FDG PET/CT-radiomiikkaanalyysit immunoterapialla hoidetuista keuhkosyöpäpotilaista
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Ehdotamme iRADIOMICSia, erittäin innovatiivista ja mahdollisesti kliinistä käytäntöä muuttavaa työkalua, joka mahdollistaa immunoterapiaa saavien potilaiden paremman hallinnan.
iRADIOMICS perustuu molekyylikuvaustietojen (FDG PET/CT) syvälliseen kyselyyn, joka poimii "näkymätöntä" tietoa kuvantamistietojen fyysisen kuvauksen perusteella.
Pilottitutkimuksemme lupaavien alustavien tulosten perusteella oletamme, että immunoterapialla (iRADIOMICS) hoidettujen potilaiden FDG PET/CT-skannausten radiomiikkaanalyysit voivat ennustaa immunoterapiavasteen paremmin nykyisiin standardeihin (iRC) verrattuna.
iRADIOMICS arvioidaan prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuu 30 potilasta, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan anti-ohjelmoiduilla death-1-vasta-aineilla (anti-PD1).
Potilaille tehdään FDG PET/CT ennen anti-PD-1:n antamista, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua annosta.
Tämän jälkeen potilaat kuvataan FDG PET/CT:llä 6 kuukauden välein.
Lisäksi potilaille tehdään diagnostinen CT-skannaus 3 kuukauden välein, jotta voidaan verrata nykyiseen standardiin (irRC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että FDG PET/CT -tietojen molekyylikuvaukseen perustuva RADIOMICS-analyysi (nimeltään iRADIOMICS) tarjoaa enemmän tietoa kuin tavallinen anatomiseen kuvantamiseen perustuva irRC-analyysi immunoterapian tehokkuuden arvioinnista ja sillä on vahvempi ennustevoima.
On yleisesti hyväksyttyä, että molekyylikuvaus (esim.
PET/CT) heijastaa muutoksia kudoksissa paljon aikaisemmin kuin anatominen kuvantaminen (CT, MRI).
Siksi odotamme, että FDG PET/CT:hen perustuva immunoterapian arviointityökalu ylittää anatomiseen kuvantamiseen perustuvan irRC:n myös ajallisesti.
Vaikka odotammekin FDG PET:n oton alkuvaiheessa lisääntyvän (johtuen pääasiassa kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) metabolisesta aktiivisuudesta), jota seuraa myöhäinen lasku, väitämme, että FDG PET:n ennustevoimaa voidaan vielä lisätä lisäämällä syvällinen analyysi muista kuvantamisominaisuuksista - edellä mainituista "radiomiikkakuvioominaisuuksista".
Monet tutkimukset eri syöpätyypeistä ovat löytäneet korrelaation TIL:ien esiintymisen ja potilaan eloonjäämisen välillä.
Siksi odotamme, että vasteen saaneiden iRADIOMICS-allekirjoitus on erilainen kuin antiPD1-immunoterapiaan reagoimattomien irRADIOMICS-allekirjoitus johtuen TIL-infiltraatioiden eri tasoista, TIL:iden erilaisesta alueellisesta jakautumisesta kasvaimessa ja immunosuppressiivisen kasvaimen mikroympäristön erilaisesta koostumuksesta, joka sisältää eri tasoja ja erilaisten immunosuppressiivisten solujen, kuten myeloidista peräisin olevien suppressiivisten solujen (MDSC), säätelevien T-solujen (Treg), kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM), säätelevien dendriittisolujen (DCreg) ja muiden, alueellinen jakautuminen 30.
Näin ollen oletamme, että immunoterapiavastetta voi olla mahdollista arvioida vain yhdessä kuvantamisajankohdassa, mieluiten jo pseudoetenemisvaiheessa, eli paljon aikaisemmin kuin irRC:llä.
Perustuen oletukseen, että irRADIOMICS voisi pystyä havaitsemaan eroja kasvaimen immunosuppressiivisessa mikroympäristössä, oletamme edelleen, että voisi olla myös mahdollista ennustaa, mitkä potilaat hyötyvät todennäköisimmin anti-PD1-immunoterapiasta jo ennen hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sytologisesti tai histologisesti varmistetut NSCLC-potilaat, joilla on PD-L1 TPS ≥ 1 % vaiheessa IVa, IVb tai uusiutuva NSCLC (luokitus IASLC, 7. painos, 2009), jotka ovat ehdokkaita immunoterapian.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu NSCLC, jossa PD-L1 TPS ≥1 % (vahvistettu validoidulla testillä);
- Vaihe IVa, IVb tai toistuva NSCLC (luokitus IASLC, 7. painos, 2009);
- Jopa 10 metastaasia useissa elinjärjestelmissä tai yli 10 metastaasia useammassa kuin kahdessa elinjärjestelmässä;
- Ei merkkejä aktiivisista ja/tai hoitamattomista aivometastaaseista;
- Vähintään kolme mitattavissa olevaa vauriota;
- Eteneminen ensimmäisen tai toisen linjan systeemisen hoidon jälkeen;
- WHO:n suorituskykytila 0–2 (ECOG-kriteerit);
- Monitieteisen lautakunnan päätöksen perusteella, että potilas on ehdokkaana pembrolitsumabihoitoon;
- FDG PET/CT suoritettu enintään 4 viikkoa ennen hoitoa;
- Tehty diagnostiset CT-kuvat (rintakehä ja vatsa) enintään 4 viikkoa ennen hoitoa;
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Oireiset ja/tai hoitamattomat aivometastaasit;
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen;
- Kaikki pembrolitsumabihoidon vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRADIOMICSin korrelaatio selviytymiseen
Aikaikkuna: 1.1.2017 - 31.12.2020
|
Arvioida, ennustaako iRADIOMICS immuunihoitovastetta paremmin kuin irRC.
|
1.1.2017 - 31.12.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KME 117/02/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .