- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006990
Studien om undvikande av sängläge (BRAVE)
Inlagda patienter tillbringar större delen av sin tid i sängen, även när de kan vara uppe ur sängen. Upp till 50 % av slutenvårdspatienterna lider av funktionsnedsättning åtminstone delvis på grund av att de ligger i sängen efter inläggningen, och även de som inte läggs i sängläge av sin läkare tillbringar i genomsnitt 20 av 24 timmar i sängen. Förlusten av funktionsförmåga och träningstolerans sker anmärkningsvärt snabbt, redan på sjukhusdag 2 (24-48 timmar). Funktionell försämring resulterar ofta i en förlängd sjukhusvistelse och behov av ytterligare rehabiliteringsresurser både under och efter sjukhusvistelsen för att återställa en patient till sin utgångsfunktion. Funktionell nedgång har också associerats med överdödlighet.
Utredarna försökte vända kulturen för sjukhusbaserad vård så att sängen sågs som en plats för patienter att sova och patienter skulle uppmuntras att gå upp ur sängen när de inte försökte sova. Utredarna antog att patienterna inte var medvetna om riskerna med långvarig immobilisering och att avsaknaden av en alternativ bekväm plats för patienterna att sitta på annat än sin säng bidrog till deras orörlighet. Tidigare studier har visat att mobilitetsprotokoll förbättrar patientcentrerade resultat i smala patientpopulationer som postoperativa patienter eller äldre, men sådana interventioner har inte studerats i en heterogen patientpopulation. Dessutom har tidigare studerade protokoll varit arbetskrävande ur omvårdnadssynpunkt, vilket till exempel kräver att personalen tillhandahåller en-mot-en-övervakad ambulering 3-4 gånger per dag. Utredarna syftade till att fastställa om upprättandet av ett relativt lågintensivt, pragmatiskt protokoll för att avskräcka patienter från att ligga i sängen skulle resultera i kortare vistelsetid genom att förbättra rörligheten. Utredarna syftade vidare till att bedöma den ytterligare effekten av att tillhandahålla en vilstol, ett säkert och bekvämt alternativ till sin säng på dessa resultat.
Detta är en prospektiv, kontrollerad undersökning av en ny intervention som syftar till att minska den tid som försökspersoner spenderar i sängen. Interventionen kommer att genomföras vid Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Medical Center från 20 mars 2017 till 19 september 2017. Insats- och kontrollavdelningarna är symmetriskt upplagda. Alla avdelningar består av medicinska/kirurgiska sängar utan hjärttelemetriövervakning. Försökspersoner kommer att antas per klinisk rutin, med sängtilldelningar gjorda av sängkontrollavdelningen, som inte kände till studien. Handouts utvecklade på nivå 3 kommer att informera försökspersoner och deras familjer om riskerna med sängläge och uppmuntrade försökspersonerna att bara ligga i sängen när de försökte sova. Handouts är översatta till 5 språk (spanska, koreanska, tagalog, mandarin, vietnamesiska). Omvårdnadspersonal på interventionsavdelningarna kommer att tillhandahålla dessa utdelningar till försökspersoner och deras familjer som en del av den vanliga antagningsprocessen. Dessutom kommer laminerade påminnelseskyltar som är identiska med utdelningarna att sättas upp på väggen mittemot sänghuvudet. Affischer placerades i huvudentrén till studieenheterna.
Hälften av interventionsrummen kommer också att förses med vilstolar (Winco Vero Care Cliner) som var bariatriska klassade till 500 pounds, vinylklädda för enkel desinfektion och hade 180-graders svängarmar och låsande hjul. De övriga interventionsrummen och kontrollrummen hade vanliga sjukhusstolar utöver sjukhussängen.
Det primära utfallsmåttet är skillnaden i längd på sjukhusvistelse vid inläggningar i interventionsrum jämfört med kontrollrum. Försökspersonernas ålder och kön kommer att samlas in för att kontrollera dessa faktorer i den primära analysen. Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS DRG) relativa vikt för varje patient kommer att samlas in för att kontrollera sjukdomens svårighetsgrad.
Som en sekundär endpoint kommer funktionell status att bedömas med hjälp av "6-Clicks" objektiva funktionella poängsystem. Poängen kommer att mätas vid flera punkter under varje sjukhusvistelse. Som ett processmått kommer sjuksköterskor att föra en logg över timmar per skift som försökspersonerna tillbringar i sängen. Slutligen, som en säkerhetsåtgärd, kommer fallfrekvensen per 1 000 patientdagar att samlas in.
Data kommer att abstraheras med hjälp av en automatisk fråga i den elektroniska patientjournalens databas för sänghantering (Cerner, Kansas City, MO). Alla patienter som placeras på någon av studieavdelningarna under interventionsperioden – inklusive de som tas in från akutmottagningen, elektiva medicinska och kirurgiska inläggningar, intersjukhusförflyttningar och interntransfereringar – kommer att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC USC Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd sjukhus
- Antagen till studieavdelningarna LAC+USC under studietiden
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Försökspersonerna får vilstolar och utbildning om farorna med sängläge
|
Tillhandahållande av vilstolar och uppmuntran att gå upp ur sängen
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna behandlas med standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sex klick funktionell poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brad Spellberg, MD, LAC+USC Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS-16-00804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .