- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04007068
Analisi radiomiche FDG PET/CT di pazienti affetti da cancro del polmone trattati con immunoterapia
1 luglio 2019 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
Proponiamo iRADIOMICS, uno strumento altamente innovativo e potenzialmente in grado di cambiare la pratica clinica, che consentirà una migliore gestione dei pazienti sottoposti a immunoterapia.
iRADIOMICS si basa sull'interrogazione approfondita dei dati di imaging molecolare (FDG PET/CT), estraendo informazioni "invisibili" basate sulla descrizione fisica delle informazioni di imaging.
Sulla base dei promettenti risultati preliminari del nostro studio pilota, ipotizziamo che le analisi radiomiche delle scansioni PET/TC FDG di pazienti trattati con immunoterapia (iRADIOMICS) possano prevedere meglio la risposta all'immunoterapia rispetto agli standard attuali (iRC).
iRADIOMICS sarà valutato in uno studio clinico prospettico, che coinvolge 30 pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule, trattato con anticorpi anti-morte programmata-1 (anti-PD1).
I pazienti saranno sottoposti a FDG PET/CT prima della somministrazione di anti-PD-1, a 1 mese e 4 mesi dopo la somministrazione.
Successivamente, i pazienti verranno sottoposti a imaging con FDG PET/CT ogni 6 mesi.
Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a scansione TC diagnostica ogni 3 mesi per consentire il confronto con lo standard attuale (irRC).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che l'analisi RADIOMICS basata sull'imaging molecolare dei dati FDG PET/CT (definita iRADIOMICS) fornisca più informazioni rispetto all'analisi irRC basata sull'imaging anatomico standard per quanto riguarda la valutazione dell'efficacia dell'immunoterapia e avrà un potere predittivo più forte.
È ampiamente accettato che l'imaging molecolare (ad es.
PET/TC) riflette i cambiamenti nei tessuti molto prima dell'imaging anatomico (TC, MRI).
Pertanto, ci aspettiamo che uno strumento di valutazione dell'immunoterapia basato su FDG PET/CT dovrebbe sovraperformare l'irRC basato sull'imaging anatomico anche nel tempo.
Sebbene ci aspettiamo un aumento iniziale dell'assorbimento della PET con FDG (dovuto principalmente all'attività metabolica dei linfociti infiltranti il tumore (TIL)), seguito da una diminuzione tardiva, sosteniamo che il potere predittivo della PET con FDG può essere ulteriormente aumentato includendo un analisi approfondita di funzionalità di imaging aggiuntive - le suddette "caratteristiche della trama radiomica".
Molti studi su diversi tipi di cancro hanno trovato una correlazione tra la presenza di TIL e la sopravvivenza del paziente.
Pertanto ci aspettiamo che la firma iRADIOMICS dei responder sia diversa dalla firma irRADIOMICS dei non responder all'immunoterapia antiPD1 a causa dei diversi livelli di infiltrazione di TIL, della diversa distribuzione spaziale dei TIL all'interno del tumore e della diversa composizione del microambiente tumorale immunosoppressivo contenente diversi livelli e distribuzione spaziale di varie cellule immunosoppressive, come le cellule soppressive di derivazione mieloide (MDSC), le cellule T regolatorie (Treg), i macrofagi associati al tumore (TAM), le cellule dendritiche regolatorie (DCreg) e altre 30.
Pertanto anticipiamo che potrebbe essere possibile valutare la risposta all'immunoterapia in un solo punto temporale di imaging, preferibilmente già nella fase di pseudo-progressione, quindi molto prima che con irRC.
Sulla base del presupposto che irRADIOMICS potrebbe essere in grado di rilevare differenze nel microambiente immunosoppressivo del tumore, ipotizziamo inoltre che potrebbe essere anche possibile prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'immunoterapia anti-PD1 già prima della terapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con NSCLC confermato citologicamente o istologicamente con TPS PD-L1 ≥1% in stadio IVa, IVb o NSCLC ricorrente (classificazione IASLC, 7a edizione, 2009) candidati all'immunoterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- NSCLC confermato citologicamente o istologicamente con TPS PD-L1 ≥1% (confermato da un test validato);
- Stadio IVa, IVb o NSCLC ricorrente (classificazione IASLC, 7a edizione, 2009);
- Fino a 10 metastasi in più sistemi di organi o più di 10 metastasi in più di due sistemi di organi;
- Nessun segno di metastasi cerebrali attive e/o non trattate;
- Almeno tre lesioni misurabili;
- Progressione dopo la terapia sistemica di prima o seconda linea;
- Performance status OMS 0-2 (criteri ECOG);
- A seguito della decisione del consiglio multidisciplinare che il paziente è candidato al trattamento con pembrolizumab;
- FDG PET/TC eseguita fino a 4 settimane prima del trattamento;
- Scansioni TC diagnostiche eseguite (torace e addome) fino a 4 settimane prima del trattamento;
- Consenso informato scritto firmato e datato.
Criteri di esclusione:
Metastasi cerebrali sintomatiche e/o non trattate;
- - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei seguenti: carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice uterina trattato in modo curativo, altro tumore solido trattato in modo curativo senza evidenza di malattia da ≥ 3 anni;
- Tutte le controindicazioni per il trattamento con pembrolizumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione di iRADIOMICS con la sopravvivenza
Lasso di tempo: 1.1.2017 - 31.12.2020
|
Valutare se iRADIOMICS predice la risposta all'immunoterapia meglio di irRC.
|
1.1.2017 - 31.12.2020
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KME 117/02/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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