- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007068
FDG PET/CT-radiomikanalyser av lungcancerpatienter som behandlas med immunterapi
16 oktober 2024 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana
Vi föreslår iRADIOMICS, ett mycket innovativt och potentiellt verktyg för att förändra klinisk praxis, som kommer att möjliggöra bättre hantering av patienter som genomgår immunterapi.
iRADIOMICS är baserat på djupgående förfrågningar av molekylär avbildningsdata (FDG PET/CT) och extraherar "osynlig" information baserat på fysisk beskrivning av bildinformationen.
Baserat på de lovande preliminära resultaten från vår pilotstudie, antar vi att radiomikanalyser av FDG PET/CT-skanningar av patienter som behandlats med immunterapi (iRADIOMICS) bättre kan förutsäga svar på immunterapi jämfört med nuvarande standarder (iRC).
iRADIOMICS kommer att bedömas i en prospektiv klinisk studie, som involverar 30 patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer, behandlade med anti-programmerad död-1 (anti-PD1) antikroppar.
Patienterna kommer att genomgå FDG PET/CT före administreringen av anti-PD-1, 1 månad och 4 månader efter administreringen.
Efteråt kommer patienterna att avbildas med FDG PET/CT var sjätte månad.
Dessutom kommer patienterna att genomgå diagnostisk datortomografi var tredje månad för att möjliggöra jämförelse med den nuvarande standarden (irRC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att molekylär avbildningsbaserad RADIOMICS-analys av FDG PET/CT-data (benämnt iRADIOMICS) ger mer information än standard anatomisk avbildningsbaserad irRC-analys angående bedömning av effektiviteten av immunterapi och kommer att ha en starkare prediktiv kraft.
Det är allmänt accepterat att molekylär avbildning (t.ex.
PET/CT) speglar förändringar i vävnader mycket tidigare än anatomisk avbildning (CT, MRI).
Därför förväntar vi oss att ett immunterapiutvärderingsverktyg baserat på FDG PET/CT bör överträffa anatomisk-avbildningsbaserad irRC också tidsmässigt.
Även om vi förväntar oss en initial ökning av FDG PET-upptaget (främst på grund av den metaboliska aktiviteten hos tumörinfiltrerande lymfocyter (TILs)), följt av en sen minskning, hävdar vi att den prediktiva kraften hos FDG PET kan ökas ytterligare genom att inkludera en djupgående analys av ytterligare avbildningsfunktioner - de tidigare nämnda "radiomics texture features".
Många studier över olika typer av cancer har funnit ett samband mellan förekomsten av TILs och patientens överlevnad.
Därför förväntar vi oss att iRADIOMICS-signaturen för responders kommer att skilja sig från irRADIOMICS-signaturen för icke-svarare av antiPD1-immunterapi på grund av de olika nivåerna av TILs-infiltration, olika TILs-spatiala fördelning inom tumören och olika sammansättning av immunsuppressiv tumörmikromiljö som innehåller olika nivåer och rumslig fördelning av olika immunsuppressiva celler, såsom myeloid-härledda suppressiva celler (MDSC), regulatoriska T-celler (Treg), tumörassocierade makrofager (TAM), regulatoriska dendritiska celler (DCreg) och andra 30.
Sålunda räknar vi med att det kan vara möjligt att bedöma svaret på immunterapi vid bara en tidpunkt för avbildning, helst redan i pseudoprogressionsfasen, alltså mycket tidigare än med irRC.
Baserat på antagandet att irRADIOMICS skulle kunna upptäcka skillnader i tumörimmunsuppressiv mikromiljö, antar vi vidare att det också kan vara möjligt att förutsäga vilka patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av anti-PD1-immunterapi redan före behandlingen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cytologiskt eller histologiskt bekräftade NSCLC-patienter med PD-L1 TPS ≥1 % i stadium IVa, IVb eller återkommande NSCLC (klassificering IASLC, 7:e upplagan, 2009) som är kandidater för immunterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Cytologiskt eller histologiskt bekräftad NSCLC med PD-L1 TPS ≥1 % (bekräftad av ett validerat test);
- Steg IVa, IVb eller återkommande NSCLC (klassificering IASLC, 7:e upplagan, 2009);
- Upp till 10 metastaser i flera organsystem, eller mer än 10 metastaser i fler än två organsystem;
- Inga tecken på aktiva och/eller obehandlade hjärnmetastaser;
- Minst tre mätbara lesioner;
- Progression efter första eller andra linjens systemisk terapi;
- WHO prestationsstatus 0-2 (ECOG-kriterier);
- Efter multidisciplinär nämnds beslut att patienten är en kandidat för behandling med pembrolizumab;
- FDG PET/CT utförd upp till 4 veckor före behandling;
- Utförde diagnostiska CT-skanningar (thorax och buk) upp till 4 veckor före behandling;
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Symtomatiska och/eller obehandlade hjärnmetastaser;
- Andra maligniteter i anamnesen, förutom följande: adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, kurativt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, annan kurativt behandlad solid tumör utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år;
- Alla kontraindikationer för behandling med pembrolizumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av iRADIOMICS med överlevnad
Tidsram: 1.1.2017 - 31.12.2020
|
För att utvärdera om iRADIOMICS förutsäger svar på immunterapi bättre än irRC.
|
1.1.2017 - 31.12.2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KME 117/02/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .