- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04006990
Studie vyhýbání se odpočinku na lůžku (BRAVE)
Hospitalizovaní pacienti tráví většinu času vleže na lůžku, i když jsou schopni vstát z postele. Až 50 % hospitalizovaných pacientů trpí alespoň zčásti funkčním úpadkem v důsledku ležení na lůžku po přijetí, a i ti, které jejich lékaři neuloží na lůžko, stráví na lůžku v průměru 20 z 24 hodin. Ztráta funkční schopnosti a tolerance zátěže nastává pozoruhodně rychle, již 2. den v nemocnici (24-48 hodin). Funkční pokles často vede k prodloužení pobytu v nemocnici a potřebě dalších rehabilitačních zdrojů během hospitalizace i po ní, aby se pacient vrátil do výchozího funkčního stavu. Funkční pokles byl také spojen s nadměrnou úmrtností.
Vyšetřovatelé se snažili převrátit kulturu nemocniční péče tak, aby postel byla vnímána jako místo pro spaní pacientů a pacienti byli povzbuzováni, aby vstávali z postele, když se nesnažili spát. Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti si nebyli vědomi rizik dlouhodobé imobilizace a že nedostatek alternativního pohodlného místa pro pacienty k sezení mimo lůžko přispěl k jejich imobilitě. Předchozí studie prokázaly, že protokoly mobility zlepšují výsledky zaměřené na pacienta u úzké populace pacientů, jako jsou pacienti po chirurgickém zákroku nebo starší pacienti, ale takové intervence nebyly studovány u heterogenní populace pacientů. Kromě toho byly dříve studované protokoly z hlediska ošetřovatelství pracné a vyžadovaly například, aby personál poskytoval 3-4krát denně chůzi pod dohledem jeden na jednoho. Cílem výzkumných pracovníků bylo zjistit, zda zavedení relativně málo intenzivního, pragmatického protokolu k odrazení pacientů od ležení na lůžku povede ke zkrácení délky pobytu zlepšením mobility. Vyšetřovatelé se dále zaměřili na posouzení dalšího dopadu poskytnutí polohovacího křesla, bezpečné a pohodlné alternativy k jejich posteli, na tyto výsledky.
Jedná se o prospektivní, kontrolované zkoumání nové intervence určené ke zkrácení doby, kterou subjekty tráví ležením v posteli. Zásah bude probíhat v Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center od 20. března 2017 do 19. září 2017. Zásahová a kontrolní oddělení jsou rozvržena symetricky. Všechna oddělení se skládají z lékařských/chirurgických lůžek bez srdečního telemetrického monitorování. Subjekty budou přijímány podle klinické rutiny, přičemž lůžka budou přidělena oddělením kontroly lůžka, které o studii nevědělo. Materiály vytvořené na úrovni 3. ročníku budou informovat subjekty a jejich rodiny o rizicích odpočinku na lůžku a povzbudí je, aby leželi v posteli pouze tehdy, když se pokoušeli spát. Materiály jsou přeloženy do 5 jazyků (španělština, korejština, tagalogština, mandarínština, vietnamština). Ošetřovatelský personál na intervenčních odděleních poskytne tyto materiály subjektům a jejich rodinám jako součást standardního přijímacího procesu. Kromě toho budou na stěně proti čelu postele umístěny laminované upomínkové cedule shodné s letáky. Plakáty byly umístěny u hlavního vchodu studijních jednotek.
Polovina intervenčních místností bude také vybavena polohovacími křesly (Winco Vero Care Cliner), které byly bariatrické s nosností 500 liber, potaženy vinylem pro snadnou dezinfekci a měly otočná ramena o 180° a uzamykací kolečka. Ostatní intervenční sály a dispečinky měly kromě nemocničního lůžka standardní nemocniční křesla.
Primárním výstupním měřítkem je rozdíl v délce hospitalizace pro přijetí na intervenční sály ve srovnání s kontrolními sály. Věk a pohlaví subjektů budou shromážděny za účelem kontroly těchto faktorů v primární analýze. Pro kontrolu závažnosti onemocnění bude u každého pacienta shromážděna relativní hmotnost Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS DRG).
Jako sekundární cílový bod bude funkční stav hodnocen pomocí objektivního funkčního bodovacího systému „6-Clicks“. Skóre bude měřeno v několika bodech během každé hospitalizace. Jako procesní opatření budou sestry udržovat záznam o hodinách za směnu, které subjekty stráví na lůžku. Nakonec, jako bezpečnostní opatření, budou shromažďovány počty pádů na 1000 pacientských dnů.
Data budou abstrahována pomocí automatizovaného dotazu na databázi správy lůžek elektronického zdravotního záznamu (Cerner, Kansas City, MO). Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří jsou během intervenčního období umístěni na jednom ze studijních oddělení – včetně těch přijatých z oddělení urgentního příjmu, elektivních lékařských a chirurgických příjmů, mezinemocničních přesunů a vnitronemocničních přesunů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC USC Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocniční lůžko
- Během studijního období přijat na studijní oddělení LAC+USC
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjektům jsou poskytnuty polohovací křesla a vzdělávání o nebezpečích spočívajících v opření lůžka
|
Poskytnutí polohovacích křesel a povzbuzení ke vstávání z postele
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty jsou léčeny standardní péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční skóre šesti kliknutí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS-16-00804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .