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FDG-PET/CT-Radiomics-Analysen von Lungenkrebspatienten, die mit Immuntherapie behandelt wurden

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Wir schlagen iRADIOMICS vor, ein hochinnovatives und möglicherweise die klinische Praxis veränderndes Instrument, das ein besseres Management von Patienten ermöglichen wird, die sich einer Immuntherapie unterziehen. iRADIOMICS basiert auf einer eingehenden Abfrage der Daten der molekularen Bildgebung (FDG PET/CT) und extrahiert „unsichtbare“ Informationen basierend auf der physikalischen Beschreibung der Bildinformationen. Basierend auf den vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen unserer Pilotstudie stellen wir die Hypothese auf, dass Radiomics-Analysen von FDG-PET/CT-Scans von Patienten, die mit Immuntherapie behandelt wurden (iRADIOMICS), das Ansprechen auf eine Immuntherapie besser vorhersagen können als die aktuellen Standards (iRC). iRADIOMICS wird in einer prospektiven klinischen Studie untersucht, an der 30 Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs teilnehmen, die mit Antikörpern gegen den programmierten Tod 1 (Anti-PD1) behandelt werden. Die Patienten werden vor der Verabreichung von Anti-PD-1, 1 Monat und 4 Monate nach der Verabreichung einer FDG-PET/CT unterzogen. Anschließend werden die Patienten alle 6 Monate mit FDG-PET/CT untersucht. Zusätzlich werden die Patienten alle 3 Monate einem diagnostischen CT-Scan unterzogen, um einen Vergleich mit dem aktuellen Standard (irRC) zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass die auf molekularer Bildgebung basierende RADIOMICS-Analyse von FDG-PET/CT-Daten (als iRADIOMICS bezeichnet) mehr Informationen liefert als die standardmäßige auf anatomischer Bildgebung basierende irRC-Analyse in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit der Immuntherapie und eine stärkere Vorhersagekraft haben wird. Es ist allgemein anerkannt, dass die molekulare Bildgebung (z. PET/CT) zeigt Gewebeveränderungen viel früher als anatomische Bildgebung (CT, MRT). Daher erwarten wir, dass ein auf FDG-PET/CT basierendes Immuntherapie-Bewertungstool die auf anatomischer Bildgebung basierende irRC auch zeitlich übertreffen sollte. Obwohl wir eine anfängliche Zunahme der FDG-PET-Aufnahme erwarten (hauptsächlich aufgrund der metabolischen Aktivität tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs)), gefolgt von einer späten Abnahme, argumentieren wir, dass die Vorhersagekraft der FDG-PET noch weiter erhöht werden kann durch Einbeziehung von an eingehende Analyse zusätzlicher Bildgebungsmerkmale - der oben erwähnten "Radiomics-Texturmerkmale". Viele Studien zu verschiedenen Krebsarten haben eine Korrelation zwischen dem Vorhandensein von TILs und dem Überleben der Patienten festgestellt. Daher erwarten wir, dass sich die iRADIOMICS-Signatur von Respondern von der irRADIOMICS-Signatur von Non-Respondern auf eine AntiPD1-Immuntherapie aufgrund der unterschiedlichen TIL-Infiltrationsgrade, der unterschiedlichen räumlichen Verteilung der TILs innerhalb des Tumors und der unterschiedlichen Zusammensetzung der immunsuppressiven Tumormikroumgebung mit unterschiedlichen Konzentrationen unterscheiden wird räumliche Verteilung verschiedener immunsuppressiver Zellen, wie z. B. myeloid-derived suppressive cells (MDSC), regulatorische T-Zellen (Treg), tumorassoziierte Makrophagen (TAM), regulatorische dendritische Zellen (DCreg) und andere 30. Wir gehen daher davon aus, dass das Ansprechen auf eine Immuntherapie möglicherweise zu nur einem Bildgebungszeitpunkt beurteilt werden kann, vorzugsweise bereits in der Pseudoprogressionsphase, also viel früher als mit irRC. Basierend auf der Annahme, dass irRADIOMICS in der Lage sein könnte, Unterschiede in der immunsuppressiven Mikroumgebung des Tumors zu erkennen, gehen wir weiter davon aus, dass es auch möglich sein könnte, bereits vor der Therapie vorherzusagen, welche Patienten am ehesten von einer Anti-PD1-Immuntherapie profitieren werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zytologisch oder histologisch bestätigte NSCLC-Patienten mit PD-L1 TPS ≥ 1 % im Stadium IVa, IVb oder rezidivierendem NSCLC (Klassifikation IASLC, 7. Auflage, 2009), die Kandidaten für eine Immuntherapie sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes NSCLC mit PD-L1 TPS ≥1 % (bestätigt durch einen validierten Test);
  • Stadium IVa, IVb oder rezidivierendes NSCLC (Klassifikation IASLC, 7. Auflage, 2009);
  • Bis zu 10 Metastasen in mehreren Organsystemen oder mehr als 10 Metastasen in mehr als zwei Organsystemen;
  • Keine Anzeichen von aktiven und/oder unbehandelten Hirnmetastasen;
  • Mindestens drei messbare Läsionen;
  • Progression nach der systemischen Erst- oder Zweitlinientherapie;
  • WHO-Leistungsstatus 0-2 (ECOG-Kriterien);
  • Nach der Entscheidung eines multidisziplinären Gremiums, dass der Patient ein Kandidat für die Behandlung mit Pembrolizumab ist;
  • FDG PET/CT durchgeführt bis zu 4 Wochen vor der Behandlung;
  • Durchgeführte diagnostische CT-Scans (Thorax und Abdomen) bis zu 4 Wochen vor der Behandlung;
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

symptomatische und/oder unbehandelte Hirnmetastasen;

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, anderer kurativ behandelter solider Tumor ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 3 Jahre;
  • Alle Kontraindikationen für die Behandlung mit Pembrolizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von iRADIOMICS mit dem Überleben
Zeitfenster: 1.1.2017 - 31.12.2020
Bewertung, ob iRADIOMICS das Ansprechen auf eine Immuntherapie besser vorhersagt als irRC.
1.1.2017 - 31.12.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KME 117/02/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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