면역 요법으로 치료받은 폐암 환자의 FDG PET/CT 방사성 분석
2024년 10월 16일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana
우리는 매우 혁신적이고 잠재적으로 임상 진료를 변화시키는 도구인 iRADIOMICS를 제안하여 면역 요법을 받는 환자의 더 나은 관리를 가능하게 합니다.
iRADIOMICS는 분자 이미징(FDG PET/CT) 데이터의 심층 조사를 기반으로 이미징 정보의 물리적 설명을 기반으로 "보이지 않는" 정보를 추출합니다.
파일럿 연구의 유망한 예비 결과를 바탕으로 면역 요법(iRADIOMICS)으로 치료받은 환자의 FDG PET/CT 스캔의 방사성 분석이 현재 표준(iRC)에 비해 면역 요법에 대한 반응을 더 잘 예측할 수 있다는 가설을 세웁니다.
iRADIOMICS는 항-PD1(anti-programmed death-1) 항체로 치료받은 전이성 비소세포 폐암 환자 30명을 대상으로 한 전향적 임상 연구에서 평가될 예정이다.
환자는 항 PD-1 투여 전, 투여 후 1개월 및 4개월에 FDG PET/CT를 받게 됩니다.
그 후, 환자는 6개월마다 FDG PET/CT로 영상화됩니다.
또한 환자는 현재 표준(irRC)과 비교할 수 있도록 3개월마다 진단 CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 FDG PET/CT 데이터의 분자 영상 기반 RADIOMICS 분석(iRADIOMICS라고 함)이 면역 요법의 효과 평가와 관련하여 표준 해부학 영상 기반 irRC 분석보다 더 많은 정보를 제공하고 더 강력한 예측력을 가질 것이라고 가정합니다.
분자 이미징(예:
PET/CT)는 해부학적 영상(CT, MRI)보다 훨씬 빨리 조직의 변화를 반영합니다.
따라서 우리는 FDG PET/CT를 기반으로 한 면역 요법 평가 도구가 해부학적 영상 기반 irRC를 시간적으로 능가할 것으로 기대합니다.
우리는 FDG PET 흡수의 초기 증가(주로 종양 침윤 림프구(TIL)의 대사 활동으로 인해)가 나중에 감소할 것으로 예상하지만, FDG PET의 예측력은 다음을 포함함으로써 훨씬 더 증가할 수 있다고 주장합니다. 추가 이미징 기능에 대한 심층 분석 - 앞서 언급한 "radiomics 텍스처 기능".
다양한 유형의 암에 대한 많은 연구에서 TIL의 존재와 환자 생존 사이의 상관 관계를 발견했습니다.
따라서 우리는 반응자의 iRADIOMICS 서명이 다른 수준의 TIL 침윤, 종양 내 다른 TIL 공간 분포, 다른 수준 및 골수 유래 억제 세포(MDSC), 조절 T 세포(Treg), 종양 관련 대식세포(TAM), 조절 수지상 세포(DCreg) 등과 같은 다양한 면역억제 세포의 공간적 분포 30.
따라서 우리는 irRC를 사용하는 것보다 훨씬 더 일찍, 바람직하게는 이미 유사 진행 단계에 있는 단 하나의 이미징 시점에서 면역 요법에 대한 반응을 평가하는 것이 가능할 것으로 예상합니다.
irRADIOMICS가 종양 면역 억제 미세 환경의 차이를 감지할 수 있다는 가정에 기초하여, 치료 전에 이미 항-PD1 면역 요법으로부터 어떤 환자가 가장 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 예측하는 것도 가능할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세포학적 또는 조직학적으로 확인된 PD-L1 TPS가 IVa, IVb기 또는 재발성 NSCLC(분류 IASLC, 7판, 2009)에서 1% 이상인 NSCLC 환자는 면역요법 대상입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- PD-L1 TPS가 1% 이상인 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 NSCLC(검증된 테스트로 확인됨);
- IVa기, IVb기 또는 재발성 NSCLC(분류 IASLC, 7판, 2009);
- 여러 기관계에서 최대 10건의 전이 또는 2개 이상의 기관계에서 10건 이상의 전이;
- 활성 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이의 징후 없음;
- 적어도 3개의 측정 가능한 병변;
- 1차 또는 2차 전신 요법 후 진행;
- WHO 수행 상태 0-2(ECOG 기준);
- 환자가 펨브롤리주맙 치료 후보라는 다학제적 위원회의 결정에 따라;
- FDG PET/CT는 치료 전 최대 4주 동안 수행되었습니다.
- 치료 전 최대 4주 동안 수행된 진단 CT 스캔(흉부 및 복부);
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
제외 기준:
증상이 있는 및/또는 치료되지 않은 뇌 전이;
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 근치적으로 치료된 자궁 경부의 상피내 암종, 근치적으로 치료된 기타 고형 종양(≥ 3년 동안 질병의 증거 없음);
- pembrolizumab 치료에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRADIOMICS와 생존의 상관관계
기간: 2017년 1월 1일 - 2020년 12월 31일
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IRADIOMICS가 irRC보다 면역요법에 대한 반응을 더 잘 예측하는지 여부를 평가합니다.
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2017년 1월 1일 - 2020년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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