Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG PET/CT Radiomics Analyses van longkankerpatiënten behandeld met immunotherapie

1 juli 2019 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana
We stellen iRADIOMICS voor, een zeer innovatieve en potentieel veranderende tool voor klinische praktijken, die een beter beheer van patiënten die immunotherapie ondergaan, mogelijk zal maken. iRADIOMICS is gebaseerd op diepgaande ondervraging van de gegevens van moleculaire beeldvorming (FDG PET/CT), waarbij "onzichtbare" informatie wordt geëxtraheerd op basis van fysieke beschrijving van de beeldvormingsinformatie. Op basis van de veelbelovende voorlopige resultaten van onze pilotstudie, veronderstellen we dat radiografische analyses van FDG PET/CT-scans van patiënten behandeld met immunotherapie (iRADIOMICS) de respons op immunotherapie beter kunnen voorspellen in vergelijking met de huidige standaarden (iRC). iRADIOMICS zal worden beoordeeld in een prospectieve klinische studie met 30 patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, die worden behandeld met anti-programmed death-1 (anti-PD1)-antilichamen. Patiënten ondergaan FDG PET/CT vóór de toediening van anti-PD-1, 1 maand en 4 maanden na de toediening. Daarna zullen de patiënten elke 6 maanden worden afgebeeld met FDG PET/CT. Bovendien ondergaan de patiënten elke 3 maanden een diagnostische CT-scan om vergelijking met de huidige standaard (irRC) mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat op moleculaire beeldvorming gebaseerde RADIOMICS-analyse van FDG PET/CT-gegevens (iRADIOMICS genaamd) meer informatie biedt dan standaard op anatomische beeldvorming gebaseerde irRC-analyse met betrekking tot de beoordeling van de effectiviteit van immunotherapie en een sterker voorspellend vermogen zal hebben. Het is algemeen aanvaard dat moleculaire beeldvorming (bijv. PET/CT) geeft veranderingen in weefsels veel sneller weer dan anatomische beeldvorming (CT, MRI). Daarom verwachten we dat een beoordelingsinstrument voor immunotherapie op basis van FDG PET/CT ook in de tijd beter zal presteren dan op anatomische beeldvorming gebaseerde irRC. Hoewel we een initiële toename van de opname van FDG PET verwachten (voornamelijk als gevolg van de metabole activiteit van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's)), gevolgd door een late afname, stellen we dat de voorspellende kracht van FDG PET nog verder kan worden verhoogd door een diepgaande analyse van aanvullende beeldkenmerken - de eerder genoemde "radiomics-textuurkenmerken". Veel onderzoeken naar verschillende soorten kanker hebben een verband gevonden tussen de aanwezigheid van TIL's en de overleving van de patiënt. Daarom verwachten we dat iRADIOMICS-signatuur van responders anders zal zijn dan de irRADIOMICS-signatuur van non-responders op antiPD1-immunotherapie vanwege de verschillende niveaus van TIL-infiltratie, verschillende TIL-ruimtelijke verdeling binnen de tumor en verschillende samenstelling van immunosuppressieve tumormicro-omgeving met verschillende niveaus en ruimtelijke verdeling van verschillende immunosuppressieve cellen, zoals van myeloïde afgeleide suppressieve cellen (MDSC), regulerende T-cellen (Treg), tumor-geassocieerde macrofagen (TAM), regulerende dendritische cellen (DCreg) en andere 30. We verwachten dus dat het mogelijk zou kunnen zijn om de respons op immunotherapie op slechts één beeldvormingstijdstip te beoordelen, bij voorkeur al in de pseudo-progressiefase, dus veel eerder dan met irRC. Gebaseerd op de veronderstelling dat irRADIOMICS in staat zou kunnen zijn om verschillen in de immunosuppressieve micro-omgeving van tumoren te detecteren, veronderstellen we verder dat het ook mogelijk zou kunnen zijn om te voorspellen welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van anti-PD1-immunotherapie al vóór de therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cytologisch of histologisch bevestigde NSCLC-patiënten met PD-L1 TPS ≥1% in stadium IVa, IVb of terugkerende NSCLC (classificatie IASLC, 7e editie, 2009) die in aanmerking komen voor immunotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Cytologisch of histologisch bevestigd NSCLC met PD-L1 TPS ≥1% (bevestigd door een gevalideerde test);
  • Stage IVa, IVb of terugkerende NSCLC (classificatie IASLC, 7e editie, 2009);
  • Tot 10 metastasen in meerdere orgaansystemen, of meer dan 10 metastasen in meer dan twee orgaansystemen;
  • Geen tekenen van actieve en/of onbehandelde hersenmetastasen;
  • Ten minste drie meetbare laesies;
  • Progressie na eerste- of tweedelijns systemische therapie;
  • WHO-prestatiestatus 0-2 (ECOG-criteria);
  • Na het besluit van het multidisciplinair college dat de patiënt in aanmerking komt voor behandeling met pembrolizumab;
  • FDG PET/CT uitgevoerd tot 4 weken voorafgaand aan de behandeling;
  • Uitvoeren van diagnostische CT-scans (thorax en abdomen) tot 4 weken voorafgaand aan de behandeling;
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Symptomatische en/of onbehandelde hersenmetastasen;

  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van: adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, curatief behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals, andere curatief behandelde solide tumor zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 3 jaar;
  • Alle contra-indicaties voor behandeling met pembrolizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van iRADIOMICS met overleving
Tijdsspanne: 1.1.2017 - 31.12.2020
Om te evalueren of iRADIOMICS de respons op immunotherapie beter voorspelt dan irRC.
1.1.2017 - 31.12.2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KME 117/02/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FDG-PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren