- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006990
Undersøgelsen om undgåelse af sengeleje (BRAVE)
Indlagte patienter bruger størstedelen af deres tid på at ligge i sengen, selv når de er i stand til at være ude af sengen. Op til 50 % af indlagte patienter lider af funktionsnedgang i det mindste delvist på grund af at ligge i sengen efter indlæggelsen, og selv dem, der ikke er lagt i sengeleje af deres læger, bruger i gennemsnit 20 ud af 24 timer i sengen. Tabet af funktionsevne og træningstolerance sker bemærkelsesværdigt hurtigt, allerede på hospitalsdag 2 (24-48 timer). Funktionsnedgang resulterer ofte i et længere hospitalsophold og behov for yderligere rehabiliteringsressourcer både under og efter indlæggelsen for at bringe en patient tilbage til deres baseline funktionsstatus. Funktionelt fald har også været forbundet med overdødelighed.
Efterforskerne forsøgte at vende kulturen med hospitalsbaseret pleje, således at sengen blev betragtet som et sted for patienter at sove, og patienter ville blive opfordret til at komme ud af sengen, når de ikke prøvede at sove. Efterforskerne antog, at patienterne var uvidende om risikoen for langvarig immobilisering, og at manglen på et alternativt behageligt sted for patienterne at sidde, andet end deres seng, bidrog til deres immobilitet. Tidligere undersøgelser har vist, at mobilitetsprotokoller forbedrer patientcentrerede resultater i snævre patientpopulationer såsom post-kirurgiske patienter eller ældre, men sådanne interventioner er ikke blevet undersøgt i en heterogen patientpopulation. Derudover har tidligere undersøgte protokoller været arbejdskrævende fra et sygeplejefagligt synspunkt, hvilket for eksempel kræver, at personalet sørger for en-til-en overvåget ambulation 3-4 gange om dagen. Efterforskerne havde til formål at afgøre, om etablering af en relativt lav intensitet, pragmatisk protokol til at afskrække patienter fra at ligge i sengen ville resultere i kortere opholdstid ved at forbedre mobiliteten. Efterforskerne havde yderligere til formål at vurdere den yderligere indvirkning af at levere en hvilestol, et sikkert og behageligt alternativ til deres seng på disse resultater.
Dette er en prospektiv, kontrolleret undersøgelse af en ny intervention, der har til formål at reducere den tid, forsøgspersoner brugte på at ligge i sengen. Interventionen vil blive udført på Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center fra den 20. marts 2017 til den 19. september 2017. Indsats- og kontrolafdelingerne er symmetrisk indrettet. Alle afdelinger består af medicinske/kirurgiske senge uden hjertetelemetrimonitorering. Forsøgspersoner vil blive indlagt pr. klinisk rutine, med sengetildelinger foretaget af sengekontrolafdelingen, som ikke var bekendt med undersøgelsen. Handouts udviklet på 3. klasses niveau vil informere forsøgspersoner og deres familier om risikoen ved sengeleje og opmuntre forsøgspersonerne til kun at ligge i sengen, når de forsøgte at sove. Handouts er oversat til 5 sprog (spansk, koreansk, tagalog, mandarin, vietnamesisk). Sygeplejepersonale på interventionsafdelingerne vil give disse uddelinger til forsøgspersoner og deres familier som en del af standardoptagelsesprocessen. Derudover vil der blive opsat laminerede huskeskilte, der er identiske med uddelingerne, på væggen overfor sengehovedet. Plakater blev placeret i hovedindgangen til studieenhederne.
Halvdelen af interventionsrummene vil også være forsynet med hvilestole (Winco Vero Care Cliner), der var bariatrisk vurderet til 500 pund, vinylbeklædt til let desinfektion og havde 180-graders svingarme og låsehjul. De øvrige interventionsrum og kontrolrummene havde standard hospitalsstole foruden hospitalssengen.
Det primære udfaldsmål er forskellen i længden af hospitalsophold for indlæggelser i interventionsrum sammenlignet med kontrolrum. Forsøgspersonernes alder og køn vil blive indsamlet for at kontrollere for disse faktorer i den primære analyse. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS DRG) relative vægt for hver patient vil blive indsamlet for at kontrollere sygdommens sværhedsgrad.
Som et sekundært endepunkt vil funktionel status blive vurderet ved hjælp af det "6-Clicks" objektive funktionelle scoringssystem. Der vil blive målt score på flere punkter under hver indlæggelse. Som et procesmål vil sygeplejersker føre en log over timer pr. vagt, som forsøgspersonerne tilbringer i sengen. Endelig vil faldraterne pr. 1000 patientdage blive indsamlet som en sikkerhedsforanstaltning.
Data vil blive abstraheret ved hjælp af en automatisk forespørgsel i den elektroniske sygejournals database for sengeadministration (Cerner, Kansas City, MO). Alle patienter, der er anbragt på en af undersøgelsesafdelingerne i interventionsperioden - herunder indlagte fra akutmodtagelsen, elektive medicinske og kirurgiske indlæggelser, interhospitale forflytninger og intrahospitale forflytninger - vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC USC Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse
- Optaget på LAC+USC studieafdelingerne i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne får hvilestole og undervisning om farerne ved sengeplads
|
Tilvejebringelse af hvilestole og opmuntring til at komme ud af sengen
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner behandles med standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks klik funktionel score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-16-00804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .