Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza radiomiki FDG PET/CT pacjentów z rakiem płuca leczonych immunoterapią

16 października 2024 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana
Proponujemy iRADIOMICS, wysoce innowacyjne i potencjalnie zmieniające praktykę kliniczną narzędzie, które pozwoli na lepsze zarządzanie pacjentami poddawanymi immunoterapii. iRADIOMICS opiera się na dogłębnej analizie danych obrazowania molekularnego (FDG PET/CT), wydobywając „niewidzialne” informacje na podstawie fizycznego opisu informacji obrazowych. Opierając się na obiecujących wstępnych wynikach naszego badania pilotażowego, postawiliśmy hipotezę, że analizy radiomiczne skanów FDG PET/CT pacjentów leczonych immunoterapią (iRADIOMICS) mogą lepiej przewidywać odpowiedź na immunoterapię w porównaniu z obecnymi standardami (iRC). iRADIOMICS zostanie oceniony w prospektywnym badaniu klinicznym z udziałem 30 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, leczonych przeciwciałami przeciwko programowanej śmierci 1 (anty-PD1). Pacjenci zostaną poddani FDG PET/CT przed podaniem anty-PD-1, po 1 miesiącu i 4 miesiącach po podaniu. Następnie pacjenci będą co 6 miesięcy poddawani badaniu FDG PET/CT. Dodatkowo co 3 miesiące pacjenci będą poddawani diagnostycznej tomografii komputerowej w celu porównania z obowiązującym standardem (irRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że analiza RADIOMICS oparta na obrazowaniu molekularnym danych FDG PET/CT (nazywana iRADIOMICS) dostarcza więcej informacji niż standardowa analiza irRC oparta na obrazowaniu anatomicznym w zakresie oceny skuteczności immunoterapii i będzie miała większą moc predykcyjną. Powszechnie przyjmuje się, że obrazowanie molekularne (np. PET/CT) odzwierciedla zmiany w tkankach znacznie wcześniej niż obrazowanie anatomiczne (CT, MRI). Dlatego spodziewamy się, że narzędzie do oceny immunoterapii oparte na FDG PET/CT powinno przewyższać irRC oparte na obrazowaniu anatomicznym również pod względem czasu. Chociaż spodziewamy się początkowego wzrostu wychwytu FDG PET (głównie z powodu aktywności metabolicznej limfocytów naciekających guz (TIL)), po którym następuje późny spadek, twierdzimy, że moc predykcyjna FDG PET można jeszcze bardziej zwiększyć poprzez włączenie dogłębna analiza dodatkowych cech obrazowania – wspomnianych wcześniej „funkcji tekstury radiomiki”. Wiele badań nad różnymi rodzajami raka wykazało korelację między obecnością TIL a przeżyciem pacjentów. Dlatego spodziewamy się, że sygnatura iRADIOMICS osób odpowiadających będzie się różnić od sygnatury irRADIOMICS osób niereagujących na immunoterapię antyPD1 ze względu na różne poziomy naciekania TIL, różne przestrzenne rozmieszczenie TIL w obrębie guza i różny skład immunosupresyjnego mikrośrodowiska guza zawierającego różne poziomy i przestrzenne rozmieszczenie różnych komórek immunosupresyjnych, takich jak komórki supresyjne pochodzenia szpikowego (MDSC), limfocyty T regulatorowe (Treg), makrofagi związane z nowotworem (TAM), regulatorowe komórki dendrytyczne (DCreg) i inne 30. W związku z tym przewidujemy, że możliwa będzie ocena odpowiedzi na immunoterapię tylko w jednym punkcie czasowym obrazowania, najlepiej już w fazie pseudoprogresji, a więc znacznie wcześniej niż w przypadku irRC. Opierając się na założeniu, że irRADIOMICS może być w stanie wykryć różnice w mikrośrodowisku immunosupresyjnym guza, stawiamy dalej hipotezę, że możliwe jest również przewidzenie, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyść z immunoterapii anty-PD1 już przed terapią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cytologicznie lub histologicznie potwierdzeni pacjenci z NSCLC z PD-L1 TPS ≥1% w stadium IVa, IVb lub nawracającym NSCLC (klasyfikacja IASLC, wydanie 7, 2009), którzy są kandydatami do immunoterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • NSCLC potwierdzony cytologicznie lub histologicznie z PD-L1 TPS ≥1% (potwierdzony zwalidowanym testem);
  • stadium IVa, IVb lub nawrotowy NSCLC (klasyfikacja IASLC, wydanie 7, 2009);
  • Do 10 przerzutów w wielu układach narządów lub więcej niż 10 przerzutów w więcej niż dwóch układach narządów;
  • Brak oznak aktywnych i/lub nieleczonych przerzutów do mózgu;
  • Co najmniej trzy mierzalne zmiany;
  • Progresja po I lub II linii leczenia systemowego;
  • Stan sprawności WHO 0-2 (kryteria ECOG);
  • Po decyzji komisji wielodyscyplinarnej, że pacjentka jest kandydatem do leczenia pembrolizumabem;
  • FDG PET/CT wykonane do 4 tygodni przed zabiegiem;
  • Wykonane diagnostyczne tomografie komputerowe klatki piersiowej i jamy brzusznej do 4 tygodni przed zabiegiem;
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do mózgu;

  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, innego leczonego wyleczalnie guza litego bez objawów choroby przez ≥ 3 lata;
  • Wszystkie przeciwwskazania do leczenia pembrolizumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja iRADIOMICS z przeżyciem
Ramy czasowe: 1.1.2017 - 31.12.2020
Ocena, czy iRADIOMICS lepiej przewiduje odpowiedź na immunoterapię niż irRC.
1.1.2017 - 31.12.2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj