- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04007068
Análises radiômicas FDG PET/CT de pacientes com câncer de pulmão tratados com imunoterapia
16 de outubro de 2024 atualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Propomos o iRADIOMICS, uma ferramenta altamente inovadora e potencialmente transformadora da prática clínica, que permitirá um melhor manejo de pacientes submetidos à imunoterapia.
O iRADIOMICS é baseado na interrogação aprofundada dos dados de imagem molecular (FDG PET/CT), extraindo informações "invisíveis" com base na descrição física das informações de imagem.
Com base nos resultados preliminares promissores de nosso estudo piloto, hipotetizamos que as análises radiômicas de exames FDG PET/CT de pacientes tratados com imunoterapia (iRADIOMICS) podem prever melhor a resposta à imunoterapia em comparação com os padrões atuais (iRC).
iRADIOMICS será avaliado em um estudo clínico prospectivo, envolvendo 30 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático, tratados com anticorpos anti-morte programada-1 (anti-PD1).
Os pacientes serão submetidos a FDG PET/CT antes da administração do anti-PD-1, 1 mês e 4 meses após a administração.
Posteriormente, os pacientes serão fotografados com FDG PET/CT a cada 6 meses.
Além disso, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada de diagnóstico a cada 3 meses para permitir a comparação com o padrão atual (irRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a análise RADIOMICS baseada em imagens moleculares de dados FDG PET/CT (denominado iRADIOMICS) fornece mais informações do que a análise irRC baseada em imagens anatômicas padrão em relação à avaliação da eficácia da imunoterapia e terá um poder preditivo mais forte.
É amplamente aceito que a imagem molecular (por exemplo,
PET/CT) reflete mudanças nos tecidos muito mais cedo do que imagens anatômicas (CT, MRI).
Portanto, esperamos que uma ferramenta de avaliação de imunoterapia baseada em FDG PET/CT deva superar o irRC baseado em imagens anatômicas também no tempo.
Embora esperemos um aumento inicial na captação de FDG PET (principalmente devido à atividade metabólica dos linfócitos infiltrados no tumor (TILs)), seguido por uma diminuição tardia, argumentamos que o poder preditivo do FDG PET pode ser ainda maior com a inclusão de um análise aprofundada de recursos de imagem adicionais - os mencionados "recursos de textura radiômica".
Muitos estudos em diferentes tipos de câncer encontraram uma correlação entre a presença de TILs e a sobrevida do paciente.
Portanto, esperamos que a assinatura iRADIOMICS de respondedores seja diferente da assinatura irRADIOMICS de não respondedores à imunoterapia antiPD1 devido aos diferentes níveis de infiltração de TILs, diferente distribuição espacial de TILs dentro do tumor e composição diferente do microambiente tumoral imunossupressor contendo diferentes níveis e distribuição espacial de várias células imunossupressoras, como células supressivas derivadas de mieloides (MDSC), células T reguladoras (Treg), macrófagos associados a tumores (TAM), células dendríticas reguladoras (DCreg) e outras 30.
Assim, antecipamos que pode ser possível avaliar a resposta à imunoterapia em apenas um momento de imagem, de preferência já na fase de pseudo-progressão, portanto, muito mais cedo do que com irRC.
Com base na suposição de que o irRADIOMICS pode ser capaz de detectar diferenças no microambiente imunossupressor do tumor, levantamos a hipótese de que também pode ser possível prever quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da imunoterapia anti-PD1 já antes da terapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institut of oncology Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLC confirmados citologicamente ou histologicamente com PD-L1 TPS ≥1% no estágio IVa, IVb ou NSCLC recorrente (classificação IASLC, 7ª edição, 2009) que são candidatos à imunoterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- NSCLC confirmado citologicamente ou histologicamente com PD-L1 TPS ≥1% (confirmado por um teste validado);
- Estágio IVa, IVb ou NSCLC recorrente (classificação IASLC, 7ª edição, 2009);
- Até 10 metástases em múltiplos sistemas de órgãos, ou mais de 10 metástases em mais de dois sistemas de órgãos;
- Sem sinais de metástases cerebrais ativas e/ou não tratadas;
- Pelo menos três lesões mensuráveis;
- Progressão após a terapia sistêmica de primeira ou segunda linha;
- Status de desempenho da OMS 0-2 (critérios ECOG);
- Após a decisão do conselho multidisciplinar de que o paciente é candidato ao tratamento com pembrolizumabe;
- FDG PET/CT realizada até 4 semanas antes do tratamento;
- Realizadas tomografias diagnósticas (tórax e abdômen) até 4 semanas antes do tratamento;
- Consentimento informado por escrito assinado e datado.
Critério de exclusão:
Metástases cerebrais sintomáticas e/ou não tratadas;
- História de outras malignidades, exceto as seguintes: carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo uterino tratado curativamente, outro tumor sólido tratado curativamente sem evidência de doença por ≥ 3 anos;
- Todas as contra-indicações para o tratamento com pembrolizumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação de iRADIOMICS com sobrevivência
Prazo: 1.1.2017 - 31.12.2020
|
Avaliar se o iRADIOMICS prediz melhor a resposta à imunoterapia do que o irRC.
|
1.1.2017 - 31.12.2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KME 117/02/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .