalisation. Comme mesure de processus, les infirmières tiendront un journal des heures par quart que les sujets passent au lit. Enfin, par mesure de sécurité, les taux de chutes pour 1000 jours-patients seront collectés.

Les données seront extraites à l'aide d'une requête automatisée de la base de données de gestion des lits du dossier de santé électronique (Cerner, Kansas City, MO). Tous les patients qui sont placés dans l'un des services de l'étude pendant la période d'intervention - y compris ceux admis depuis le service des urgences, les admissions médicales et chirurgicales électives, les transferts inter-hospitaliers et les transferts intra-hospitaliers - seront inclus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6089

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC USC Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé
  • Admis dans les services d'études LAC + USC pendant la période d'études

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les sujets reçoivent des fauteuils inclinables et une éducation sur les dangers de l'alitement
Mise à disposition de fauteuils inclinables et incitation à sortir du lit
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets sont traités avec les soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score fonctionnel en six clics
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-16-00804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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