FDG PET/CT-radiomiksanalyser af lungekræftpatienter behandlet med immunterapi
16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Vi foreslår iRADIOMICS, et yderst innovativt og potentielt klinisk praksisændringsværktøj, som vil give mulighed for bedre håndtering af patienter, der gennemgår immunterapi.
iRADIOMICS er baseret på dybdegående undersøgelse af molekylær billeddannelse (FDG PET/CT) data, udtrækker "usynlig" information baseret på fysisk beskrivelse af billedinformationen.
Baseret på de lovende foreløbige resultater af vores pilotstudie, antager vi, at radiomiksanalyser af FDG PET/CT-scanninger af patienter behandlet med immunterapi (iRADIOMICS) bedre kan forudsige respons på immunterapi sammenlignet med de nuværende standarder (iRC).
iRADIOMICS vil blive vurderet i et prospektivt klinisk studie, der involverer 30 patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, behandlet med anti-programmeret død-1 (anti-PD1) antistoffer.
Patienterne vil gennemgå FDG PET/CT før administrationen af anti-PD-1, 1 måned og 4 måneder efter administrationen.
Efterfølgende vil patienterne blive fotograferet med FDG PET/CT hver 6. måned.
Derudover vil patienterne gennemgå en diagnostisk CT-scanning hver 3. måned for at muliggøre sammenligning med den nuværende standard (irRC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at molekylær billeddannelsesbaseret RADIOMICS-analyse af FDG PET/CT-data (kaldet iRADIOMICS) giver mere information end standard anatomisk billeddannelsesbaseret irRC-analyse vedrørende vurderingen af effektiviteten af immunterapi og vil have en stærkere forudsigelsesevne.
Det er almindeligt accepteret, at molekylær billeddannelse (f.eks.
PET/CT) afspejler ændringer i væv meget hurtigere end anatomisk billeddannelse (CT, MR).
Derfor forventer vi, at et immunterapivurderingsværktøj baseret på FDG PET/CT bør udkonkurrere anatomisk-billeddannelsesbaseret irRC også tidsmæssigt.
Selvom vi forventer en indledende stigning i FDG PET-optagelse (hovedsageligt på grund af tumorinfiltrerende lymfocytters (TIL'ers) metaboliske aktivitet), efterfulgt af et sent fald, hævder vi, at forudsigelsesevnen af FDG PET kan øges yderligere ved at inkludere en dybdegående analyse af yderligere billeddannelsesfunktioner - de førnævnte "radiomiks teksturfunktioner".
Mange undersøgelser på tværs af forskellige typer kræft har fundet en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af TIL'er og patientoverlevelse.
Derfor forventer vi, at iRADIOMICS-signaturen af respondere vil være forskellig fra irRADIOMICS-signaturen for ikke-respondere på antiPD1-immunterapi på grund af de forskellige niveauer af TILs-infiltration, forskellige TILs-rumlige fordelinger i tumoren og forskellig sammensætning af immunsuppressivt tumormikromiljø, der indeholder forskellige niveauer og rumlig fordeling af forskellige immunsuppressive celler, såsom myeloid-afledte suppressive celler (MDSC), regulatoriske T-celler (Treg), tumorassocierede makrofager (TAM), regulatoriske dendritiske celler (DCreg) og andre 30.
Vi forventer således, at det måske er muligt at vurdere responsen på immunterapi på kun et billeddannelsestidspunkt, helst allerede i pseudo-progressionsfasen, således meget tidligere end med irRC.
Baseret på antagelsen om, at irRADIOMICS muligvis vil være i stand til at påvise forskelle i tumorimmunsuppressivt mikromiljø, antager vi yderligere, at det måske også er muligt at forudsige, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at drage fordel af anti-PD1 immunterapi allerede før behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cytologisk eller histologisk bekræftede NSCLC-patienter med PD-L1 TPS ≥1 % i stadium IVa, IVb eller recidiverende NSCLC (klassifikation IASLC, 7. udgave, 2009), som er kandidater til immunterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Cytologisk eller histologisk bekræftet NSCLC med PD-L1 TPS ≥1 % (bekræftet af en valideret test);
- Stadie IVa, IVb eller tilbagevendende NSCLC (klassifikation IASLC, 7. udgave, 2009);
- Op til 10 metastaser i flere organsystemer eller mere end 10 metastaser i mere end to organsystemer;
- Ingen tegn på aktive og/eller ubehandlede hjernemetastaser;
- Mindst tre målbare læsioner;
- Progression efter første eller anden linje systemisk terapi;
- WHO præstationsstatus 0-2 (ECOG-kriterier);
- Efter tværfaglig bestyrelses afgørelse om, at patienten er kandidat til behandling med pembrolizumab;
- FDG PET/CT udført op til 4 uger før behandling;
- Udførte diagnostiske CT-scanninger (thorax og abdomen) op til 4 uger før behandling;
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser;
- Anamnese med andre maligniteter, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, kurativt behandlet in situ-carcinom i livmoderhalsen, anden kurativt behandlet solid tumor uden tegn på sygdom i ≥ 3 år;
- Alle kontraindikationer for behandling med pembrolizumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af iRADIOMICS med overlevelse
Tidsramme: 1.1.2017 - 31.12.2020
|
For at evaluere om iRADIOMICS forudsiger respons på immunterapi bedre end irRC.
|
1.1.2017 - 31.12.2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KME 117/02/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .