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Analyses radiomiques FDG PET/CT de patients atteints d'un cancer du poumon traités par immunothérapie

1 juillet 2019 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana
Nous proposons iRADIOMICS, un outil très innovant et potentiellement changeant de pratique clinique, qui permettra une meilleure prise en charge des patients sous immunothérapie. iRADIOMICS est basé sur une interrogation approfondie des données d'imagerie moléculaire (FDG PET/CT), extrayant des informations "invisibles" basées sur la description physique des informations d'imagerie. Sur la base des résultats préliminaires prometteurs de notre étude pilote, nous émettons l'hypothèse que les analyses radiomiques des scanners FDG PET/CT des patients traités par immunothérapie (iRADIOMICS) peuvent mieux prédire la réponse à l'immunothérapie par rapport aux normes actuelles (iRC). iRADIOMICS sera évalué dans une étude clinique prospective, impliquant 30 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique, traités avec des anticorps anti-mort programmée-1 (anti-PD1). Les patients subiront une TEP/TDM au FDG avant l'administration d'anti-PD-1, à 1 mois et 4 mois après l'administration. Ensuite, les patients seront imagés avec FDG PET/CT tous les 6 mois. De plus, les patients subiront une tomodensitométrie diagnostique tous les 3 mois pour permettre une comparaison avec la norme actuelle (irRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous supposons que l'analyse RADIOMICS basée sur l'imagerie moléculaire des données FDG PET/CT (appelée iRADIOMICS) fournit plus d'informations que l'analyse irRC basée sur l'imagerie anatomique standard concernant l'évaluation de l'efficacité de l'immunothérapie et aura un pouvoir prédictif plus fort. Il est largement admis que l'imagerie moléculaire (par ex. PET/CT) reflète les modifications des tissus beaucoup plus tôt que l'imagerie anatomique (CT, IRM). Par conséquent, nous nous attendons à ce qu'un outil d'évaluation de l'immunothérapie basé sur la TEP/TDM au FDG surpasse également l'irRC basée sur l'imagerie anatomique dans le temps. Bien que nous nous attendions à une augmentation initiale de l'absorption de la TEP au FDG (principalement due à l'activité métabolique des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)), suivie d'une diminution tardive, nous soutenons que le pouvoir prédictif de la TEP au FDG peut être encore augmenté en incluant un analyse approfondie des caractéristiques d'imagerie supplémentaires - les "caractéristiques de texture radiomique" susmentionnées. De nombreuses études sur différents types de cancer ont trouvé une corrélation entre la présence de TIL et la survie des patients. Par conséquent, nous nous attendons à ce que la signature iRADIOMICS des répondeurs soit différente de la signature irRADIOMICS des non-répondeurs à l'immunothérapie antiPD1 en raison des différents niveaux d'infiltration des TIL, de la distribution spatiale différente des TIL dans la tumeur et de la composition différente du microenvironnement tumoral immunosuppresseur contenant différents niveaux et distribution spatiale de diverses cellules immunosuppressives, telles que les cellules myéloïdes suppressives (MDSC), les cellules T régulatrices (Treg), les macrophages associés aux tumeurs (TAM), les cellules dendritiques régulatrices (DCreg) et autres 30. Ainsi, nous prévoyons qu'il pourrait être possible d'évaluer la réponse à l'immunothérapie à un seul moment de l'imagerie, de préférence déjà dans la phase de pseudo-progression, donc beaucoup plus tôt qu'avec l'irRC. Sur la base de l'hypothèse selon laquelle irRADIOMICS pourrait être en mesure de détecter des différences dans le microenvironnement immunosuppresseur de la tumeur, nous émettons en outre l'hypothèse qu'il pourrait également être possible de prédire quels patients sont les plus susceptibles de bénéficier d'une immunothérapie anti-PD1 déjà avant la thérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institut of oncology Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients CBNPC confirmés cytologiquement ou histologiquement avec PD-L1 TPS ≥ 1 % au stade IVa, IVb ou NSCLC récurrent (classification IASLC, 7e édition, 2009) qui sont candidats à l'immunothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • NSCLC confirmé cytologiquement ou histologiquement avec TPS PD-L1 ≥1 % (confirmé par un test validé) ;
  • CBNPC stade IVa, IVb ou récurrent (classification IASLC, 7e édition, 2009) ;
  • Jusqu'à 10 métastases dans plusieurs systèmes d'organes, ou plus de 10 métastases dans plus de deux systèmes d'organes ;
  • Aucun signe de métastases cérébrales actives et/ou non traitées ;
  • Au moins trois lésions mesurables ;
  • Progression après le traitement systémique de première ou de deuxième intention ;
  • Statut de performance OMS 0-2 (critères ECOG);
  • Suite à la décision du conseil multidisciplinaire que le patient est candidat au traitement par pembrolizumab ;
  • TEP/TDM au FDG réalisées jusqu'à 4 semaines avant le traitement ;
  • Effectuer des tomodensitogrammes diagnostiques (thorax et abdomen) jusqu'à 4 semaines avant le traitement ;
  • Consentement éclairé écrit signé et daté.

Critère d'exclusion:

métastases cérébrales symptomatiques et/ou non traitées ;

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des suivantes : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité de manière adéquate, carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative, autre tumeur solide traitée de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans ;
  • Toutes les contre-indications au traitement par pembrolizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation d'iRADIOMICS avec la survie
Délai: 1.1.2017 - 31.12.2020
Évaluer si iRADIOMICS prédit mieux la réponse à l'immunothérapie que l'irRC.
1.1.2017 - 31.12.2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KME 117/02/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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