Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG PET/CT-radiomiksanalyser af lungekræftpatienter behandlet med immunterapi

16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Vi foreslår iRADIOMICS, et yderst innovativt og potentielt klinisk praksisændringsværktøj, som vil give mulighed for bedre håndtering af patienter, der gennemgår immunterapi. iRADIOMICS er baseret på dybdegående undersøgelse af molekylær billeddannelse (FDG PET/CT) data, udtrækker "usynlig" information baseret på fysisk beskrivelse af billedinformationen. Baseret på de lovende foreløbige resultater af vores pilotstudie, antager vi, at radiomiksanalyser af FDG PET/CT-scanninger af patienter behandlet med immunterapi (iRADIOMICS) bedre kan forudsige respons på immunterapi sammenlignet med de nuværende standarder (iRC). iRADIOMICS vil blive vurderet i et prospektivt klinisk studie, der involverer 30 patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, behandlet med anti-programmeret død-1 (anti-PD1) antistoffer. Patienterne vil gennemgå FDG PET/CT før administrationen af ​​anti-PD-1, 1 måned og 4 måneder efter administrationen. Efterfølgende vil patienterne blive fotograferet med FDG PET/CT hver 6. måned. Derudover vil patienterne gennemgå en diagnostisk CT-scanning hver 3. måned for at muliggøre sammenligning med den nuværende standard (irRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at molekylær billeddannelsesbaseret RADIOMICS-analyse af FDG PET/CT-data (kaldet iRADIOMICS) giver mere information end standard anatomisk billeddannelsesbaseret irRC-analyse vedrørende vurderingen af ​​effektiviteten af ​​immunterapi og vil have en stærkere forudsigelsesevne. Det er almindeligt accepteret, at molekylær billeddannelse (f.eks. PET/CT) afspejler ændringer i væv meget hurtigere end anatomisk billeddannelse (CT, MR). Derfor forventer vi, at et immunterapivurderingsværktøj baseret på FDG PET/CT bør udkonkurrere anatomisk-billeddannelsesbaseret irRC også tidsmæssigt. Selvom vi forventer en indledende stigning i FDG PET-optagelse (hovedsageligt på grund af tumorinfiltrerende lymfocytters (TIL'ers) metaboliske aktivitet), efterfulgt af et sent fald, hævder vi, at forudsigelsesevnen af ​​FDG PET kan øges yderligere ved at inkludere en dybdegående analyse af yderligere billeddannelsesfunktioner - de førnævnte "radiomiks teksturfunktioner". Mange undersøgelser på tværs af forskellige typer kræft har fundet en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​TIL'er og patientoverlevelse. Derfor forventer vi, at iRADIOMICS-signaturen af ​​respondere vil være forskellig fra irRADIOMICS-signaturen for ikke-respondere på antiPD1-immunterapi på grund af de forskellige niveauer af TILs-infiltration, forskellige TILs-rumlige fordelinger i tumoren og forskellig sammensætning af immunsuppressivt tumormikromiljø, der indeholder forskellige niveauer og rumlig fordeling af forskellige immunsuppressive celler, såsom myeloid-afledte suppressive celler (MDSC), regulatoriske T-celler (Treg), tumorassocierede makrofager (TAM), regulatoriske dendritiske celler (DCreg) og andre 30. Vi forventer således, at det måske er muligt at vurdere responsen på immunterapi på kun et billeddannelsestidspunkt, helst allerede i pseudo-progressionsfasen, således meget tidligere end med irRC. Baseret på antagelsen om, at irRADIOMICS muligvis vil være i stand til at påvise forskelle i tumorimmunsuppressivt mikromiljø, antager vi yderligere, at det måske også er muligt at forudsige, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at drage fordel af anti-PD1 immunterapi allerede før behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cytologisk eller histologisk bekræftede NSCLC-patienter med PD-L1 TPS ≥1 % i stadium IVa, IVb eller recidiverende NSCLC (klassifikation IASLC, 7. udgave, 2009), som er kandidater til immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Cytologisk eller histologisk bekræftet NSCLC med PD-L1 TPS ≥1 % (bekræftet af en valideret test);
  • Stadie IVa, IVb eller tilbagevendende NSCLC (klassifikation IASLC, 7. udgave, 2009);
  • Op til 10 metastaser i flere organsystemer eller mere end 10 metastaser i mere end to organsystemer;
  • Ingen tegn på aktive og/eller ubehandlede hjernemetastaser;
  • Mindst tre målbare læsioner;
  • Progression efter første eller anden linje systemisk terapi;
  • WHO præstationsstatus 0-2 (ECOG-kriterier);
  • Efter tværfaglig bestyrelses afgørelse om, at patienten er kandidat til behandling med pembrolizumab;
  • FDG PET/CT udført op til 4 uger før behandling;
  • Udførte diagnostiske CT-scanninger (thorax og abdomen) op til 4 uger før behandling;
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser;

  • Anamnese med andre maligniteter, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, kurativt behandlet in situ-carcinom i livmoderhalsen, anden kurativt behandlet solid tumor uden tegn på sygdom i ≥ 3 år;
  • Alle kontraindikationer for behandling med pembrolizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af iRADIOMICS med overlevelse
Tidsramme: 1.1.2017 - 31.12.2020
For at evaluere om iRADIOMICS forudsiger respons på immunterapi bedre end irRC.
1.1.2017 - 31.12.2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KME 117/02/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med FDG PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner