- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007068
FDG PET/CT-radiomiksanalyser av lungekreftpasienter behandlet med immunterapi
16. oktober 2024 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana
Vi foreslår iRADIOMICS, et svært innovativt og potensielt verktøy for endring av klinisk praksis, som vil gi bedre behandling av pasienter som gjennomgår immunterapi.
iRADIOMICS er basert på dybdeundersøkelse av dataene for molekylær avbildning (FDG PET/CT), og trekker ut "usynlig" informasjon basert på fysisk beskrivelse av bildeinformasjonen.
Basert på de lovende foreløpige resultatene fra pilotstudien vår, antar vi at radiomikroanalyser av FDG PET/CT-skanninger av pasienter behandlet med immunterapi (iRADIOMICS) bedre kan forutsi respons på immunterapi sammenlignet med gjeldende standarder (iRC).
iRADIOMICS vil bli vurdert i en prospektiv klinisk studie, som involverer 30 pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft, behandlet med anti-programmert død-1 (anti-PD1) antistoffer.
Pasienter vil gjennomgå FDG PET/CT før administrering av anti-PD-1, 1 måned og 4 måneder etter administrering.
Etterpå vil pasientene bli avbildet med FDG PET/CT hver 6. måned.
I tillegg vil pasientene gjennomgå diagnostisk CT-skanning hver tredje måned for å gjøre det mulig å sammenligne med gjeldende standard (irRC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at molekylær avbildningsbasert RADIOMICS-analyse av FDG PET/CT-data (kalt iRADIOMICS) gir mer informasjon enn standard anatomisk avbildningsbasert irRC-analyse angående vurdering av effektiviteten av immunterapi og vil ha en sterkere prediktiv kraft.
Det er allment akseptert at molekylær avbildning (f.eks.
PET/CT) reflekterer endringer i vev mye raskere enn anatomisk avbildning (CT, MR).
Derfor forventer vi at et immunterapivurderingsverktøy basert på FDG PET/CT bør overgå anatomisk-avbildningsbasert irRC også tidsmessig.
Selv om vi forventer en initial økning i FDG PET-opptak (hovedsakelig på grunn av den metabolske aktiviteten til tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)), etterfulgt av en sen reduksjon, argumenterer vi for at prediksjonskraften til FDG PET kan økes ytterligere ved å inkludere en dybdeanalyse av ytterligere bildefunksjoner - de nevnte "radiomics texture features".
Mange studier på tvers av ulike typer kreft har funnet en sammenheng mellom tilstedeværelsen av TIL-er og pasientoverlevelse.
Derfor forventer vi at iRADIOMICS-signaturen til respondere vil være forskjellig fra irRADIOMICS-signaturen til ikke-respondere på antiPD1-immunterapi på grunn av forskjellige nivåer av TIL-infiltrasjon, forskjellig TILs romlig fordeling i svulsten, og forskjellig sammensetning av immunsuppressivt tumormikromiljø som inneholder forskjellige nivåer og romlig fordeling av ulike immunsuppressive celler, slik som myeloid-avledede suppressive celler (MDSC), regulatoriske T-celler (Treg), tumorassosierte makrofager (TAM), regulatoriske dendrittiske celler (DCreg) og andre 30.
Dermed forventer vi at det kan være mulig å vurdere responsen på immunterapi på bare ett bildetidspunkt, fortrinnsvis allerede i pseudo-progresjonsfasen, dermed mye tidligere enn med irRC.
Basert på antakelsen om at irRADIOMICS kan være i stand til å oppdage forskjeller i tumorimmunsuppressivt mikromiljø, antar vi videre at det også kan være mulig å forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av anti-PD1 immunterapi allerede før behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Cytologisk eller histologisk bekreftede NSCLC-pasienter med PD-L1 TPS ≥1 % i stadium IVa, IVb eller tilbakevendende NSCLC (klassifisering IASLC, 7. utgave, 2009) som er kandidater for immunterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Cytologisk eller histologisk bekreftet NSCLC med PD-L1 TPS ≥1 % (bekreftet av en validert test);
- Stadium IVa, IVb eller tilbakevendende NSCLC (klassifisering IASLC, 7. utgave, 2009);
- Opptil 10 metastaser i flere organsystemer, eller mer enn 10 metastaser i mer enn to organsystemer;
- Ingen tegn på aktive og/eller ubehandlede hjernemetastaser;
- Minst tre målbare lesjoner;
- Progresjon etter første eller andre linje systemisk terapi;
- WHO ytelsesstatus 0-2 (ECOG-kriterier);
- Etter vedtak i tverrfaglig nemnd om at pasienten er kandidat for behandling med pembrolizumab;
- FDG PET/CT utført opptil 4 uker før behandling;
- Utførte diagnostiske CT-skanninger (thorax og abdomen) inntil 4 uker før behandling;
- Signert og datert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser;
- Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, kurativt behandlet in situ-karsinom i livmorhalsen, annen kurativt behandlet solid svulst uten tegn på sykdom i ≥ 3 år;
- Alle kontraindikasjoner for behandling med pembrolizumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av iRADIOMICS med overlevelse
Tidsramme: 1.1.2017 - 31.12.2020
|
For å evaluere om iRADIOMICS forutsier respons på immunterapi bedre enn irRC.
|
1.1.2017 - 31.12.2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KME 117/02/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .