Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyhýbání se odpočinku na lůžku (BRAVE)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Brad Spellberg, University of Southern California

Hospitalizovaní pacienti tráví většinu času vleže na lůžku, i když jsou schopni vstát z postele. Až 50 % hospitalizovaných pacientů trpí alespoň zčásti funkčním úpadkem v důsledku ležení na lůžku po přijetí, a i ti, které jejich lékaři neuloží na lůžko, stráví na lůžku v průměru 20 z 24 hodin. Ztráta funkční schopnosti a tolerance zátěže nastává pozoruhodně rychle, již 2. den v nemocnici (24-48 hodin). Funkční pokles často vede k prodloužení pobytu v nemocnici a potřebě dalších rehabilitačních zdrojů během hospitalizace i po ní, aby se pacient vrátil do výchozího funkčního stavu. Funkční pokles byl také spojen s nadměrnou úmrtností.

Vyšetřovatelé se snažili převrátit kulturu nemocniční péče tak, aby postel byla vnímána jako místo pro spaní pacientů a pacienti byli povzbuzováni, aby vstávali z postele, když se nesnažili spát. Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti si nebyli vědomi rizik dlouhodobé imobilizace a že nedostatek alternativního pohodlného místa pro pacienty k sezení mimo lůžko přispěl k jejich imobilitě. Předchozí studie prokázaly, že protokoly mobility zlepšují výsledky zaměřené na pacienta u úzké populace pacientů, jako jsou pacienti po chirurgickém zákroku nebo starší pacienti, ale takové intervence nebyly studovány u heterogenní populace pacientů. Kromě toho byly dříve studované protokoly z hlediska ošetřovatelství pracné a vyžadovaly například, aby personál poskytoval 3-4krát denně chůzi pod dohledem jeden na jednoho. Cílem výzkumných pracovníků bylo zjistit, zda zavedení relativně málo intenzivního, pragmatického protokolu k odrazení pacientů od ležení na lůžku povede ke zkrácení délky pobytu zlepšením mobility. Vyšetřovatelé se dále zaměřili na posouzení dalšího dopadu poskytnutí polohovacího křesla, bezpečné a pohodlné alternativy k jejich posteli, na tyto výsledky.

Jedná se o prospektivní, kontrolované zkoumání nové intervence určené ke zkrácení doby, kterou subjekty tráví ležením v posteli. Zásah bude probíhat v Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center od 20. března 2017 do 19. září 2017. Zásahová a kontrolní oddělení jsou rozvržena symetricky. Všechna oddělení se skládají z lékařských/chirurgických lůžek bez srdečního telemetrického monitorování. Subjekty budou přijímány podle klinické rutiny, přičemž lůžka budou přidělena oddělením kontroly lůžka, které o studii nevědělo. Materiály vytvořené na úrovni 3. ročníku budou informovat subjekty a jejich rodiny o rizicích odpočinku na lůžku a povzbudí je, aby leželi v posteli pouze tehdy, když se pokoušeli spát. Materiály jsou přeloženy do 5 jazyků (španělština, korejština, tagalogština, mandarínština, vietnamština). Ošetřovatelský personál na intervenčních odděleních poskytne tyto materiály subjektům a jejich rodinám jako součást standardního přijímacího procesu. Kromě toho budou na stěně proti čelu postele umístěny laminované upomínkové cedule shodné s letáky. Plakáty byly umístěny u hlavního vchodu studijních jednotek.

Polovina intervenčních místností bude také vybavena polohovacími křesly (Winco Vero Care Cliner), které byly bariatrické s nosností 500 liber, potaženy vinylem pro snadnou dezinfekci a měly otočná ramena o 180° a uzamykací kolečka. Ostatní intervenční sály a dispečinky měly kromě nemocničního lůžka standardní nemocniční křesla.

Primárním výstupním měřítkem je rozdíl v délce hospitalizace pro přijetí na intervenční sály ve srovnání s kontrolními sály. Věk a pohlaví subjektů budou shromážděny za účelem kontroly těchto faktorů v primární analýze. Pro kontrolu závažnosti onemocnění bude u každého pacienta shromážděna relativní hmotnost Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS DRG).

Jako sekundární cílový bod bude funkční stav hodnocen pomocí objektivního funkčního bodovacího systému „6-Clicks“. Skóre bude měřeno v několika bodech během každé hospitalizace. Jako procesní opatření budou sestry udržovat záznam o hodinách za směnu, které subjekty stráví na lůžku. Nakonec, jako bezpečnostní opatření, budou shromažďovány počty pádů na 1000 pacientských dnů.

Data budou abstrahována pomocí automatizovaného dotazu na databázi správy lůžek elektronického zdravotního záznamu (Cerner, Kansas City, MO). Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří jsou během intervenčního období umístěni na jednom ze studijních oddělení – včetně těch přijatých z oddělení urgentního příjmu, elektivních lékařských a chirurgických příjmů, mezinemocničních přesunů a vnitronemocničních přesunů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6089

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC USC Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční lůžko
  • Během studijního období přijat na studijní oddělení LAC+USC

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjektům jsou poskytnuty polohovací křesla a vzdělávání o nebezpečích spočívajících v opření lůžka
Poskytnutí polohovacích křesel a povzbuzení ke vstávání z postele
Žádný zásah: Řízení
Subjekty jsou léčeny standardní péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční skóre šesti kliknutí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-16-00804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit