- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04007068
Analiza radiomiki FDG PET/CT pacjentów z rakiem płuca leczonych immunoterapią
16 października 2024 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana
Proponujemy iRADIOMICS, wysoce innowacyjne i potencjalnie zmieniające praktykę kliniczną narzędzie, które pozwoli na lepsze zarządzanie pacjentami poddawanymi immunoterapii.
iRADIOMICS opiera się na dogłębnej analizie danych obrazowania molekularnego (FDG PET/CT), wydobywając „niewidzialne” informacje na podstawie fizycznego opisu informacji obrazowych.
Opierając się na obiecujących wstępnych wynikach naszego badania pilotażowego, postawiliśmy hipotezę, że analizy radiomiczne skanów FDG PET/CT pacjentów leczonych immunoterapią (iRADIOMICS) mogą lepiej przewidywać odpowiedź na immunoterapię w porównaniu z obecnymi standardami (iRC).
iRADIOMICS zostanie oceniony w prospektywnym badaniu klinicznym z udziałem 30 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, leczonych przeciwciałami przeciwko programowanej śmierci 1 (anty-PD1).
Pacjenci zostaną poddani FDG PET/CT przed podaniem anty-PD-1, po 1 miesiącu i 4 miesiącach po podaniu.
Następnie pacjenci będą co 6 miesięcy poddawani badaniu FDG PET/CT.
Dodatkowo co 3 miesiące pacjenci będą poddawani diagnostycznej tomografii komputerowej w celu porównania z obowiązującym standardem (irRC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że analiza RADIOMICS oparta na obrazowaniu molekularnym danych FDG PET/CT (nazywana iRADIOMICS) dostarcza więcej informacji niż standardowa analiza irRC oparta na obrazowaniu anatomicznym w zakresie oceny skuteczności immunoterapii i będzie miała większą moc predykcyjną.
Powszechnie przyjmuje się, że obrazowanie molekularne (np.
PET/CT) odzwierciedla zmiany w tkankach znacznie wcześniej niż obrazowanie anatomiczne (CT, MRI).
Dlatego spodziewamy się, że narzędzie do oceny immunoterapii oparte na FDG PET/CT powinno przewyższać irRC oparte na obrazowaniu anatomicznym również pod względem czasu.
Chociaż spodziewamy się początkowego wzrostu wychwytu FDG PET (głównie z powodu aktywności metabolicznej limfocytów naciekających guz (TIL)), po którym następuje późny spadek, twierdzimy, że moc predykcyjna FDG PET można jeszcze bardziej zwiększyć poprzez włączenie dogłębna analiza dodatkowych cech obrazowania – wspomnianych wcześniej „funkcji tekstury radiomiki”.
Wiele badań nad różnymi rodzajami raka wykazało korelację między obecnością TIL a przeżyciem pacjentów.
Dlatego spodziewamy się, że sygnatura iRADIOMICS osób odpowiadających będzie się różnić od sygnatury irRADIOMICS osób niereagujących na immunoterapię antyPD1 ze względu na różne poziomy naciekania TIL, różne przestrzenne rozmieszczenie TIL w obrębie guza i różny skład immunosupresyjnego mikrośrodowiska guza zawierającego różne poziomy i przestrzenne rozmieszczenie różnych komórek immunosupresyjnych, takich jak komórki supresyjne pochodzenia szpikowego (MDSC), limfocyty T regulatorowe (Treg), makrofagi związane z nowotworem (TAM), regulatorowe komórki dendrytyczne (DCreg) i inne 30.
W związku z tym przewidujemy, że możliwa będzie ocena odpowiedzi na immunoterapię tylko w jednym punkcie czasowym obrazowania, najlepiej już w fazie pseudoprogresji, a więc znacznie wcześniej niż w przypadku irRC.
Opierając się na założeniu, że irRADIOMICS może być w stanie wykryć różnice w mikrośrodowisku immunosupresyjnym guza, stawiamy dalej hipotezę, że możliwe jest również przewidzenie, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyść z immunoterapii anty-PD1 już przed terapią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Cytologicznie lub histologicznie potwierdzeni pacjenci z NSCLC z PD-L1 TPS ≥1% w stadium IVa, IVb lub nawracającym NSCLC (klasyfikacja IASLC, wydanie 7, 2009), którzy są kandydatami do immunoterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- NSCLC potwierdzony cytologicznie lub histologicznie z PD-L1 TPS ≥1% (potwierdzony zwalidowanym testem);
- stadium IVa, IVb lub nawrotowy NSCLC (klasyfikacja IASLC, wydanie 7, 2009);
- Do 10 przerzutów w wielu układach narządów lub więcej niż 10 przerzutów w więcej niż dwóch układach narządów;
- Brak oznak aktywnych i/lub nieleczonych przerzutów do mózgu;
- Co najmniej trzy mierzalne zmiany;
- Progresja po I lub II linii leczenia systemowego;
- Stan sprawności WHO 0-2 (kryteria ECOG);
- Po decyzji komisji wielodyscyplinarnej, że pacjentka jest kandydatem do leczenia pembrolizumabem;
- FDG PET/CT wykonane do 4 tygodni przed zabiegiem;
- Wykonane diagnostyczne tomografie komputerowe klatki piersiowej i jamy brzusznej do 4 tygodni przed zabiegiem;
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do mózgu;
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, innego leczonego wyleczalnie guza litego bez objawów choroby przez ≥ 3 lata;
- Wszystkie przeciwwskazania do leczenia pembrolizumabem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja iRADIOMICS z przeżyciem
Ramy czasowe: 1.1.2017 - 31.12.2020
|
Ocena, czy iRADIOMICS lepiej przewiduje odpowiedź na immunoterapię niż irRC.
|
1.1.2017 - 31.12.2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KME 117/02/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .