免疫療法で治療された肺癌患者の FDG PET/CT ラジオミクス解析
2024年10月16日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
免疫療法を受けている患者のより良い管理を可能にする、非常に革新的で潜在的に臨床診療を変えるツールであるiRADIOMICSを提案します。
iRADIOMICS は、分子イメージング (FDG PET/CT) データの詳細な調査に基づいており、イメージング情報の物理的記述に基づいて「目に見えない」情報を抽出します。
パイロット研究の有望な予備結果に基づいて、免疫療法 (iRADIOMICS) で治療された患者の FDG PET/CT スキャンのラジオミクス分析は、現在の標準 (iRC) と比較して、免疫療法に対する反応をよりよく予測できると仮定しています。
iRADIOMICS は、抗プログラム死 1 (抗 PD1) 抗体で治療された転移性非小細胞肺がん患者 30 人を対象とした前向き臨床研究で評価されます。
患者は、抗PD-1の投与前、投与の1か月後および4か月後にFDG PET / CTを受けます。
その後、患者は 6 か月ごとに FDG PET/CT で画像化されます。
さらに、患者は現在の標準 (irRC) と比較できるように、3 か月ごとに診断用 CT スキャンを受けます。
調査の概要
詳細な説明
FDG PET / CTデータの分子イメージングベースのRADIOMICS分析（iRADIOMICSと呼ばれる）は、免疫療法の有効性の評価に関して、標準的な解剖学的イメージングベースのirRC分析よりも多くの情報を提供し、より強力な予測力を持つと仮定しています。
分子イメージング（例えば、
PET/CT) は、解剖学的画像 (CT、MRI) よりもはるかに早く組織の変化を反映します。
したがって、FDG PET / CTに基づく免疫療法評価ツールは、解剖学的画像に基づくirRCよりも時間的に優れていると予想されます。
FDG PET 取り込みの最初の増加 (主に腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の代謝活性による) とその後の後期減少が予想されますが、FDG PET の予測力は、追加のイメージング機能の詳細な分析 - 前述の「ラジオミクス テクスチャ機能」。
さまざまな種類のがんに関する多くの研究で、TIL の存在と患者の生存率との相関関係が発見されています。
したがって、レスポンダーの iRADIOMICS シグネチャーは、抗 PD1 免疫療法に対する非レスポンダーの irRADIOMICS シグネチャーとは異なると予想されます。これは、異なるレベルの TIL 浸潤、腫瘍内の異なる TIL 空間分布、および異なるレベルを含む免疫抑制性腫瘍微小環境の異なる組成によるものです。骨髄由来抑制細胞（MDSC）、制御性T細胞（Treg）、腫瘍関連マクロファージ（TAM）、制御性樹状細胞（DCreg）などのさまざまな免疫抑制細胞の空間分布 30.
したがって、免疫療法に対する反応をたった1つのイメージング時点で、できればすでに疑似進行段階にあるため、irRCよりもはるかに早く評価できる可能性があると予想しています。
irRADIOMICS が腫瘍の免疫抑制性微小環境の違いを検出できる可能性があるという仮定に基づいて、治療前にすでに抗 PD1 免疫療法の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を予測することも可能であるとさらに仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institut of oncology Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-細胞学的または組織学的に確認された、PD-L1 TPSが1％以上のステージIVa、IVbまたは再発NSCLC（分類IASLC、2009年）のNSCLC患者は、免疫療法の候補です。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -PD-L1 TPSが1％以上の細胞学的または組織学的に確認されたNSCLC（検証済みのテストで確認）;
- ステージ IVa、IVb または再発 NSCLC (分類 IASLC、第 7 版、2009 年);
- 複数の臓器系で最大 10 個の転移、または 2 つを超える臓器系で 10 個を超える転移;
- 活動性および/または未治療の脳転移の徴候がない;
- -少なくとも3つの測定可能な病変;
- 一次または二次全身療法後の進行;
- -WHOパフォーマンスステータス0〜2（ECOG基準）;
- 患者がペムブロリズマブによる治療の候補であるという集学的委員会の決定に従います。
- FDG PET/CT は、治療の最大 4 週間前に実施されました。
- 治療の4週間前までに診断用CTスキャン（胸部および腹部）を実施しました。
- -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
症候性および/または未治療の脳転移;
- -以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌、その他の根治的に治療された3年以上の病気の証拠のない固形腫瘍;
- ペムブロリズマブによる治療のすべての禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRADIOMICSと生存率の相関
時間枠：2017.1.1 - 2020.12.31
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IRADIOMICS が免疫療法に対する反応を irRC よりも良好に予測するかどうかを評価すること。
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2017.1.1 - 2020.12.31
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。